Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van percutane adhesiolyse met behulp van Rac'z-katheter versus Navi-katheter bij de behandeling van het Failed Back Surgery-syndroom

6 december 2023 bijgewerkt door: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University
In het afgelopen decennium is het aantal operaties aan de wervelkolom dramatisch gestegen, parallel aan dat van andere procedurele ingrepen. Aanhoudende pijn komt vaak voor na een wervelkolomoperatie, met de meest genoemde prevalentiepercentages van 10% tot 40%. Deze pijn kan worden geclassificeerd als het niet verlichten van de basislijnpijn, pijn als gevolg van complicaties (bijv. arachnoïditis en epidurale verklevingen) en pijn die enkele jaren later ontstaat als gevolg van veranderingen in de architectuur van de wervelkolom en biomechanica (bijv. discogene of facetogene pijn) wat het Failed Back Surgery Syndroom (FBSS) wordt genoemd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door verklevingen direct waar te nemen, kan de lysis van littekenweefsel mechanisch worden uitgevoerd met behulp van enkele percutane technieken zoals het inbrengen van katheters zoals Rac'z-katheter (dun van kaliber) die door de huid wordt ingebracht onder fluoroscopiebegeleiding of met behulp van een NAVI-katheter (groot in diameter). kaliber) ofwel fluoroscopie geleid of met behulp van dunne epiduroscopie. Verklevingen kunnen worden afgebroken en hun evaluatiescores kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Saeid Metwaly Elsawy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van lumbale chirurgie van ten minste 6 maanden in het verleden.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Voorgeschiedenis van aanhoudende functiebeperkende pijn in de onderste ledematen verergerd door "dural ruk" (waargenomen wanneer de patiënt, zittend op de onderzoekstafel met gestrekte benen, voorover buigt, waardoor rugpijn ontstaat) met of zonder lage-rugpijn van ten minste 6 maanden na falen van conventionele conservatieve behandeling bij de meeste patiënten, waaronder NSAID's, spierverslappers (tizanidine, magnesiumsulfaat) en pregabaline.
  • Patiënten die competent zijn om het onderzoeksprotocol te begrijpen en vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan uitkomstmetingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiel of zwaar gebruik van opioïden.
  • Ongecontroleerde psychiatrische stoornissen.
  • Ongecontroleerde medische ziekte.
  • Alle omstandigheden die de interpretatie van de uitkomstbeoordelingen kunnen verstoren.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of potentieel voor bijwerking(en) op lokale anesthetica of steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Raj'z katheter
Procedure: Racz adhesolyse
adhesiolyse bij een mislukte rugoperatie
Actieve vergelijker: NAVI-katheter
Apparaat: NAVI-adhesolyse
adhesiolyse bij een mislukte rugoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Er werd gebruik gemaakt van de VAS-score die 0-10 punten heeft. Het 0-punt vertegenwoordigt de pijnloze toestand en een score van 1 tot 3 punten vertegenwoordigt milde pijn, van 4 tot 6 punten vertegenwoordigt matige pijn en van 7 tot 10 punten vertegenwoordigt ernstige pijn.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • saeid

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

mag ik het delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Failed Back Surgery Syndroom

Klinische onderzoeken op Racz adhesolyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren