A perkután adhesiolízis hatékonysága és biztonsága Rac'z katéterrel a Navi katéterrel szemben a sikertelen hátsebészeti szindróma kezelésében
2025. február 2. frissítette: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University
Az elmúlt évtizedben a gerincsebészeti beavatkozások aránya drámaian megnövekedett, párhuzamosan más eljárási beavatkozásokkal.
A tartós fájdalom gyakori előfordulás gerincműtét után, a leggyakrabban idézett előfordulási arányok 10% és 40% között mozognak.
Ez a fájdalom az alapfájdalom csillapításának kudarcára, a szövődményekből (pl. arachnoiditis és epidurális összenövések) eredő fájdalomra, valamint a gerinc felépítésében és a biomechanikában bekövetkezett változások következményeként fellépő fájdalomra (pl. a szomszédos szegmens diszkogén vagy facetogén). fájdalom), amelyet sikertelen hátsebészeti szindrómának (FBSS) neveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adhéziók közvetlen megfigyelésével a hegszövet lízise mechanikusan is végrehajtható bizonyos perkután technikákkal, például katéterek behelyezésével Rac'z katéterként (vékony katéter), amelyet fluoroszkópia irányítása mellett vagy NAVI katéterrel (nagy méretű) vezetnek be a bőrön keresztül. kaliber) akár fluoroszkópiával vezérelve, akár vékony epiduroszkópiával.
Az adhéziók széteshetnek, és az értékelési pontszámuk javulhat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71111
- Saeid Metwaly Elsawy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a múltban legalább 6 hónapos ágyéki műtétje volt.
- 18 év feletti betegek.
- Tartós funkciókorlátozó alsó végtagi fájdalom a kórelőzményben, amelyet „durális rángatás” súlyosbít (amikor a vizsgálóasztalon ülve, kinyújtott lábbal, előrehajol, hátfájást okozva) legalább 6-os derékfájással vagy anélkül hónapokig a hagyományos konzervatív kezelés sikertelensége után a legtöbb betegnél, beleértve az NSAID-okat, az izomrelaxánsokat (tizanidin, magnézium-szulfát) és a pregabalint.
- Azok a betegek, akik képesek megérteni a vizsgálati protokollt, önkéntes, írásos beleegyezést adni, és részt vesznek az eredmények mérésében.
Kizárási kritériumok:
- Instabil vagy erős opioidhasználat.
- Nem kontrollált pszichiátriai rendellenességek.
- Kontrollálatlan orvosi betegség.
- Minden olyan körülmény, amely megzavarhatja az eredményértékelés értelmezését.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vagy potenciálisan mellékhatása(i) fordult elő helyi érzéstelenítőkkel vagy szteroidokkal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Raj'z katéter
|
adhesiolízis sikertelen hátműtét esetén
|
|
Aktív összehasonlító: NAVI katéter
|
adhesiolízis sikertelen hátműtét esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
numerikus besorolási skála
Időkeret: 12 hónap
|
A VAS pontszámot használták, amelynek 0-10 pontja van.
A 0 pont a fájdalommentes állapotot képviseli, az 1-3 pont pontszáma pedig az enyhe fájdalmat, a 4-6 pontot mérsékelt fájdalmat jelent, 7-10 pont pedig súlyos fájdalmat jelent.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry fogyatékossági index (ODI)
Időkeret: 12 hónap
|
0 - 100% fogyatékosság; Minimális rokkantság = 0% az ágyhoz kötött vagy eltúlzó tünetekhez = 100%)
|
12 hónap
|
|
pregabalin -fogyasztás
Időkeret: 12 hónap
|
A beteg által napi pregabalin mennyisége
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- saeid
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
megoszthatom
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .