Evaluatie van halfstijve en flexibele katheters voor minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen bij te vroeg geboren baby's
27 augustus 2021 bijgewerkt door: Lorenz Auer-Hackenberg, Salzburger Landeskliniken
Evaluatie van semi-rigide en flexibele katheters voor minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen bij te vroeg geboren baby's met respiratoir distress-syndroom - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het algemene doel van deze studie is het bepalen van de verschillen tussen twee toedieningskatheters voor oppervlakteactieve stoffen bij te vroeg geboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie werden te vroeg geboren baby's die na de geboorte toediening van surfactanten nodig hadden, met behulp van een gestandaardiseerd minimaal invasief protocol, gerandomiseerd naar twee verschillende manieren van endotracheale katheterisatie: Flexibele Ch-4 voedingssonde ingebracht met Magill-tangetje (groep 1) en halfstijve katheter (groep 2).
De primaire uitkomstmaat was de duur van de laryngoscopie.
Secundaire uitkomstmaten waren het aantal complicaties en vitale parameters tijdens laryngoscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's geboren minder dan 37 weken zwangerschap
- Behandelend arts die verantwoordelijk is voor de opname beslist om intratracheale surfactant toe te dienen via het gestandaardiseerde LISA-protocol van de instelling (ongeacht deze studie) (zie bijlage 1)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door zorgverleners of wettelijke vertegenwoordiger om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek of geen schriftelijke geïnformeerde toestemming van verzorgers/ouders
- Behandelende arts besluit een andere toedieningsroute van surfactant te gebruiken of houdt zich niet aan het LISA-protocol.
- Breuk van vliezen (ROM) bij minder dan 22 weken zwangerschap of meer dan 6 weken voor de geboorte
- Geschat geboortegewicht < 3e percentiel op basis van Fenton-groeitrajecten uit 2013
- Tweelingen met foeto-foetaal transfusiesyndroom (FFTS) en FFTS als oorzaak van vroeggeboorte
- Contra-indicaties vermeld in de LISAcath® of Nasogastric Tube-handleiding (slokdarm-/faryngeale varices of andere vasculaire laesies, slokdarm-/farynxtumor, neusfractuur, schedelfractuur, bekende allergie voor materiaal)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neussonde
|
Laryngoscopie, intratracheale katheterplaatsing en toediening van surfactanten
|
|
Experimenteel: Lisacath
|
Laryngoscopie, intratracheale katheterplaatsing en toediening van surfactanten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succesvolle plaatsing van de intratracheale tube
Tijdsspanne: Geboorte tot 24 uur na de geboorte
|
Geboorte tot 24 uur na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Wald, MD, Assoc. Prof., Paracelsus Medical Private University Salzburg, University Clinic of Pediatrics and Adolescent Medicine Division of Neonatology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 415-E/2532/7-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .