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一项评估 Bimekizumab 在活动性中轴性脊柱关节炎（包括强直性脊柱炎和非放射学中轴​​性脊柱关节炎）受试者中的长期安全性、耐受性和疗效的研究 (BE MOVING)

2026年5月21日 更新者：UCB Biopharma SRL

一项多中心、开放标签扩展研究，以评估 Bimekizumab 在治疗患有活动性中轴性脊柱关节炎、强直性脊柱炎和非放射学中轴​​性脊柱关节炎的研究参与者中的长期安全性、耐受性和疗效

该研究的目的是证明 bimekizumab 在活动性中轴型脊柱关节炎（axSpA，也称为放射学 axSpa (r-axSpA)）（包括强直性脊柱炎（AS）和非放射学中轴​​型脊柱关节炎）患者中的长期安全性、耐受性和有效性。 nr-axSpa).

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

508

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • As0014 20040
      • Chengdu、中国
        • As0014 20021
      • Guangzhou、中国
        • As0014 20019
      • Hefei、中国
        • As0014 20034
      • Nanjing、中国
        • As0014 20024
      • Shanghai、中国
        • As0014 20018
      • Shanghai、中国
        • As0014 20020
      • Shanghai、中国
        • As0014 20026
      • Wenzhou、中国
        • As0014 20025
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚
        • As0014 40006
      • Plovdiv、保加利亚
        • As0014 40007
      • Sofia、保加利亚
        • As0014 40005
      • Sofia、保加利亚
        • As0014 40008
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利
        • As0014 40032
      • Szeged、匈牙利
        • As0014 40031
      • Székesfehérvár、匈牙利
        • As0014 40033
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • As0014 40052
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • As0014 40053
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • As0014 40050
  • 德国
      • Berlin、德国
        • As0014 40025
      • Hamburg、德国
        • As0014 40029
      • Hanover、德国
        • As0014 40024
      • Herne、德国
        • As0014 40027
      • Leipzig、德国
        • As0014 40078
      • Ratingen、德国
        • As0014 40026
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • As0014 40011
      • Pardubice、捷克语
        • As0014 40009
      • Prague、捷克语
        • As0014 40013
      • Prague、捷克语
        • As0014 40014
      • Prague、捷克语
        • As0014 40015
      • Prague、捷克语
        • As0014 40016
      • Uherské Hradiště、捷克语
        • As0014 40010
      • Zlín、捷克语
        • As0014 40012
  • 日本
      • Bunkyō City、日本
        • As0014 20035
      • Chūōku、日本
        • As0014 20030
      • Iruma-gun、日本
        • As0014 20039
      • Kawachi-Nagano、日本
        • As0014 20036
      • Kita-gun、日本
        • As0014 20045
      • Kitakyushu、日本
        • As0014 20065
      • Osaka、日本
        • As0014 20037
      • Saga、日本
        • As0014 20084
      • Saitama、日本
        • As0014 20048
      • Sapporo、日本
        • As0014 20031
      • Suita、日本
        • As0014 20032
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • As0014 40004
      • Genk、比利时
        • As0014 40003
      • Ghent、比利时
        • As0014 40001
  • 法国
      • Boulogne-Billancourt、法国
        • As0014 40018
      • Limoges、法国
        • As0014 40022
  • 波兰
      • Elblag、波兰
        • As0014 40038
      • Krakow、波兰
        • As0014 40042
      • Lublin、波兰
        • As0014 40037
      • Poznan、波兰
        • As0014 40044
      • Torun、波兰
        • As0014 40040
      • Warsaw、波兰
        • As0014 40041
      • Wroclaw、波兰
        • As0014 40039
      • Wroclaw、波兰
        • As0014 40043
  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • As0014 50062
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • As0014 50052
    • California
      • Upland、California、美国、91786
        • As0014 50060
    • Florida
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • As0014 50059
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • As0014 50056
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • As0014 50015
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • As0014 50016
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • As0014 50055
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • As0014 50020
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • As0014 50057
  • 英国
      • Edinburgh、英国
        • As0014 40057
      • Leeds、英国
        • As0014 40056
      • Norwich、英国
        • As0014 40055
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • As0014 40034
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙
        • As0014 40045
      • Córdoba、西班牙
        • As0014 40046
      • Santiago de Compostela、西班牙
        • As0014 40048
      • Seville、西班牙
        • As0014 40049

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的判断，研究参与者被认为是可靠的并且能够遵守方案（例如，能够理解和完成问卷）、访问时间表和药物摄入量
  • 研究者认为，研究参与者有望从参与该扩展研究中获益
  • 研究参与者完成了 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743)

排除标准：

  • 计划在研究期间或在研究性药物产品 (IMP) 的最终剂量后 20 周内怀孕的女性研究参与者。 计划在研究期间或最后一次给药后 20 周内让伴侣怀孕的男性研究参与者
  • 符合 AS0010 或 AS0011 中任何退出标准的研究参与者。 对于在饲养研究中有持续严重不良事件 (SAE) 或严重感染史（包括住院）的任何研究参与者，必须在研究参与者进入 AS0014 之前咨询医学监测员
  • 研究参与者在 AS0010 或 AS0011 中的干扰素伽马释放试验 (IGRA) 呈阳性或不确定，除非经过适当评估和治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：比美珠单抗
受试者将在整个治疗期间接受 bimekizumab。
药品：比美珠单抗
受试者将在预先指定的时间点接受 bimekizumab。
其他名称：
  • UCB4940
  • BKZ

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 天）到安全跟进（直至第 180 周）
不良事件 (AE) 是患者或临床研究受试者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征、症状或疾病，与使用医药（研究）产品暂时相关，无论是否与医药（研究）产品相关。
从基线（第 1 天）到安全跟进（直至第 180 周）
研究期间发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 天）到安全跟进（直至第 180 周）

严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件：

  • 结果死亡
  • 是否有生命危险
  • 需要患者住院或延长现有住院时间
  • 是先天性异常或出生缺陷
  • 是一种需要用肠外抗生素治疗的感染
  • 基于医学或科学判断的其他重要医疗事件可能危及患者，或可能需要医疗或手术干预以防止上述任何情况发生
从基线（第 1 天）到安全跟进（直至第 180 周）
因治疗中出现的不良事件 (TEAE) 导致退出研究的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 天）到安全跟进（直至第 180 周）
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 是受试者在接受研究治疗期间发生的任何不良医疗事件，无论这些事件是否与研究治疗相关。
从基线（第 1 天）到安全跟进（直至第 180 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 周时国际脊柱关节炎协会 40% 反应标准 (ASAS40) 反应的评估
大体时间：第 28 周

ASAS40 将根据 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线进行计算。 国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 评估标准的 40% 改善定义为相对改善至少 40%，并且在 0 至 10 数字评定量表 (NRS) 上至少有 3 个绝对改善至少 2 个单位4 个区域，其余区域完全没有恶化。

这些域是：

  • 患者疾病活动的整体评估 (PGADA)
  • 疼痛评估（总脊柱疼痛、NRS评分）
  • 功能（以巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）为代表）-
  • 炎症（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 问题 5 和 6 关于晨僵强度和持续时间的平均值）
第 28 周
第 52 周时国际脊柱关节炎协会 40% 反应标准 (ASAS40) 反应的评估
大体时间：第 52 周

ASAS40 将根据 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线进行计算。 国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 评估标准的 40% 改善定义为相对改善至少 40%，并且在 0 至 10 数字评定量表 (NRS) 上至少有 3 个绝对改善至少 2 个单位4 个区域，其余区域完全没有恶化。

这些域是：

  • 患者疾病活动的整体评估 (PGADA)
  • 疼痛评估（总脊柱疼痛、NRS评分）
  • 功能（以巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）为代表）
  • 炎症（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 的平均值）
第 52 周
国际脊柱关节炎学会 40% 反应标准 (ASAS40) 反应在第 112 周的评估
大体时间：第 112 周

