早産児における低侵襲性界面活性剤投与のための半硬質および柔軟なカテーテルの評価
2021年8月27日 更新者：Lorenz Auer-Hackenberg、Salzburger Landeskliniken
呼吸窮迫症候群の早産児における低侵襲性界面活性剤投与のための半硬質および柔軟なカテーテルの評価 - ランダム化比較試験
この研究の全体的な目的は、早産児における 2 つの界面活性剤投与カテーテルの違いを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この単施設非盲検ランダム化対照試験では、出生後にサーファクタントの投与を必要とする早産児が、標準化された低侵襲プロトコルを使用して、次の 2 つの異なる気管カテーテル挿入モードに無作為に割り付けられました。 マギル鉗子を使用して挿入された柔軟な Ch-4 栄養チューブ(グループ 1) と半硬質カテーテル (グループ 2)。
主要アウトカムは喉頭鏡検査の期間でした。
副次的結果は、喉頭鏡検査中の合併症発生率と重要パラメータでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠37週未満で生まれた早産児
- 入院担当の治療医は、標準化された施設-LISAプロトコル（この研究に関係なく）を通じて気管内サーファクタントを投与することを決定する（補足ファイル1を参照）
- 参加するために介護者または法定代理人が署名した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 研究への参加を拒否したり、介護者/親から書面によるインフォームドコンセントを提供しなかったりする
- 治療を担当する医師は、界面活性剤の投与に別の経路を使用することを決定するか、LISA プロトコールを遵守しません。
- 妊娠22週未満、または出生前6週間以上の破水（ROM）
- 2013 年のフェントンの成長軌跡を使用した推定出生体重 < 3 パーセンタイル
- 胎児間輸血症候群（FFTS）を患う双子と、早産の原因となるFFTS
- LISAcath® または経鼻胃チューブのマニュアルに記載されている禁忌（食道/咽頭静脈瘤またはその他の血管病変、食道/咽頭腫瘍、鼻骨折、頭蓋骨骨折、既知の物質アレルギー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経鼻胃管
|
喉頭鏡検査、気管内カテーテル留置および界面活性剤投与
|
|
実験的：リサキャス
|
喉頭鏡検査、気管内カテーテル留置および界面活性剤投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
気管内チューブの留置に成功
時間枠：誕生から生後24時間まで
|
誕生から生後24時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Wald, MD, Assoc. Prof.、Paracelsus Medical Private University Salzburg, University Clinic of Pediatrics and Adolescent Medicine Division of Neonatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月27日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
界面活性剤の投与の臨床試験
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない
-
Anhui Provincial HospitalFirst Affiliated Hospital Bengbu Medical College; The First Affiliated Hospital of University... と他の協力者まだ募集していません