Evaluación de catéteres semirrígidos y flexibles para la administración menos invasiva de surfactante en bebés prematuros
27 de agosto de 2021 actualizado por: Lorenz Auer-Hackenberg, Salzburger Landeskliniken
Evaluación de catéteres semirrígidos y flexibles para la administración menos invasiva de surfactante en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo general de este estudio es determinar las diferencias entre dos catéteres de administración de surfactante en recién nacidos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro, los bebés prematuros que requerían la administración de surfactante después del nacimiento, utilizando un protocolo mínimamente invasivo estandarizado, se aleatorizaron a dos modos diferentes de cateterismo endotraqueal: Sonda de alimentación flexible Ch-4 insertada con pinzas Magill (grupo 1) y catéter semirrígido (grupo 2).
El resultado primario fue la duración de la laringoscopia.
Los resultados secundarios fueron la tasa de complicaciones y los parámetros vitales durante la laringoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos con menos de 37 semanas de gestación
- El médico tratante a cargo de la admisión decide administrar surfactante intratraqueal a través del protocolo LISA estandarizado de la institución (independientemente de este estudio) (consulte el archivo complementario 1)
- Consentimiento informado por escrito firmado por los cuidadores o representante legal para participar
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio o no proporcionar el consentimiento informado por escrito por parte de los cuidadores/padres
- El médico tratante decide usar una ruta diferente de administración de surfactante o no se adhiere al protocolo LISA.
- Rotura de membranas (ROM) a menos de 22 semanas de gestación o más de 6 semanas antes del nacimiento
- Peso al nacer estimado < percentil 3 utilizando las trayectorias de crecimiento de Fenton de 2013
- Gemelos con síndrome de transfusión feto-fetal (FFTS) y FFTS como causa de parto prematuro
- Contraindicaciones enumeradas en el manual de LISAcath® o de la sonda nasogástrica (várices esofágicas/faríngeas u otras lesiones vasculares, tumor esofágico/faríngeo, fractura nasal, fractura de cráneo, alergia conocida al material)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tubo nasogástrico
|
Laringoscopia, colocación de catéter intratraqueal y administración de surfactante
|
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Experimental: Lisacath
|
Laringoscopia, colocación de catéter intratraqueal y administración de surfactante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Colocación exitosa del tubo intratraqueal
Periodo de tiempo: Nacimiento a 24 horas después del nacimiento
|
Nacimiento a 24 horas después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Wald, MD, Assoc. Prof., Paracelsus Medical Private University Salzburg, University Clinic of Pediatrics and Adolescent Medicine Division of Neonatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 415-E/2532/7-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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