ASAS40 将根据 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线进行计算。 国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 评估标准的 40% 改善定义为相对改善至少 40%，并且在 0 至 10 数字评定量表 (NRS) 上至少有 3 个绝对改善至少 2 个单位4 个区域，其余区域完全没有恶化。

这些域是：

  • 患者疾病活动的整体评估 (PGADA)
  • 疼痛评估（总脊柱疼痛、NRS评分）
  • 功能（以巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）为代表）
  • 炎症（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 的平均值）
第 112 周
第 28 周时国际脊柱关节炎协会 20% 反应标准 (ASAS20) 反应的评估
大体时间：第 28 周

ASAS20 将根据 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线进行计算。 国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 评估标准的 20% 改善定义为相对改善至少 20%，并且在 0 至 10 数字评定量表 (NRS) 上至少有 3 个绝对改善至少 1 个单位4 以下域和潜在剩余域中没有恶化。

这些域是：

  • 患者疾病活动的整体评估 (PGADA)
  • 疼痛评估（总脊柱疼痛、NRS评分）
  • 功能（以巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）为代表）
  • 炎症（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 的平均值）
第 28 周
第 52 周时国际脊柱关节炎协会 20% 反应标准 (ASAS20) 反应的评估
大体时间：第 52 周

ASAS20 将根据 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线进行计算。 国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 评估标准的 20% 改善定义为相对改善至少 20%，并且在 0 至 10 数字评定量表 (NRS) 上至少有 3 个绝对改善至少 1 个单位4 以下域和潜在剩余域中没有恶化。

这些域是：

  • 患者疾病活动的整体评估 (PGADA)
  • 疼痛评估（总脊柱疼痛、NRS评分）
  • 功能（以巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）为代表）
  • 炎症（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 的平均值）
第 52 周
国际脊柱关节炎学会 20% 反应标准 (ASAS20) 反应在第 112 周的评估
大体时间：第 112 周

ASAS20 将根据 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线进行计算。 国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 评估标准的 20% 改善定义为相对改善至少 20%，并且在 0 至 10 数字评定量表 (NRS) 上至少有 3 个绝对改善至少 1 个单位4 以下域和潜在剩余域中没有恶化。

这些域是：

  • 患者疾病活动的整体评估 (PGADA)
  • 疼痛评估（总脊柱疼痛、NRS评分）
  • 功能（以巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）为代表）
  • 炎症（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 的平均值）
第 112 周
第 28 周巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 相对于基线的变化
大体时间：从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 28 周
Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 是一种经过验证的自我报告工具，由六个 10 单位水平数值评定量表 (NRS) 组成，用于从受试者的角度衡量强直性脊柱炎 (AS) 的疾病活动。 它测量过去一周的疲劳、脊柱和外周关节疼痛和肿胀、附着点炎和晨僵的严重程度（包括严重程度和持续时间）。 最终的 BASDAI 评分范围为 0 至 10，分数越低表明疾病活动度越低。
从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 28 周
第 52 周巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 相对于基线的变化
大体时间：从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 52 周
Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 是一种经过验证的自我报告工具，由六个 10 单位水平数值评定量表 (NRS) 组成，用于从受试者的角度衡量强直性脊柱炎 (AS) 的疾病活动。 它测量过去一周的疲劳、脊柱和外周关节疼痛和肿胀、附着点炎和晨僵的严重程度（包括严重程度和持续时间）。 最终的 BASDAI 评分范围为 0 至 10，分数越低表明疾病活动度越低。
从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 52 周
第 112 周巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 相对于基线的变化
大体时间：从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 112 周
Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 是一种经过验证的自我报告工具，由六个 10 单位水平数值评定量表 (NRS) 组成，用于从受试者的角度衡量强直性脊柱炎 (AS) 的疾病活动。 它测量过去一周的疲劳、脊柱和外周关节疼痛和肿胀、附着点炎和晨僵的严重程度（包括严重程度和持续时间）。 最终的 BASDAI 评分范围为 0 至 10，分数越低表明疾病活动度越低。
从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 112 周
第 28 周时国际脊柱关节炎协会部分缓解 (ASAS-PR) 的评估
大体时间：第 28 周
国际脊柱关节炎协会部分缓解评估 (ASAS-PR) 定义为在 ASAS40 域列出的所有 4 个域中，在 0 到 10 单位量表上得分 <= 2 个单位。
第 28 周
第 52 周时国际脊柱关节炎协会部分缓解 (ASAS-PR) 的评估
大体时间：第 52 周
国际脊柱关节炎协会部分缓解评估 (ASAS-PR) 定义为在 ASAS 领域列出的所有 4 个领域中，在 0 到 10 单位量表上的得分 <= 2 单位。
第 52 周
第 112 周时国际脊柱关节炎协会部分缓解 (ASAS-PR) 的评估
大体时间：第 112 周
国际脊柱关节炎协会部分缓解评估 (ASAS-PR) 定义为在 ASAS 领域列出的所有 4 个领域中，在 0 到 10 单位量表上的得分 <= 2 单位。
第 112 周
第 28 周强直性脊柱炎疾病活动评分 C 反应蛋白 (ASDAS-CRP) 的评估
大体时间：第 28 周

