Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena półsztywnych i elastycznych cewników do mniej inwazyjnego podawania środków powierzchniowo czynnych u wcześniaków

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Lorenz Auer-Hackenberg, Salzburger Landeskliniken

Ocena półsztywnych i elastycznych cewników do mniej inwazyjnego podawania środków powierzchniowo czynnych u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania — randomizowana, kontrolowana próba

Ogólnym celem tego badania jest określenie różnic między dwoma cewnikami do podawania surfaktantów u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu kontrolowanym, wcześniaki wymagające podania środka powierzchniowo czynnego po urodzeniu, przy użyciu standardowego protokołu minimalnie inwazyjnego, zostały losowo przydzielone do dwóch różnych sposobów cewnikowania dotchawiczego: Elastyczna rurka do karmienia Ch-4 wprowadzona za pomocą kleszczyków Magilla (grupa 1) i cewnik półsztywny (grupa 2). Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas trwania laryngoskopii. Drugorzędowymi wynikami były częstość powikłań i parametry życiowe podczas laryngoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone przed 37 tygodniem ciąży
  • Lekarz prowadzący przyjęcie podejmuje decyzję o podaniu dotchawiczego środka powierzchniowo czynnego zgodnie ze standardowym protokołem instytucji – LISA (niezależnie od tego badania) (patrz Suplement 1)
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez opiekunów lub przedstawiciela prawnego na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu lub brak pisemnej świadomej zgody opiekunów/rodziców
  • Lekarz prowadzący decyduje o zastosowaniu innej drogi podania środka powierzchniowo czynnego lub nie przestrzega protokołu LISA.
  • Pęknięcie błon płodowych (ROM) w mniej niż 22 tygodniu ciąży lub więcej niż 6 tygodni przed porodem
  • Szacowana masa urodzeniowa < 3. percentyl na podstawie trajektorii wzrostu Fentona z 2013 r
  • Bliźnięta z zespołem transfuzji płodowo-płodowej (FFTS) i FFTS będące przyczyną przedwczesnego porodu
  • Przeciwwskazania wymienione w instrukcji LISAcath® lub sondy nosowo-żołądkowej (żylaki przełyku/gardła lub inne zmiany naczyniowe, guz przełyku/gardła, złamanie nosa, złamanie czaszki, stwierdzona alergia na materiał)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rurka nosowo-żołądkowa
Urządzenie: Administracja środkiem powierzchniowo czynnym
Laryngoskopia, założenie cewnika dotchawiczego i podanie środka powierzchniowo czynnego
Eksperymentalny: Lisacath
Urządzenie: Administracja środkiem powierzchniowo czynnym
Laryngoskopia, założenie cewnika dotchawiczego i podanie środka powierzchniowo czynnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomyślne umieszczenie rurki intubacyjnej
Ramy czasowe: Narodziny do 24 godzin po urodzeniu
Narodziny do 24 godzin po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salzburger Landeskliniken

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Wald, MD, Assoc. Prof., Paracelsus Medical Private University Salzburg, University Clinic of Pediatrics and Adolescent Medicine Division of Neonatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 415-E/2532/7-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja środkiem powierzchniowo czynnym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj