半刚性和柔性导管对早产儿微创表面活性剂给药的评价
2021年8月27日 更新者：Lorenz Auer-Hackenberg、Salzburger Landeskliniken
半刚性和柔性导管对呼吸窘迫综合征早产儿微创表面活性剂给药的评估——一项随机对照试验
本研究的总体目标是确定早产儿两种表面活性剂给药导管之间的差异。
研究概览
详细说明
在这项单中心、开放标签、随机对照试验中，出生后需要给予表面活性剂的早产儿使用标准化的微创方案，被随机分配到两种不同的气管内导管插入术模式：使用 Magill 镊子插入灵活的 Ch-4 饲管（第 1 组）和半刚性导管（第 2 组）。
主要结果是喉镜检查的持续时间。
次要结果是喉镜检查期间的并发症发生率和重要参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Salzburg、奥地利、5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 妊娠不足 37 周出生的早产儿
- 负责入院的主治医师决定通过标准化机构-LISA 方案（与本研究无关）给予气管内表面活性物质（见补充文件 1）
- 由护理人员或法定代表签署的书面知情同意书参与
排除标准：
- 拒绝参加研究或不提供看护人/父母的书面知情同意书
- 主治医师决定使用不同的表面活性剂给药途径或不遵守 LISA 方案。
- 妊娠不足 22 周或出生前 6 周以上的胎膜破裂 (ROM)
- 使用 2013 年 Fenton 生长轨迹估算的出生体重 < 第 3 个百分位数
- 患有胎儿-胎儿输血综合征 (FFTS) 的双胞胎和 FFTS 是早产的原因
- LISAcath® 或 Nasogastric Tube 手册中列出的禁忌症（食道/咽部静脉曲张或其他血管病变、食道/咽部肿瘤、鼻骨折、颅骨骨折、已知对材料过敏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼻胃管
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喉镜检查、气管内导管放置和表面活性剂给药
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实验性的：利萨卡斯
|
喉镜检查、气管内导管放置和表面活性剂给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
成功的气管内导管放置
大体时间：出生至出生后24小时
|
出生至出生后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Wald, MD, Assoc. Prof.、Paracelsus Medical Private University Salzburg, University Clinic of Pediatrics and Adolescent Medicine Division of Neonatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月27日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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