Эффективность и безопасность чрескожного адгезиолиза с использованием катетера Rac'z по сравнению с катетером Navi при лечении синдрома неудачной операции на позвоночнике
2 февраля 2025 г. обновлено: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University
За последнее десятилетие частота хирургических вмешательств на позвоночнике резко возросла параллельно с другими процедурными вмешательствами.
Постоянная боль является распространенным явлением после операции на позвоночнике, при этом наиболее часто упоминаемые показатели распространенности колеблются от 10% до 40%.
Эту боль можно классифицировать на неспособность облегчить исходную боль, боль, возникающую в результате осложнений (например, арахноидит и эпидуральные спайки), и боль, возникающую через несколько лет как следствие изменений в архитектуре и биомеханике позвоночника (например, дискогенные или фасетогенные смежные сегменты). боль), который называется синдромом неудачной операции на спине (FBSS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При непосредственном наблюдении за спайками лизис рубцовой ткани может быть выполнен механически с использованием некоторых чрескожных методов, таких как введение катетеров, таких как катетер Раца (тонкий калибр), который будет вводиться через кожу под рентгеноскопическим контролем, или с использованием катетера NAVI (большого калибра). калибра) либо под рентгеноскопическим контролем, либо с помощью тонкой эпидуроскопии.
Спайки могут быть разрушены, а их оценочные показатели могут улучшиться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Saeid Metwaly Elsawy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с историей операций на поясничном отделе продолжительностью не менее 6 месяцев в прошлом.
- Пациенты старше 18 лет.
- В анамнезе персистирующая ограничивающая функцию боль в нижних конечностях, усиливающаяся при «дергании твердой мозговой оболочки» (наблюдается, когда пациент, сидя на диагностическом столе с вытянутыми ногами, наклоняется вперед, вызывая боль в спине) с болью в пояснице не менее 6 баллов или без нее месячная продолжительность после неэффективности традиционного консервативного лечения у большинства пациентов, включая НПВП, миорелаксанты (тизанидин, сульфат магния) и прегабалин.
- Пациенты, способные понять протокол исследования, дать добровольное письменное информированное согласие и участвовать в оценке результатов.
Критерий исключения:
- Нестабильное или тяжелое употребление опиоидов.
- Неконтролируемые психические расстройства.
- Неконтролируемое медицинское заболевание.
- Любые условия, которые могут помешать интерпретации результатов оценки.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с историей или потенциальными побочными реакциями на местные анестетики или стероиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Катетер Раджа
|
адгезиолиз при неудачной операции на спине
|
|
Активный компаратор: Катетер НАВИ
|
адгезиолиз при неудачной операции на спине
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Численная оценка шкала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использовался балл VAS, который имеет 0-10 баллов.
Точка 0 представляет безболезненное состояние, а оценка от 1 до 3 баллов представляет легкую боль, от 4 до 6 баллов представляет собой умеренную боль, а от 7 до 10 баллов представляет сильную боль.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Oswestry (ODI)
Временное ограничение: 12 месяц
|
0 - 100% инвалидность; Минимальная инвалидность = 0% к привязке к постели или преувеличивающим симптомам = 100%)
|
12 месяц
|
|
Потребление прегабалина
Временное ограничение: 12 месяц
|
количество прегабалина, потребляемого пациентом в день
|
12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- saeid
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
могу я поделиться
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .