Félmerev és flexibilis katéterek értékelése kevésbé invazív felületaktív anyagok adagolásához koraszülötteknél
2021. augusztus 27. frissítette: Lorenz Auer-Hackenberg, Salzburger Landeskliniken
Félmerev és flexibilis katéterek értékelése kevésbé invazív felületaktív anyagok adagolásához légzési distressz szindrómás koraszülötteknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy meghatározza a két felületaktív anyagot adagoló katéter közötti különbségeket koraszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben az egyközpontos, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatban a születés után felületaktív anyagot igénylő koraszülötteket standardizált minimális invazív protokollt alkalmazva randomizáltak az endotracheális katéterezés két különböző módjára: Magill csipesszel behelyezett rugalmas Ch-4 etetőcső. (1. csoport) és félmerev katéter (2. csoport).
Az elsődleges eredmény a laringoszkópia időtartama volt.
A másodlagos kimenetel a szövődmények aránya és a laryngoscopia során a létfontosságú paraméterek voltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek, akik kevesebb, mint 37 hetes terhességgel születtek
- A felvételért felelős kezelőorvos úgy dönt, hogy az intratracheális felületaktív anyagot szabványosított intézményi LISA protokollon keresztül adja be (a vizsgálattól függetlenül) (lásd az 1. mellékletet)
- A gondozók vagy a törvényes képviselő által aláírt írásos beleegyezés a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása vagy a gondozók/szülők írásos beleegyezésének elmulasztása
- A kezelőorvos úgy dönt, hogy másfajta felületaktív anyagot alkalmaz, vagy nem tartja be a LISA protokollt.
- Membránszakadás (ROM) a terhesség 22. heténél vagy több mint 6 héttel a születés előtt
- Becsült születési súly < 3. percentilis a 2013-as Fenton növekedési pályák alapján
- Ikrek, akiknél magzati-magzati transzfúziós szindróma (FFTS) és FFTS okozza a koraszülést
- A LISAcath® vagy a Nasogastric Tube kézikönyvében felsorolt ellenjavallatok (nyelőcső/garat varixok vagy egyéb érelváltozások, nyelőcső/garat daganat, orrtörés, koponyatörés, anyagra ismert allergia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nazogasztrikus szonda
|
Laringoszkópia, intratracheális katéter behelyezése és felületaktív anyag beadása
|
|
Kísérleti: Lisacath
|
Laringoszkópia, intratracheális katéter behelyezése és felületaktív anyag beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sikeres intratracheális tubus behelyezés
Időkeret: Születés a születés után 24 óráig
|
Születés a születés után 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Wald, MD, Assoc. Prof., Paracelsus Medical Private University Salzburg, University Clinic of Pediatrics and Adolescent Medicine Division of Neonatology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 415-E/2532/7-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .