一项评估两剂 Bimekizumab 在患有中度至重度斑块状银屑病的青少年研究参与者中的药代动力学、安全性和有效性的研究 (BE CONNECTED)
2024年2月22日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项多中心、开放标签、随机研究，以评估两剂 Bimekizumab 在患有中度至重度斑块状银屑病的青少年研究参与者中的药代动力学、安全性和有效性
该研究的目的是评估在患有中度至重度斑块状银屑病 (PSO) 的青少年中皮下 (sc) 给药的 bimekizumab 的药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Calgary、加拿大
- Ps0020 50354
-
St. John's、加拿大
- Ps0020 50357
-
-
-
-
-
Frankfurt、德国
- Ps0020 40645
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰
- Ps0020 40626
-
Lodz、波兰
- Ps0020 40625
-
Rzeszow、波兰
- Ps0020 40396
-
Warszawa、波兰
- Ps0020 40335
-
Wroclaw、波兰
- Ps0020 40333
-
Wroclaw、波兰
- Ps0020 40334
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Ps0020 50344
-
-
Texas
-
Cypress、Texas、美国、77433
- Ps0020 50359
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据当地法规，参与者在签署知情同意书/同意书时必须年满 12 岁至 <18 岁
参与者在筛选访视前至少 3 个月被诊断为中度至重度斑块状银屑病 (PSO)，并且：
- 受 PSO 影响的体表面积 (BSA) ≥10%
- 研究者的整体评估 (IGA) 分数≥3（从 0 到 4 分）
- 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分≥12 或
- PASI 分数≥10 加上至少以下一项：
我。临床相关的面部受累 ii. 临床相关的生殖器受累 iii. 临床相关的手足受累
- 参与者必须是全身 PSO 治疗和/或光/化疗的候选人
- 基线时体重 ≥ 30 kg 且年龄百分位数的体重指数 ≥ 5
- 男性或女性 如果女性参与者未怀孕、未哺乳且有生育潜力的女性 (WOCBP) 同意遵循避孕指南，则她将有资格参加
- 能够给予/让父母或法定代表提供签署的知情同意/同意（如适用）
排除标准：
- 参与者存在点滴状、逆向、脓疱性或红皮病性 PSO 或其他可能影响 PSO 临床评估的皮肤病
- 参与者有炎症性肠病 (IBD) 病史或提示 IBD 的症状
- 活动性结核病史，除非成功治疗，潜伏性结核病，除非预防性治疗
- 参与者有活动性感染或感染史（如严重感染、慢性感染、机会性感染、异常严重感染）
- 参与者在筛选时有实验室异常
- 参与者经历过一种或多种白细胞介素 17 (IL-17) 生物反应调节剂的原发性失败或 IL-17 生物反应调节剂以外的超过 1 种生物反应调节剂的原发性失败
- 存在积极的自杀意念或积极的自杀行为
- 参与者在过去 6 个月内被诊断出患有严重抑郁症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Bimekizumab 剂量 A
随机分配到该组的研究参与者将在研究期间的预先指定时间点接受 bimekizumab (BKZ) 剂量 A。
|
研究参与者将在研究期间的预定时间点接受皮下注射的 bimekizumab (BKZ)。
其他名称：
|
|
实验性的：Bimekizumab 剂量 B
随机分配到该组的研究参与者将在研究期间的预先指定时间点接受 bimekizumab (BKZ) 剂量 B。
|
研究参与者将在研究期间的预定时间点接受皮下注射的 bimekizumab (BKZ)。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 0 周时 bimekizumab 的血浆浓度
大体时间：基线（第 0 周）
|
将在预先指定的时间点收集血样以确定第 0 周时的 bimekizumab 血浆浓度。
|
基线（第 0 周）
|
|
第 1 周时 bimekizumab 的血浆浓度
大体时间：第一周
|
将在预先指定的时间点收集血样以确定第 1 周的 bimekizumab 血浆浓度。
|
第一周
|
|
第 4 周时 bimekizumab 的血浆浓度
大体时间：第四周
|
将在预先指定的时间点收集血样以确定第 4 周时的 bimekizumab 血浆浓度。
|
第四周
|
|
第 8 周时 bimekizumab 的血浆浓度
大体时间：第 8 周
|
将在预先指定的时间点收集血样以确定第 8 周时的 bimekizumab 血浆浓度。
|
第 8 周
|
|
第 12 周时 bimekizumab 的血浆浓度
大体时间：第 12 周
|
将在预先指定的时间点收集血样，以确定第 12 周时的 bimekizumab 血浆浓度。
|
第 12 周
|
|
第 16 周时 bimekizumab 的血浆浓度
大体时间：第 16 周
|
将在预先指定的时间点收集血样，以确定第 16 周时的 bimekizumab 血浆浓度。
|
第 16 周
|
|
第 20 周时 bimekizumab 的血浆浓度
大体时间：第 20 周
|
将在预先指定的时间点收集血样以确定第 20 周时的 bimekizumab 血浆浓度。
|
第 20 周
|
|
第 36 周时 bimekizumab 的血浆浓度
大体时间：第 36 周
|
如果参与者在第 20 周不符合开放标签延长 (OLE) 期的资格或不希望继续进入 OLE 期，则将在第 36 周的预先指定时间点收集血样以确定 bimekizumab 血浆浓度。
|
第 36 周
|
|
第 40 周时 bimekizumab 的血浆浓度
大体时间：第 40 周
|
将在预先指定的时间点收集血样以确定第 40 周时的 bimekizumab 血浆浓度。
|
第 40 周
|
|
第 64 周时 bimekizumab 的血浆浓度
大体时间：第 64 周
|
将在预先指定的时间点收集血样以确定第 64 周时的 bimekizumab 血浆浓度。
|
第 64 周
|
|
第 88 周时 bimekizumab 的血浆浓度
大体时间：第 88 周
|
将在预先指定的时间点收集血样以确定第 88 周时的 bimekizumab 血浆浓度。
|
第 88 周
|
|
第 112 周时 bimekizumab 的血浆浓度
大体时间：第 112 周
|
将在预先指定的时间点收集血样，以确定第 112 周时的 bimekizumab 血浆浓度。
|
第 112 周
|
|
第 124 周时 bimekizumab 的血浆浓度
大体时间：第 124 周
|
将在预先指定的时间点收集血样，以确定第 124 周时的 bimekizumab 血浆浓度。
|
第 124 周
|
|
安全随访 (SFU) 时 bimekizumab 的血浆浓度
大体时间：第 140 周（SFU）
|
将在预先指定的时间点收集血样以确定第 140 周 (SFU) 的 bimekizumab 血浆浓度。
|
第 140 周（SFU）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：从第一次给药的那天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后的 20 周（直到第 140 周）]
|
不良事件 (AE) 是患者或临床研究受试者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
治疗中出现的 AE 定义为开始日期在 IMP 第一剂或之后至最后一剂 IMP + 20 周的那些 AE。
|
从第一次给药的那天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后的 20 周（直到第 140 周）]
|
|
具有严重 TEAE 的参与者的百分比
大体时间：从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
严重不良事件 (SAE) 必须满足以下一项或多项标准：
治疗中出现的 AE 定义为开始日期在 IMP 第一剂或之后至最后一剂 IMP + 20 周的那些 AE。 |
从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
|
因 TEAE 导致停用试验性医药产品 (IMP) 的参与者百分比
大体时间：从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
不良事件 (AE) 是患者或临床研究受试者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
治疗中出现的 AE 定义为开始日期在 IMP 第一剂或之后至最后一剂 IMP + 20 周的那些 AE。
该措施考虑了任何导致 IMP 永久停用的 TEAE，无论出于何种原因。
|
从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
|
选定感兴趣的安全主题的参与者百分比
大体时间：从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
选定的感兴趣的安全主题（包括感染 [严重、机会性、真菌和结核病 (TB)]、炎症性肠病 [IBD] 和注射部位反应），发病时间为首次给药当天至最后一次 IMP 给药后 20 周根据参与者暴露于 IMP 的持续时间进行调整。
|
从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
|
生命体征（收缩压和舒张压）相对于基线的变化
大体时间：从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
血压将以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
|
从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
|
生命体征（心率或脉率）相对于基线的变化
大体时间：从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
心率将以每分钟的心跳次数 (beats/min) 来衡量。
|
从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
|
生命体征（温度）相对于基线的变化
大体时间：从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
温度（口腔、腋窝、耳部或非接触式前额）将以摄氏度 (°C) 为单位进行测量。
|
从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
|
体格检查结果的基线变化报告为 TEAE，发病时间为首次给药当天至最后一次 IMP 给药后 20 周
大体时间：从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
有临床意义的发现或自基线体检以来先前发现的恶化将被报告为 TEAE，其发作发生在第一次给药当天至最后一次 IMP 给药后 20 周。
|
从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
|
血液学参数（血小板计数）相对于基线的变化
大体时间：从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
血小板将以每升 (10^9/L) 的血小板数量来衡量。
|
从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
|
血液学参数相对于基线的变化（平均红细胞血红蛋白）
大体时间：从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
平均红细胞血红蛋白 (HGB) 将以皮克 (pg) 为单位进行测量。
|
从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
|
血液学参数（平均红细胞体积）相对于基线的变化
大体时间：从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
平均红细胞体积将以飞升 (fL) 为单位测量。
|
从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
|
血液学参数（红细胞）相对于基线的变化
大体时间：从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
红细胞将以每升 (10^12/L) 的红细胞数量来衡量。
|
从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
|
血液学参数（血红蛋白）相对于基线的变化
大体时间：从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
血红蛋白将以克每升 (g/L) 为单位测量。
|
从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
|
血液学参数（血细胞比容）相对于基线的变化
大体时间：从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
血细胞比容将以血液中红细胞的体积百分比 (%) 来衡量。
|
从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
|
临床化学参数（碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶）相对于基线的变化
大体时间：从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶将以每升 (U/L) 为单位进行测量。
|
从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
|
血液学参数（嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、白细胞）相对于基线的变化
大体时间：从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和白细胞将以每升 (10^9/L) 的白细胞数进行测量
|
从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
|
临床化学参数（钙、钾、钠、血尿素氮、葡萄糖（非空腹））相对于基线的变化
大体时间：从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
钙、钾、钠、血尿素氮和葡萄糖（非空腹）将以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位测量。
|
从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
|
临床化学参数（肌酐、总胆红素和直接胆红素）相对于基线的变化
大体时间：从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
肌酐和胆红素将以微摩尔每升 (μmol/L) 为单位进行测量。
|
从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
|
临床化学参数（总蛋白）相对于基线的变化
大体时间：从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
总蛋白质将以毫克每升 (mg/L) 为单位测量。
|
从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
|
从基线高度变化
大体时间：从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
生长评估，根据身高相对于基线的变化进行评估。
|
从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
|
体重从基线变化
大体时间：从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
生长评估，根据体重相对于基线的变化进行评估。
|
从首次给药当天（第 0 周）到最后一次 IMP 给药后 20 周（直至第 140 周）
|
|
第 16 周银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 为 90 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
|
PASI90 反应评估基于 PASI 分数相对于基线至少提高 90%。
这是一个评分系统，可对银屑病皮损的发红、厚度和鳞屑进行平均（0-4 级），并根据涉及的皮肤面积对所得分数进行加权。
身体分为 4 个区域：头部、手臂、躯干到腹股沟、腿到臀部顶部。
为 4 个身体区域的每一个区域的发红、厚度和鳞屑分配平均分数，分数为 0（清晰）到 4（非常明显）。
确定每个身体区域被 PSO 覆盖的皮肤百分比，并转换为 0 到 6 的等级。
最终 PASI = 银屑病皮肤病变的平均发红、厚度和鳞屑，乘以相应部分涉及的银屑病面积评分，并按相应部分的人受影响皮肤的百分比加权。
可能的最小 PASI 分数是 0= 没有疾病，最大分数是 72= 最大疾病。
|
第 16 周
|
|
第 16 周时调查员总体评估 (IGA) 0/1（清除 [0]/几乎清除 [1]，与基线相比至少改善 2 类）的参与者百分比
大体时间：第 16 周
|
研究者的整体评估 (IGA) 按照 5 分制 (0-4) 测量总体银屑病严重程度，其中等级 0 = 清晰，无银屑病迹象；存在炎症后色素沉着过度，等级 1 = 几乎透明，无增厚；正常至粉红色；没有或最小的焦点缩放，等级 2 = 轻度增厚，粉红色至浅红色，主要是细小缩放，3 = 中度，清晰可辨至中度增厚；暗红色至鲜红色，清晰可辨至适度增厚；中度结垢，4 = 严重增厚，边缘硬；明亮到深暗红色；覆盖几乎所有或所有病灶的严重/粗鳞屑。 IGA 响应（清晰或几乎清晰）定义为清晰 [0] 或几乎清晰 [1]，与基线相比至少有两类改善。 |
第 16 周
|
|
第 4 周银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 反应的参与者百分比
大体时间：第四周
|
PASI75 响应评估基于 PASI 分数相对于基线至少提高 75%。
这是一个评分系统，可对银屑病皮损的发红、厚度和鳞屑进行平均（0-4 级），并根据涉及的皮肤面积对所得分数进行加权。
身体分为 4 个区域：头部、手臂、躯干到腹股沟、腿到臀部顶部。
为 4 个身体区域的每一个区域的发红、厚度和鳞屑分配平均分数，分数为 0（清晰）到 4（非常明显）。
确定每个身体区域被 PSO 覆盖的皮肤百分比，并转换为 0 到 6 的等级。
最终 PASI = 银屑病皮肤病变的平均发红、厚度和鳞屑，乘以相应部分涉及的银屑病面积评分，并按相应部分的人受影响皮肤的百分比加权。
可能的最小 PASI 分数是 0= 没有疾病，最大分数是 72= 最大疾病。
|
第四周
|
|
在研究性医药产品 (IMP) 给药前检测到抗 bimekizumab 抗体 (AbAb) 的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周）
|
在研究药物 (IMP) 给药前检测抗 bimekizumab 抗体 (AbAb)
|
基线（第 0 周）
|
|
在研究性医药产品 (IMP) 给药后检测到抗 bimekizumab 抗体 (AbAb) 的参与者百分比
大体时间：最后一次 IMP 给药后第 1 周至第 20 周（直至第 140 周）
|
研究药物 (IMP) 给药后的抗 bimekizumab 抗体 (AbAb) 检测
|
最后一次 IMP 给药后第 1 周至第 20 周（直至第 140 周）
|
|
第 16 周时儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 反应相对于基线的变化
大体时间：第 16 周，与基线相比
|
CDLQI 是一份问卷，旨在衡量皮肤病对儿童生活的影响。
问卷由 10 个问题组成，这些问题是根据患有皮肤病的儿童的经历提出的。
该仪器询问参与者的症状和感受、休闲、学校或假期、人际关系、睡眠和治疗。
这些问题涉及皮肤病在过去一周（即过去 7 天）对孩子的影响。
CDLQI 总分范围从 0 到 30，分数越高表明皮肤病对生活质量 (Qol) 的影响越大。
|
第 16 周，与基线相比
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月6日
初级完成 (估计的)
2025年3月19日
研究完成 (估计的)
2025年3月19日
研究注册日期
首次提交
2021年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月18日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PS0020
- 2020-001724-34 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。
调查人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文件仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者层面的数据。
IPD 共享时间框架
在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得该试验的数据。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.