ASDAS-C-反应蛋白 (ASDAS-CRP) 由许多评估组成，这些评估由研究参与者和医生评分，并乘以如下所示的经过验证的公式：

0.121 x 总背痛（由 BASDAI 问题 2 结果表示） 0.058 x 晨僵持续时间（由 BASDAI 问题 6 结果表示） 0.110 x PGADA 0.073 x 外周疼痛/肿胀（由 BASDAI 问题 3 结果表示） 0.579 x ( hs-CRP 的自然对数 [mg/L] + 1)) 背痛、PGADA、晨僵持续时间、外周疼痛/肿胀和疲劳均在数字量表（0 至 10 个单位）上进行评估。 这些加权分量的总和给出了 ASDAS-CRP。
第 28 周
第 52 周强直性脊柱炎疾病活动评分 C 反应蛋白 (ASDAS-CRP) 的评估
大体时间：第 52 周

ASDAS-C-反应蛋白 (ASDAS-CRP) 由许多评估组成，这些评估由研究参与者和医生评分，并乘以如下所示的经过验证的公式：

0.121 x 总背痛（由 BASDAI 问题 2 结果表示） 0.058 x 晨僵持续时间（由 BASDAI 问题 6 结果表示） 0.110 x PGADA 0.073 x 外周疼痛/肿胀（由 BASDAI 问题 3 结果表示） 0.579 x ( hs-CRP 的自然对数 [mg/L] + 1)) 背痛、PGADA、晨僵持续时间、外周疼痛/肿胀和疲劳均在数字量表（0 至 10 个单位）上进行评估。 这些加权分量的总和给出了 ASDAS-CRP。
第 52 周
第 112 周时强直性脊柱炎疾病活动评分 C 反应蛋白 (ASDAS-CRP) 的评估
大体时间：第 112 周

ASDAS-C-反应蛋白 (ASDAS-CRP) 由许多评估组成，这些评估由研究参与者和医生评分，并乘以如下所示的经过验证的公式：

0.121 x 总背痛（由 BASDAI 问题 2 结果表示） 0.058 x 晨僵持续时间（由 BASDAI 问题 6 结果表示） 0.110 x PGADA 0.073 x 外周疼痛/肿胀（由 BASDAI 问题 3 结果表示） 0.579 x ( hs-CRP 的自然对数 [mg/L] + 1)) 背痛、PGADA、晨僵持续时间、外周疼痛/肿胀和疲劳均在数字量表（0 至 10 个单位）上进行评估。 这些加权分量的总和给出了 ASDAS-CRP。+ 1)
第 112 周
第 28 周时国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 5/6 反应的评估
大体时间：第 28 周
国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 评估 5/6 反应定义为在 6 个领域中的 5 个领域实现至少 20% 的改善，包括为 ASAS40 领域定义的 4 个领域以及脊柱活动度（脊柱侧屈）和高灵敏度 C -反应蛋白 (hs-CRP)。
第 28 周
第 52 周时国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 5/6 反应的评估
大体时间：第 52 周
国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 评估 5/6 反应定义为在 6 个领域中的 5 个领域实现至少 20% 的改善，包括为 ASAS 领域定义的 4 个领域以及脊柱活动度（脊柱侧屈）和高灵敏度 C -反应蛋白 (hs-CRP)。
第 52 周
第 112 周时国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 5/6 反应的评估
大体时间：第 112 周
国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 评估 5/6 反应定义为在 6 个领域中的 5 个领域实现至少 20% 的改善，包括为 ASAS 领域定义的 4 个领域以及脊柱活动度（脊柱侧屈）和高灵敏度 C -反应蛋白 (hs-CRP)。
第 112 周
第 28 周巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 相对于基线的变化
大体时间：从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 28 周
巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 评估身体机能，包括与过去一周活动相关的 10 个项目。 每个项目的范围从 0（“容易”）到 10（“不可能”）。 BASFI 是 10 个分数的平均值，总分介于 0 到 10 之间，分数越低表示身体机能越好。 BASFI 相对于基线的变化为负值表示相对于基线有所改善。 负值越高，改善效果越好。
从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 28 周
第 52 周巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 相对于基线的变化
大体时间：从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 52 周
巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 评估身体机能，包括与过去一周活动相关的 10 个项目。 每个项目的范围从 0（“容易”）到 10（“不可能”）。 BASFI 是 10 个分数的平均值，总分介于 0 到 10 之间，分数越低表示身体机能越好。 BASFI 相对于基线的变化为负值表示相对于基线有所改善。 负值越高，改善效果越好。
从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 52 周
第 112 周巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 相对于基线的变化
大体时间：从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 112 周
巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 评估身体机能，包括与过去一周活动相关的 10 个项目。 每个项目的范围从 0（“容易”）到 10（“不可能”）。 BASFI 是 10 个分数的平均值，总分介于 0 到 10 之间，分数越低表示身体机能越好。 BASFI 相对于基线的变化为负值表示相对于基线有所改善。 负值越高，改善效果越好。
从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 112 周
第 28 周夜间脊柱疼痛数字评定量表 (NRS) 相对于基线的变化
大体时间：从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 28 周
强直性脊柱炎 (AS) 受试者所经历的夜间脊柱疼痛通过一个问题来衡量：由于 AS 导致的夜间脊柱疼痛？ 回答时，受试者要考虑前一周的平均疼痛程度。 它以数字量表（0 到 10 个单位）进行评估。 较低的分数表示较少的疼痛和改善的结果。
从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 28 周
第 52 周夜间脊柱疼痛数字评定量表 (NRS) 相对于基线的变化
大体时间：从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 52 周
强直性脊柱炎 (AS) 受试者所经历的夜间脊柱疼痛通过一个问题来衡量：由于 AS 导致的夜间脊柱疼痛？ 回答时，受试者要考虑前一周的平均疼痛程度。 它以数字量表（0 到 10 个单位）进行评估。 较低的分数表示较少的疼痛和改善的结果。
从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 52 周
第 112 周夜间脊柱疼痛数字评定量表 (NRS) 相对于基线的变化
大体时间：从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 112 周
强直性脊柱炎 (AS) 受试者所经历的夜间脊柱疼痛通过一个问题来衡量：由于 AS 导致的夜间脊柱疼痛？ 回答时，受试者要考虑前一周的平均疼痛程度。 它以数字量表（0 到 10 个单位）进行评估。 较低的分数表示较少的疼痛和改善的结果。
从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 112 周
第 28 周强直性脊柱炎生活质量 (ASQoL) 相对于基线的变化
大体时间：从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 28 周
强直性脊柱炎生活质量 (ASQoL) 是一种经过验证的针对特定疾病的 18 项问卷，专门用于测量强直性脊柱炎 (AS) 患者的健康相关生活质量 (HRQoL)，并已证明对以下方面有反应中轴型脊柱关节炎 (axSpA)。 ASQoL 评分范围为 0 至 18，评分越高表示 HRQoL 越差。
从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 28 周
第 52 周强直性脊柱炎生活质量 (ASQoL) 相对于基线的变化
大体时间：从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 52 周
强直性脊柱炎生活质量 (ASQoL) 是一种经过验证的针对特定疾病的 18 项问卷，专门用于测量强直性脊柱炎 (AS) 患者的健康相关生活质量 (HRQoL)，并已证明对以下方面有反应中轴型脊柱关节炎 (axSpA)。 ASQoL 评分范围为 0 至 18，评分越高表示 HRQoL 越差。
从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 52 周
第 112 周强直性脊柱炎生活质量 (ASQoL) 相对于基线的变化
大体时间：从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 112 周
强直性脊柱炎生活质量 (ASQoL) 是一种经过验证的针对特定疾病的 18 项问卷，专门用于测量强直性脊柱炎 (AS) 患者的健康相关生活质量 (HRQoL)，并已证明对以下方面有反应中轴型脊柱关节炎 (axSpA)。 ASQoL 评分范围为 0 至 18，评分越高表示 HRQoL 越差。
从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 112 周
第 28 周时 36 项简短健康调查 (SF-36) 物理成分摘要 (PCS) 中的基线变化
大体时间：从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 28 周
有 8 个简短的 36 项健康调查 (SF-36) 域分数。 除了域分数外，物理组件摘要 (PCS) 分数是根据 8 个域计算的。 8 个领域得分和组成部分的总得分均在 0 到 100 之间，得分越高表示健康状况越好。 相对于基线变化的较大正值表示改进。
从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 28 周
第 52 周时 36 项简短健康调查 (SF-36) 物理成分摘要 (PCS) 中的基线变化
大体时间：从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 52 周
有 8 个简短的 36 项健康调查 (SF-36) 域分数。 除了域分数外，物理组件摘要 (PCS) 分数是根据 8 个域计算的。 8 个领域得分和组成部分的总得分均在 0 到 100 之间，得分越高表示健康状况越好。 相对于基线变化的较大正值表示改进。
从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 52 周
第 28 周巴斯强直性脊柱炎疾病计量指数 (BASMI) 相对于基线的变化
大体时间：从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 28 周
Bath 强直性脊柱炎疾病计量指数 (BASMI) 描述了中轴型脊柱关节炎 (SpA) 和强直性脊柱炎 (AS) 患者的脊柱活动度。 它是一种疾病特异性测量，由 5 个临床测量组成，以反映受试者的轴向状态：颈椎旋转；耳屏到墙的距离；腰椎侧屈；腰椎屈曲（改良的 Schober 试验）；踝间距离。 根据 BASMI 的线性定义，根据测量结果为每个项目计算 0 到 10 分。 5 个分数的平均值提供 BASMI 分数。 BASMI 评分越高，患者由于中轴 SpA 导致的运动受限越严重。 BASMI 相对于基线的变化为负值表示相对于基线有所改善。 负值越高，改善效果越好。
从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 28 周
第 52 周巴斯强直性脊柱炎疾病计量指数 (BASMI) 相对于基线的变化
大体时间：从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 52 周
Bath 强直性脊柱炎疾病计量指数 (BASMI) 描述了中轴型脊柱关节炎 (SpA) 和强直性脊柱炎 (AS) 患者的脊柱活动度。 它是一种疾病特异性测量，由 5 个临床测量组成，以反映受试者的轴向状态：颈椎旋转；耳屏到墙的距离；腰椎侧屈；腰椎屈曲（改良的 Schober 试验）；踝间距离。 根据 BASMI 的线性定义，根据测量结果为每个项目计算 0 到 10 分。 5 个分数之和的平均值提供 BASMI 分数。 BASMI 评分越高，患者由于中轴 SpA 导致的运动受限越严重。 BASMI 相对于基线的变化为负值表示相对于基线有所改善。 负值越高，改善效果越好。
从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 52 周
第 112 周巴斯强直性脊柱炎疾病计量指数 (BASMI) 与基线的变化
大体时间：从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 112 周
Bath 强直性脊柱炎疾病计量指数 (BASMI) 描述了中轴型脊柱关节炎 (SpA) 和强直性脊柱炎 (AS) 患者的脊柱活动度。 它是一种疾病特异性测量，由 5 个临床测量组成，以反映受试者的轴向状态：颈椎旋转；耳屏到墙的距离；腰椎侧屈；腰椎屈曲（改良的 Schober 试验）；踝间距离。 根据 BASMI 的线性定义，根据测量结果为每个项目计算 0 到 10 分。 5 个分数之和的平均值提供 BASMI 分数。 BASMI 评分越高，患者由于中轴 SpA 导致的运动受限越严重。 BASMI 相对于基线的变化为负值表示相对于基线有所改善。 负值越高，改善效果越好。
从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 112 周
第 28 周马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎 (MASES) 指数相对于基线的变化
大体时间：从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 28 周
马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎 (MASES) 是通过评估 13 个附着点（双侧肋软骨 1、肋软骨 7、髂前上棘、髂后棘、髂嵴和跟腱近端附着点和第五腰椎椎体棘突）每个评分为 0 或 1，然后相加得出 0 到 13 的可能评分。 较高的分数表示恶化。
从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 28 周
第 52 周马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎 (MASES) 指数相对于基线的变化
大体时间：从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 52 周
马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎 (MASES) 是通过评估 13 个附着点（双侧肋软骨 1、肋软骨 7、髂前上棘、髂后棘、髂嵴和跟腱近端附着点和第五腰椎椎体棘突）每个评分为 0 或 1，然后相加得出 0 到 13 的可能评分。 较高的分数表示恶化。
从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 52 周
第 112 周马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎 (MASES) 指数相对于基线的变化
大体时间：从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 112 周
马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎 (MASES) 是通过评估 13 个附着点（双侧肋软骨 1、肋软骨 7、髂前上棘、髂后棘、髂嵴和跟腱近端附着点和第五腰椎椎体棘突）每个评分为 0 或 1，然后相加得出 0 到 13 的可能评分。 较高的分数表示恶化。
从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 112 周
第 112 周时 36 项简短健康调查 (SF-36) 物理成分摘要 (PCS) 中的基线变化
大体时间：从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 112 周
有 8 个简短的 36 项健康调查 (SF-36) 域分数。 除了域分数外，物理组件摘要 (PCS) 分数是根据 8 个域计算的。 8 个领域得分和组成部分的总得分均在 0 到 100 之间，得分越高表示健康状况越好。 相对于基线变化的较大正值表示改进。
从 AS0010 (NCT03928704) 或 AS0011 (NCT03928743) 的基线到第 112 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Biopharma SRL

调查人员

  • 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月16日

初级完成 (估计的)

2026年8月7日

研究完成 (估计的)

2026年8月7日

研究注册日期

首次提交

2020年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月15日

首次发布 (实际的)

2020年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AS0014
  • 2019-004163-47 (EudraCT编号)
  • 2023-506527-28 (注册表标识符：EU Clinical Trials)
  • U1111-1304-6865 (其他标识符：World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。 研究人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。 在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准 并且需要执行已签署的数据共享协议。 所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。 如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者级别的数据。

IPD 共享时间框架

在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得该试验的数据。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。 在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准 并且需要签署一份已签署的数据共享协议。所有文件仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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