Puolijäykkien ja joustavien katetrien arviointi vähemmän invasiivista pinta-aktiivista antoa varten keskosilla
perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Lorenz Auer-Hackenberg, Salzburger Landeskliniken
Puolijäykkien ja joustavien katetrien arviointi vähemmän invasiivista pinta-aktiivista ainetta antaville keskosille, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää erot kahden pinta-aktiivisen aineen antokatetrin välillä keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yhden keskuksen avoimessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa keskoset, jotka vaativat pinta-aktiivisen aineen antamista syntymän jälkeen standardoitua mini-invasiivista protokollaa käyttäen, satunnaistettiin kahteen eri endotrakeaaliseen katetrointitapaan: Joustava Ch-4-syöttöletku, joka asetettiin Magill-pihdeillä. (ryhmä 1) ja puolijäykkä katetri (ryhmä 2).
Ensisijainen tulos oli laryngoskoopian kesto.
Toissijaiset tulokset olivat komplikaatioiden määrä ja elintärkeät parametrit laryngoskopian aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 37 raskausviikolla syntyneet keskoset
- Vastaanotosta vastaava hoitava lääkäri päättää antaa intratrakeaalista pinta-aktiivista ainetta standardoidun laitos-LISA-protokollan kautta (tästä tutkimuksesta riippumatta) (katso liitetiedosto 1)
- Omaishoitajan tai laillisen edustajan allekirjoittama kirjallinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai hoitajien/vanhempien kirjallisen tietoisen suostumuksen jättäminen
- Hoitava lääkäri päättää käyttää erilaista pinta-aktiivisen aineen antoreittiä tai ei noudata LISA-protokollaa.
- Kalvojen repeämä (ROM) alle 22 raskausviikolla tai yli 6 viikkoa ennen syntymää
- Arvioitu syntymäpaino < 3. prosenttipiste käyttäen vuoden 2013 Fentonin kasvuratoja
- Kaksoset, joilla on sikiön ja sikiön verensiirto-oireyhtymä (FFTS) ja FFTS ovat ennenaikaisen synnytyksen syy
- LISAcath®- tai nenämahaletkuoppaassa luetellut vasta-aiheet (ruokatorven/nielun suonikohjut tai muut verisuonivauriot, ruokatorven/nielun kasvain, nenän murtuma, kallonmurtuma, tunnettu allergia materiaalille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenämahaletku
|
Kurkunpään tähystys, intratrakeaalinen katetrin asettaminen ja pinta-aktiivisen aineen anto
|
|
Kokeellinen: Lisacath
|
Kurkunpään tähystys, intratrakeaalinen katetrin asettaminen ja pinta-aktiivisen aineen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistunut intratrakeaaliputken asennus
Aikaikkuna: Syntymäaika 24 tuntia syntymän jälkeen
|
Syntymäaika 24 tuntia syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Wald, MD, Assoc. Prof., Paracelsus Medical Private University Salzburg, University Clinic of Pediatrics and Adolescent Medicine Division of Neonatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 415-E/2532/7-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .