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Eficacia y seguridad de la adhesiólisis percutánea con el uso del catéter Rac'z frente al catéter Navi en el tratamiento del síndrome de cirugía fallida de la espalda

2 de febrero de 2025 actualizado por: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University
En la última década, las tasas de cirugía de columna han aumentado dramáticamente en paralelo a las de otras intervenciones de procedimiento. El dolor persistente es una ocurrencia común después de la cirugía de columna, con tasas de prevalencia citadas con mayor frecuencia que oscilan entre el 10 % y el 40 %. Este dolor puede clasificarse en falta de alivio del dolor inicial, dolor resultante de complicaciones (p. ej., aracnoiditis y adherencias epidurales) y dolor que sobreviene varios años después como secuela de alteraciones en la arquitectura y la biomecánica de la columna (p. ej., discogenia o facetogenia del segmento adyacente). dolor), que se denomina síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS, por sus siglas en inglés)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mediante la observación directa de las adherencias, la lisis del tejido cicatricial se puede realizar mecánicamente mediante algunas técnicas percutáneas como la inserción de catéteres como el catéter Rac'z (de calibre fino) que se introducirá a través de la piel bajo guía radioscópica o utilizando el catéter NAVI (de gran tamaño). calibre) ya sea guiada por fluoroscopia o mediante epiduroscopia delgada. Las adherencias pueden desintegrarse y sus puntajes de evaluación pueden mejorar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 71111
        • Saeid Metwaly Elsawy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con antecedentes de cirugía lumbar de al menos 6 meses de duración en el pasado.
  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Antecedentes de dolor persistente de las extremidades inferiores que limita la función y agravado por un "tirón de la duramadre" (observado cuando el paciente, sentado en la mesa de examen con las piernas estiradas, se inclina hacia adelante, provocando el dolor de espalda) con o sin dolor lumbar de al menos 6 meses de duración tras el fracaso del tratamiento conservador convencional en la mayoría de los pacientes, incluidos los AINE, los relajantes musculares (tizanidina, sulfato de magnesio) y la pregabalina.
  • Pacientes que sean competentes para comprender el protocolo del estudio y que brinden un consentimiento informado voluntario por escrito y participen en las mediciones de los resultados.

Criterio de exclusión:

  • Consumo inestable o intenso de opioides.
  • Trastornos psiquiátricos no controlados.
  • Enfermedad médica no controlada.
  • Cualquier condición que pudiera interferir con la interpretación de las evaluaciones de resultados.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes con antecedentes o potencial de reacciones adversas a los anestésicos locales o esteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Catéter Raj'z
Procedimiento: Adhesolisis de Racz
adhesiolisis en cirugía fallida de espalda
Comparador activo: Catéter NAVI
Dispositivo: Adhesólisis NAVI
adhesiolisis en cirugía fallida de espalda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 meses
Se usó la puntuación VAS que tiene 0-10 puntos. El punto 0 representa el estado sin dolor y una puntuación de 1 a 3 puntos representa un dolor leve, de 4 a 6 puntos representa un dolor moderado y de 7 a 10 puntos representa un dolor severo.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 12 meses
0 - 100% discapacidad; discapacidad mínima = 0% a síntomas unidos a la cama o exagerar = 100%)
12 meses
consumo de pregabalina
Periodo de tiempo: 12 meses
cantidad de pregabalina consumido por el paciente por día
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • saeid

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

puedo compartirlo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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