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Bewertung halbstarrer und flexibler Katheter für eine weniger invasive Tensidverabreichung bei Frühgeborenen

27. August 2021 aktualisiert von: Lorenz Auer-Hackenberg, Salzburger Landeskliniken

Bewertung halbstarrer und flexibler Katheter für eine weniger invasive Tensidverabreichung bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Unterschiede zwischen zwei Kathetern zur Tensidverabreichung bei Frühgeborenen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen, randomisierten, kontrollierten Single-Center-Studie wurden Frühgeborene, die nach der Geburt eine Surfactant-Verabreichung benötigen, unter Verwendung eines standardisierten minimalinvasiven Protokolls randomisiert zwei verschiedenen Arten der Endotrachealkatheterisierung zugeteilt: Flexibler Ch-4-Ernährungssonde, eingeführt mit einer Magill-Zange (Gruppe 1) und halbstarrer Katheter (Gruppe 2). Primärer Endpunkt war die Dauer der Laryngoskopie. Sekundäre Endpunkte waren die Komplikationsrate und Vitalparameter während der Laryngoskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Salzburger Landeskliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Der für die Aufnahme zuständige behandelnde Arzt entscheidet sich für die Verabreichung von intratrachealem Surfactant über ein standardisiertes Institutions-LISA-Protokoll (unabhängig von dieser Studie) (siehe Ergänzungsdatei 1)
  • Von Betreuern oder gesetzlichen Vertretern unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder keine schriftliche Einverständniserklärung der Betreuer/Eltern vorzulegen
  • Der behandelnde Arzt entscheidet sich für eine andere Art der Tensidverabreichung oder hält sich nicht an das LISA-Protokoll.
  • Blasensprung (ROM) in weniger als 22 Schwangerschaftswochen oder mehr als 6 Wochen vor der Geburt
  • Geschätztes Geburtsgewicht < 3. Perzentil unter Verwendung der Fenton-Wachstumsverläufe von 2013
  • Zwillinge mit feto-fetalem Transfusionssyndrom (FFTS) und FFTS als Ursache für eine Frühgeburt
  • Kontraindikationen, die im Handbuch zu LISAcath® oder der Magensonde aufgeführt sind (Ösophagus-/Rachenvarizen oder andere Gefäßläsionen, Speiseröhren-/Rachentumor, Nasenfraktur, Schädelfraktur, bekannte Materialallergie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magensonde
Gerät: Tensidverwaltung
Laryngoskopie, Platzierung eines intratrachealen Katheters und Verabreichung von Surfactant
Experimental: Lisacath
Gerät: Tensidverwaltung
Laryngoskopie, Platzierung eines intratrachealen Katheters und Verabreichung von Surfactant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche Platzierung des Intratrachealtubus
Zeitfenster: Geburt bis 24 Stunden nach der Geburt
Geburt bis 24 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salzburger Landeskliniken

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Wald, MD, Assoc. Prof., Paracelsus Medical Private University Salzburg, University Clinic of Pediatrics and Adolescent Medicine Division of Neonatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 415-E/2532/7-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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