Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení polotuhých a flexibilních katétrů pro méně invazivní aplikaci surfaktantu u předčasně narozených dětí

27. srpna 2021 aktualizováno: Lorenz Auer-Hackenberg, Salzburger Landeskliniken

Hodnocení polotuhých a flexibilních katétrů pro méně invazivní podávání surfaktantů u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně – randomizovaná kontrolovaná studie

Celkovým cílem této studie je určit rozdíly mezi dvěma katetry pro podávání surfaktantu u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této otevřené, randomizované a kontrolované studii s jedním centrem byly předčasně narozené děti vyžadující podání surfaktantu po narození pomocí standardizovaného minimálně invazivního protokolu randomizovány do dvou různých režimů endotracheální katetrizace: Flexibilní přívodní trubice Ch-4 zavedená pomocí Magillových kleští. (skupina 1) a semirigidní katetr (skupina 2). Primárním výsledkem bylo trvání laryngoskopie. Sekundárními výstupy byly četnost komplikací a vitální parametry během laryngoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Salzburger Landeskliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené méně než 37 týdnů těhotenství
  • Ošetřující lékař odpovědný za přijetí rozhodne o podání intratracheálního surfaktantu prostřednictvím standardizované instituce – protokolu LISA (bez ohledu na tuto studii) (viz příloha soubor 1)
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný pečovateli nebo zákonným zástupcem k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii nebo neposkytnutí písemného informovaného souhlasu ze strany pečovatelů/rodičů
  • Ošetřující lékař se rozhodne použít jiný způsob podání surfaktantu nebo nedodrží protokol LISA.
  • Ruptura membrán (ROM) méně než 22 týdnů gestace nebo více než 6 týdnů před porodem
  • Odhadovaná porodní hmotnost < 3. percentil s použitím Fentonových růstových trajektorií z roku 2013
  • Dvojčata s feto-fetálním transfuzním syndromem (FFTS) a FFTS, který je příčinou předčasného porodu
  • Kontraindikace uvedené v příručce LISAcath® nebo nasogastrické sondy (jícnové/faryngeální varixy nebo jiné cévní léze, nádor jícnu/hltanu, zlomenina nosu, zlomenina lebky, známá alergie na materiál)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nazogastrická sonda
Přístroj: Správa povrchově aktivních látek
Laryngoskopie, zavedení intratracheálního katétru a aplikace surfaktantu
Experimentální: Lisacath
Přístroj: Správa povrchově aktivních látek
Laryngoskopie, zavedení intratracheálního katétru a aplikace surfaktantu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšné zavedení intratracheální trubice
Časové okno: Porod do 24 hodin po porodu
Porod do 24 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salzburger Landeskliniken

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Wald, MD, Assoc. Prof., Paracelsus Medical Private University Salzburg, University Clinic of Pediatrics and Adolescent Medicine Division of Neonatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 415-E/2532/7-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa povrchově aktivních látek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit