Effektiviteten och säkerheten för perkutan adhesiolys med Rac'z-kateter kontra Navi-kateter vid behandling av misslyckad ryggkirurgisyndrom
2 februari 2025 uppdaterad av: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University
Under det senaste decenniet har frekvensen av ryggradskirurgi ökat dramatiskt parallellt med andra proceduringrepp.
Ihållande smärta är en vanlig företeelse efter ryggradsoperation, med de vanligast citerade prevalensfrekvenserna som sträcker sig från 10 % till 40 %.
Denna smärta kan klassificeras i misslyckande med att lindra baslinjesmärta, smärta till följd av komplikationer (t.ex. arachnoidit och epidurala sammanväxningar) och smärta som uppstår flera år senare som en följd av förändringar i ryggradens arkitektur och biomekanik (t.ex. närliggande segment diskogena eller facetogena) smärta) som kallas misslyckat ryggkirurgisyndrom (FBSS)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom att observera sammanväxningar direkt, kan lysen av ärrvävnad utföras mekaniskt med hjälp av vissa perkutana tekniker som införande av katetrar som Rac'z-kateter (tunn i kaliber) som kommer att föras in genom huden under fluoroskopivägledning eller med hjälp av NAVI-kateter (stor i kaliber) antingen genom genomlysning eller med tunn epiduroskopi.
Vidhäftningar kan desintegreras och deras utvärderingspoäng kan förbättras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Saeid Metwaly Elsawy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en historia av ländryggsoperationer av minst 6 månaders varaktighet.
- Patienter över 18 år.
- Historik med ihållande funktionsbegränsande smärta i nedre extremiteter förvärrad av "dural tug" (observeras när patienten sitter på undersökningsbordet med utsträckta ben, böjer sig framåt, ger ryggsmärta) med eller utan ländryggssmärta på minst 6 månader efter misslyckande med konventionell konservativ behandling hos de flesta patienter inklusive NSAID, muskelavslappnande medel (tizanidin, magnesiumsulfat) och pregabalin.
- Patienter som är kompetenta att förstå studieprotokollet och lämna frivilligt, skriftligt informerat samtycke och delta i resultatmätningar.
Exklusions kriterier:
- Instabil eller kraftig opioidanvändning.
- Okontrollerade psykiatriska störningar.
- Okontrollerad medicinsk sjukdom.
- Eventuella förhållanden som kan störa tolkningen av utfallsbedömningarna.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med anamnes på eller risk för biverkningar av lokalanestetika eller steroider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Raj'z kateter
|
adhesiolys vid misslyckad ryggoperation
|
|
Aktiv komparator: NAVI kateter
|
adhesiolys vid misslyckad ryggoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
numerisk betygsskala
Tidsram: 12 månader
|
VAS-poängen användes som har 0-10 poäng.
0 -punkten representerar det smärtfritt tillståndet och en poäng från 1 till 3 poäng representerar mild smärta, från 4 till 6 poäng representerar måttlig smärta och från 7 till 10 poäng representerar svår smärta.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 12 månad
|
0 - 100% funktionshinder; minimal funktionshinder = 0% till antingen sängbundna eller överdrivande symtom = 100%)
|
12 månad
|
|
pregabalinförbrukning
Tidsram: 12 månad
|
mängden pregabalin som konsumeras av patienten per dag
|
12 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- saeid
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
får jag dela det
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .