失敗した背中の手術症候群の管理におけるRac'zカテーテルとNaviカテーテルを使用した経皮的接着溶解の有効性と安全性
2025年2月2日 更新者：Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy、Assiut University
過去 10 年間で、脊椎手術の発生率は、他の処置的介入の発生率と並行して劇的に増加しました。
永続的な痛みは脊椎手術後によく見られ、最も一般的に引用される有病率は 10% から 40% の範囲です。
この痛みは、ベースラインの痛みを緩和できない、合併症 (くも膜炎や硬膜外癒着など) に起因する痛み、数年後に脊椎構造と生体力学の変化 (隣接するセグメントの椎間板原性または面原性など) の結果として生じる痛みに分類できます。背中の手術失敗症候群 ( FBSS ) と呼ばれる痛み)
調査の概要
詳細な説明
癒着を直接観察することにより、瘢痕組織の溶解は、X線透視下で皮膚を通して挿入されるRac'zカテーテル（口径が薄い）などのカテーテルの挿入などの経皮的技術を使用して、またはNAVIカテーテル（口径が大きい）を使用して機械的に実行できます。 calibre) ガイド付き透視または薄いエピドラスコピーのいずれか。
癒着が解消され、評価点が向上する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Assiut、エジプト、71111
- Saeid Metwaly Elsawy
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -過去に少なくとも6か月の腰椎手術の履歴がある患者。
- 18歳以上の患者。
- -「硬膜タグ」によって悪化した持続的な機能制限下肢痛の病歴（患者が検査台に座って足を伸ばし、前屈し、背中の痛みを引き起こしたときに観察される）少なくとも6の腰痛の有無にかかわらずNSAIDS、筋弛緩薬（チザニジン、硫酸マグネシウム）、プレガバリンを含むほとんどの患者で、従来の保存的管理が失敗してから数か月。
- -研究プロトコルを理解し、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供し、結果測定に参加する能力のある患者。
除外基準:
- 不安定または重度のオピオイド使用。
- コントロールされていない精神障害。
- 管理されていない医学的疾患。
- 結果評価の解釈を妨げる可能性のある条件。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -局所麻酔薬またはステロイドに対する副作用の既往または可能性のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Raj'z カテーテル
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失敗した背中の手術における癒着溶解
|
|
アクティブコンパレータ：ナビカテーテル
|
失敗した背中の手術における癒着溶解
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価スケール
時間枠：12か月
|
0〜10ポイントのVASスコアが使用されました。
0ポイントは痛みのない状態を表し、1〜3ポイントのスコアは軽度の痛みを表し、4ポイントから6ポイントは中程度の痛みを表し、7〜10ポイントは激しい痛みを表します。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Oswestry障害指数（ODI）
時間枠：12か月
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0-100％障害;最小障害=ベッドバインドまたは誇張された症状のいずれかから0％= 100％）
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12か月
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プレガバリン消費
時間枠：12か月
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1日あたり患者が消費するプレガバリンの量
|
12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月13日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月2日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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