Utvärdering av halvstyva och flexibla katetrar för mindre invasiv administrering av ytaktiva ämnen hos för tidigt födda barn
27 augusti 2021 uppdaterad av: Lorenz Auer-Hackenberg, Salzburger Landeskliniken
Utvärdering av halvstyva och flexibla katetrar för mindre invasiv administrering av ytaktiva ämnen hos prematura spädbarn med andnödssyndrom - en randomiserad kontrollerad studie
Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa skillnaderna mellan två katetrar för administrering av ytaktiva medel hos för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna öppna, öppna, randomiserade och kontrollerade studie med ett enda center randomiserades för tidigt födda barn som kräver administrering av ytaktiva medel efter födseln, med användning av ett standardiserat minimalt invasivt protokoll, till två olika metoder för endotrakeal kateterisering: Flexibel Ch-4-matningsslang införd med Magill-tång (grupp 1) och halvstyv kateter (grupp 2).
Det primära resultatet var laryngoskopins varaktighet.
Sekundära utfall var komplikationsfrekvens och vitala parametrar under laryngoskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn födda mindre än 37 veckors graviditet
- Behandlande läkare med ansvar för intagning beslutar att administrera intratrakealt ytaktivt medel via standardiserat institution-LISA-protokoll (oavsett denna studie) (se bilaga fil 1)
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av vårdgivare eller juridiskt ombud för att delta
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien eller inte ge skriftligt informerat samtycke från vårdgivare/föräldrar
- Behandlande läkare beslutar att använda en annan administreringsväg för ytaktiva ämnen eller följer inte LISA-protokollet.
- Ruptur av membran (ROM) vid mindre än 22 veckors graviditet eller mer än 6 veckor före födseln
- Uppskattad födelsevikt < 3:e percentilen med 2013 Fentons tillväxtbanor
- Tvillingar med feto-fetalt transfusionssyndrom (FFTS) och FFTS är orsaken till för tidig förlossning
- Kontraindikationer listade i LISAcath®- eller Nasogastric Tube-manualen (esofagus/farynxvaricer eller andra vaskulära lesioner, matstrupe/svalgtumör, näsfraktur, skallfraktur, känd allergi mot material)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nasogastrisk slang
|
Laryngoskopi, intratrakeal kateterplacering och surfaktant administrering
|
|
Experimentell: Lisacath
|
Laryngoskopi, intratrakeal kateterplacering och surfaktant administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lyckad intratrakeal tubplacering
Tidsram: Födelse till 24 timmar efter födseln
|
Födelse till 24 timmar efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Wald, MD, Assoc. Prof., Paracelsus Medical Private University Salzburg, University Clinic of Pediatrics and Adolescent Medicine Division of Neonatology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 415-E/2532/7-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .