Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af halvstive og fleksible katetre til mindre invasiv overfladeaktiv administration hos præmature spædbørn

27. august 2021 opdateret af: Lorenz Auer-Hackenberg, Salzburger Landeskliniken

Evaluering af halvstive og fleksible katetre til mindre invasiv administration af overfladeaktive stoffer hos præmature spædbørn med respiratorisk distress-syndrom – et randomiseret kontrolleret forsøg

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme forskellene mellem to katetre til administration af overfladeaktive stoffer hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette single-center, open-label, randomiseret-kontrollerede forsøg, blev for tidligt fødte spædbørn, der krævede administration af overfladeaktive stoffer efter fødslen, ved hjælp af en standardiseret minimal invasiv protokol, randomiseret til to forskellige måder for endotracheal kateterisering: Fleksibel Ch-4 ernæringssonde indsat ved hjælp af Magill pincet (gruppe 1) og semi-stift kateter (gruppe 2). Det primære resultat var varigheden af ​​laryngoskopi. Sekundære resultater var komplikationsfrekvens og vitale parametre under laryngoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Salzburger Landeskliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født mindre end 37 ugers svangerskab
  • Den behandlende læge med ansvar for indlæggelse beslutter at administrere intratrachealt overfladeaktivt middel via standardiseret institution-LISA-protokol (uanset denne undersøgelse) (se tillægsfil 1)
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af omsorgspersoner eller juridisk repræsentant til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Nægtelse af at deltage i undersøgelsen eller manglende skriftligt informeret samtykke fra omsorgspersoner/forældre
  • Den behandlende læge beslutter at anvende en anden måde til administration af overfladeaktive stoffer eller overholder ikke LISA-protokollen.
  • Ruptur af membraner (ROM) ved mindre end 22 ugers graviditet eller mere end 6 uger før fødslen
  • Estimeret fødselsvægt < 3. percentil ved hjælp af 2013 Fenton vækstbaner
  • Tvillinger med føto-føtalt transfusionssyndrom (FFTS) og FFTS er årsagen til for tidlig fødsel
  • Kontraindikationer anført i manualen til LISAcath® eller Nasogastric Tube (esophageal/pharyngeal varicer eller andre vaskulære læsioner, esophageal/pharyngeal tumor, nasal fraktur, kraniebrud, kendt allergi over for materiale)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasogastrisk rør
Enhed: Administration af overfladeaktive stoffer
Laryngoskopi, intratracheal kateterplacering og administration af overfladeaktive stoffer
Eksperimentel: Lisacath
Enhed: Administration af overfladeaktive stoffer
Laryngoskopi, intratracheal kateterplacering og administration af overfladeaktive stoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket intratracheal tubeplacering
Tidsramme: Fødsel til 24 timer efter fødslen
Fødsel til 24 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salzburger Landeskliniken

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Wald, MD, Assoc. Prof., Paracelsus Medical Private University Salzburg, University Clinic of Pediatrics and Adolescent Medicine Division of Neonatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 415-E/2532/7-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Administration af overfladeaktive stoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner