미숙아의 덜 침습적인 계면활성제 투여를 위한 반강성 및 유연성 카테터의 평가
2021년 8월 27일 업데이트: Lorenz Auer-Hackenberg, Salzburger Landeskliniken
호흡곤란 증후군이 있는 미숙아의 덜 침습적인 계면활성제 투여를 위한 반강성 및 유연성 카테터의 평가 - 무작위 대조 시험
이 연구의 전반적인 목적은 조산아에서 두 가지 계면활성제 투여 카테터 간의 차이점을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 통제 시험에서 표준화된 최소 침습 프로토콜을 사용하여 출생 후 계면활성제 투여가 필요한 조산아를 무작위로 두 가지 기관내 카테터 삽입 방식으로 배정했습니다. Magill 겸자를 사용하여 유연한 Ch-4 공급 튜브 삽입 (그룹 1) 및 반경성 카테터(그룹 2).
주요 결과는 후두경 검사 기간이었습니다.
2차 결과는 후두경 검사 중 합병증 비율과 필수 매개변수였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 37주 미만으로 태어난 미숙아
- 입원담당 주치의는 표준화된 기관-LISA 프로토콜을 통해 기관내 표면활성제를 투여하기로 결정(본 연구와 무관)(보충 파일 1 참조)
- 보호자 또는 법적 대리인이 서명한 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하거나 간병인/부모의 서면 동의서를 제공하지 않음
- 치료 의사가 계면활성제 투여의 다른 경로를 사용하기로 결정하거나 LISA 프로토콜을 준수하지 않습니다.
- 임신 22주 미만 또는 출생 전 6주 이상에 양막 파열(ROM)
- 2013 Fenton 성장 궤적을 사용한 예상 출생 체중 < 3번째 백분위수
- 태아-태아 수혈 증후군(FFTS)이 있는 쌍둥이와 조산의 원인인 FFTS
- LISAcath® 또는 Nasogastric Tube 설명서에 나열된 금기 사항(식도/인두 정맥류 또는 기타 혈관 병변, 식도/인두 종양, 비강 골절, 두개골 골절, 물질에 대한 알려진 알레르기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비위관
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후두경 검사, 기관내 카테터 배치 및 계면활성제 투여
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실험적: Lisacath
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후두경 검사, 기관내 카테터 배치 및 계면활성제 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성공적인 기관내 튜브 배치
기간: 출생부터 출생 후 24시간까지
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출생부터 출생 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Wald, MD, Assoc. Prof., Paracelsus Medical Private University Salzburg, University Clinic of Pediatrics and Adolescent Medicine Division of Neonatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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계면활성제 투여에 대한 임상 시험
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