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Valutazione di cateteri semirigidi e flessibili per la somministrazione di surfattante meno invasiva nei neonati pretermine

27 agosto 2021 aggiornato da: Lorenz Auer-Hackenberg, Salzburger Landeskliniken

Valutazione di cateteri semirigidi e flessibili per la somministrazione di surfattante meno invasiva nei neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio - Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo generale di questo studio è determinare le differenze tra due cateteri di somministrazione di surfattante nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio monocentrico, in aperto, controllato randomizzato, i neonati prematuri che richiedevano la somministrazione di surfattante dopo la nascita, utilizzando un protocollo mininvasivo standardizzato, sono stati randomizzati a due diverse modalità di cateterizzazione endotracheale: tubo di alimentazione Ch-4 flessibile inserito utilizzando la pinza Magill (gruppo 1) e catetere semirigido (gruppo 2). L'outcome primario era la durata della laringoscopia. Gli esiti secondari erano il tasso di complicanze ei parametri vitali durante la laringoscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati prematuri nati a meno di 37 settimane di gestazione
  • Il medico curante responsabile del ricovero decide di somministrare il surfattante intratracheale tramite protocollo standardizzato istituto-LISA (indipendentemente da questo studio) (vedere il file Supplemento 1)
  • Consenso informato scritto firmato dagli operatori sanitari o dal rappresentante legale per partecipare

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio o mancato consenso informato scritto da parte di caregiver/genitori
  • Il medico curante decide di utilizzare una diversa via di somministrazione del tensioattivo o non aderisce al protocollo LISA.
  • Rottura delle membrane (ROM) a meno di 22 settimane di gestazione o più di 6 settimane prima della nascita
  • Peso alla nascita stimato < 3° percentile utilizzando le traiettorie di crescita di Fenton del 2013
  • Gemelli con sindrome da trasfusione feto-fetale (FFTS) e FFTS come causa di parto prematuro
  • Controindicazioni elencate nel manuale LISAcath® o sondino nasogastrico (varici esofagee/faringee o altre lesioni vascolari, tumore esofageo/faringeo, frattura nasale, frattura del cranio, allergia nota al materiale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sondino nasogastrico
Dispositivo: Somministrazione del tensioattivo
Laringoscopia, posizionamento del catetere intratracheale e somministrazione di surfattante
Sperimentale: Lisacat
Dispositivo: Somministrazione del tensioattivo
Laringoscopia, posizionamento del catetere intratracheale e somministrazione di surfattante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Posizionamento riuscito del tubo intratracheale
Lasso di tempo: Nascita a 24 ore dopo la nascita
Nascita a 24 ore dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salzburger Landeskliniken

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Wald, MD, Assoc. Prof., Paracelsus Medical Private University Salzburg, University Clinic of Pediatrics and Adolescent Medicine Division of Neonatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 415-E/2532/7-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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