Оценка полужестких и гибких катетеров для менее инвазивного введения сурфактанта у недоношенных детей
27 августа 2021 г. обновлено: Lorenz Auer-Hackenberg, Salzburger Landeskliniken
Оценка полужестких и гибких катетеров для менее инвазивного введения сурфактанта у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом — рандомизированное контролируемое исследование
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить различия между двумя катетерами для введения сурфактанта у недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом одноцентровом, открытом, рандомизированном контролируемом исследовании недоношенные дети, нуждающиеся во введении сурфактанта после рождения, с использованием стандартизированного минимально инвазивного протокола были рандомизированы для двух различных способов эндотрахеальной катетеризации: гибкая питательная трубка Ch-4, вставленная с помощью щипцов Magill. (1-я группа) и полужесткий катетер (2-я группа).
Первичным результатом была продолжительность ларингоскопии.
Вторичными исходами были частота осложнений и жизненные параметры во время ларингоскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, родившиеся менее 37 недель гестации
- Лечащий врач, отвечающий за госпитализацию, принимает решение о введении интратрахеального сурфактанта по стандартному протоколу учреждения LISA (независимо от данного исследования) (см. Приложение 1).
- Письменное информированное согласие, подписанное опекунами или законным представителем на участие
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании или непредоставление письменного информированного согласия опекунами/родителями
- Лечащий врач решает использовать другой способ введения сурфактанта или не придерживается протокола LISA.
- Разрыв плодных оболочек (ROM) в сроке менее 22 недель беременности или более чем за 6 недель до рождения
- Расчетная масса тела при рождении < 3-го процентиля с использованием траекторий роста Фентона 2013 г.
- Близнецы с фето-фетальным трансфузионным синдромом (FFTS) и FFTS как причина преждевременных родов
- Противопоказания, перечисленные в руководстве к LISAcath® или назогастральному зонду (варикозное расширение вен пищевода/глотки или другие сосудистые поражения, опухоль пищевода/глотки, перелом носа, перелом черепа, известная аллергия на материал)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назогастральный зонд
|
Ларингоскопия, установка интратрахеального катетера и введение сурфактанта
|
|
Экспериментальный: Лизакат
|
Ларингоскопия, установка интратрахеального катетера и введение сурфактанта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успешное размещение интратрахеальной трубки
Временное ограничение: От рождения до 24 часов после рождения
|
От рождения до 24 часов после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Wald, MD, Assoc. Prof., Paracelsus Medical Private University Salzburg, University Clinic of Pediatrics and Adolescent Medicine Division of Neonatology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 415-E/2532/7-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .