Avaliação de Cateteres Semirrígidos e Flexíveis para Administração Menos Invasiva de Surfactante em Prematuros
27 de agosto de 2021 atualizado por: Lorenz Auer-Hackenberg, Salzburger Landeskliniken
Avaliação de Cateteres Semirrígidos e Flexíveis para Administração Menos Invasiva de Surfactante em Prematuros com Síndrome do Desconforto Respiratório - Um Estudo Randomizado e Controlado
O objetivo geral deste estudo é determinar as diferenças entre dois cateteres de administração de surfactante em prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado controlado, aberto e de centro único, bebês prematuros que requerem administração de surfactante após o nascimento, usando um protocolo invasivo mínimo padronizado, foram randomizados para dois modos diferentes de cateterismo endotraqueal: Tubo de alimentação Ch-4 flexível inserido usando uma pinça Magill (grupo 1) e cateter semirrígido (grupo 2).
O desfecho primário foi a duração da laringoscopia.
Os desfechos secundários foram taxa de complicações e parâmetros vitais durante a laringoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros nascidos com menos de 37 semanas de gestação
- O médico responsável pela admissão decide administrar surfactante intratraqueal por meio do protocolo LISA padronizado da instituição (independentemente deste estudo) (consulte o arquivo Suplemento 1)
- Consentimento informado por escrito assinado pelos cuidadores ou representante legal para participar
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo ou não fornecimento de consentimento informado por escrito pelos cuidadores/pais
- O médico assistente decide usar uma via diferente de administração de surfactante ou não adere ao protocolo LISA.
- Ruptura de membranas (ROM) com menos de 22 semanas de gestação ou mais de 6 semanas antes do nascimento
- Peso estimado ao nascer < 3º percentil usando trajetórias de crescimento Fenton de 2013
- Gêmeos com síndrome de transfusão feto-fetal (FFTS) e FFTS sendo a causa do parto prematuro
- Contra-indicações listadas no manual LISAcath® ou Tubo Nasogástrico (varizes esofágicas/faríngeas ou outras lesões vasculares, tumor esofágico/faríngeo, fratura nasal, fratura craniana, alergia conhecida ao material)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sonda nasogástrica
|
Laringoscopia, colocação de cateter intratraqueal e administração de surfactante
|
|
Experimental: Lisacat
|
Laringoscopia, colocação de cateter intratraqueal e administração de surfactante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Colocação bem-sucedida do tubo intratraqueal
Prazo: Nascimento até 24 horas após o nascimento
|
Nascimento até 24 horas após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Wald, MD, Assoc. Prof., Paracelsus Medical Private University Salzburg, University Clinic of Pediatrics and Adolescent Medicine Division of Neonatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 415-E/2532/7-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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