Efektivita a bezpečnost perkutánní adheziolýzy s použitím Rac'zova katétru versus katétru Navi v léčbě syndromu neúspěšné operace zad
2. února 2025 aktualizováno: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University
V posledním desetiletí se počet operací páteře dramaticky zvýšil souběžně s těmi u jiných procedurálních intervencí.
Přetrvávající bolest je častým jevem po operaci páteře, přičemž nejčastěji uváděná prevalence se pohybuje od 10 % do 40 %.
Tato bolest může být klasifikována jako neschopnost zmírnit základní bolest, bolest vyplývající z komplikací (např. arachnoiditida a epidurální adheze) a bolest, která následuje o několik let později jako následek změn v architektuře páteře a biomechanice (např. diskogenní nebo facetogenní segment bolest), která se nazývá syndrom neúspěšné operace zad (FBSS)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přímým pozorováním adhezí lze lýzu jizvové tkáně provést mechanicky pomocí některých perkutánních technik, jako je zavádění katétrů jako Rac'zův katétr (tenkého kalibru), který bude zaveden přes kůži pod skiaskopickým vedením nebo pomocí katétru NAVI (velký v kalibru) buď pomocí skiaskopie nebo pomocí tenké epiduroskopie.
Adheze mohou být dezintegrovány a jejich hodnocení se může zlepšit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Saeid Metwaly Elsawy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s anamnézou bederní operace trvající alespoň 6 měsíců v minulosti.
- Pacienti starší 18 let.
- Přetrvávající bolest dolní končetiny omezující funkci v anamnéze zhoršená „durálním tahem“ (pozorováno, když pacient sedí na vyšetřovacím stole s nataženýma nohama, předklání se a způsobuje bolest zad) s nebo bez bolesti v kříži nejméně 6 měsíce po selhání konvenční konzervativní léčby u většiny pacientů včetně NSAID, svalových relaxancií (tizanidin, síran hořečnatý) a pregabalinu.
- Pacienti, kteří jsou kompetentní porozumět protokolu studie a poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas a účastnit se měření výsledků.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní nebo těžké užívání opioidů.
- Nekontrolované psychiatrické poruchy.
- Nekontrolované lékařské onemocnění.
- Jakékoli podmínky, které by mohly narušit interpretaci hodnocení výsledků.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s anamnézou nebo potenciálem nežádoucích reakcí na lokální anestetika nebo steroidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Raj'zův katetr
|
adheziolýza při neúspěšné operaci zad
|
|
Aktivní komparátor: NAVI katétr
|
adheziolýza při neúspěšné operaci zad
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Bylo použito skóre VAS, které má 0-10 bodů.
0 bodů představuje bezbolestný stav a skóre od 1 do 3 bodů představuje mírnou bolest, od 4 do 6 bodů představuje mírnou bolest a od 7 do 10 bodů představuje závažnou bolest.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení oswestry (ODI)
Časové okno: 12 měsíců
|
0 - 100% postižení; Minimální postižení = 0% na buď na lůžko nebo přeháněné příznaky = 100%)
|
12 měsíců
|
|
Spotřeba pregabalinu
Časové okno: 12 měsíců
|
množství pregabalinu spotřebovaného pacientem za den
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- saeid
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
mohu to sdílet
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom neúspěšné chirurgie zad
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)DokončenoÚčinnost a tolerance B-Back® na syndrom vyhořeníFrancie