Évaluation des cathéters semi-rigides et flexibles pour une administration moins invasive de surfactant chez les prématurés
27 août 2021 mis à jour par: Lorenz Auer-Hackenberg, Salzburger Landeskliniken
Évaluation des cathéters semi-rigides et flexibles pour une administration moins invasive de surfactant chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire - Un essai contrôlé randomisé
L'objectif global de cette étude est de déterminer les différences entre deux cathéters d'administration de surfactant chez les prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai monocentrique, ouvert, randomisé et contrôlé, les nourrissons prématurés nécessitant l'administration de surfactant après la naissance, à l'aide d'un protocole standardisé mini-invasif, ont été randomisés pour recevoir deux modes différents de cathétérisme endotrachéal : Sonde d'alimentation flexible Ch-4 insérée à l'aide de forceps Magill (groupe 1) et cathéter semi-rigide (groupe 2).
Le critère de jugement principal était la durée de la laryngoscopie.
Les critères de jugement secondaires étaient le taux de complications et les paramètres vitaux pendant la laryngoscopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés nés à moins de 37 semaines de gestation
- Le médecin traitant en charge de l'admission décide d'administrer du surfactant intratrachéal via le protocole standardisé institution-LISA (indépendamment de cette étude) (voir fiche complémentaire 1)
- Consentement éclairé écrit signé par les soignants ou le représentant légal pour participer
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude ou non-fourniture d'un consentement éclairé écrit par les soignants/parents
- Le médecin traitant décide d'utiliser une autre voie d'administration de surfactant ou n'adhère pas au protocole LISA.
- Rupture des membranes (ROM) à moins de 22 semaines de gestation ou plus de 6 semaines avant la naissance
- Poids à la naissance estimé < 3e centile à l'aide des trajectoires de croissance de Fenton de 2013
- Jumeaux atteints du syndrome de transfusion fœto-fœtale (FFTS) et FFTS étant la cause d'un accouchement prématuré
- Contre-indications listées dans la notice LISAcath® ou sonde nasogastrique (varices œsophagiennes/pharyngées ou autres lésions vasculaires, tumeur œsophagienne/pharyngée, fracture nasale, fracture crânienne, allergie connue au matériau)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sonde nasogastrique
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Laryngoscopie, mise en place d'un cathéter intratrachéal et administration de surfactant
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Expérimental: Lisacath
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Laryngoscopie, mise en place d'un cathéter intratrachéal et administration de surfactant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Placement réussi du tube intratrachéal
Délai: Naissance à 24 heures après la naissance
|
Naissance à 24 heures après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Wald, MD, Assoc. Prof., Paracelsus Medical Private University Salzburg, University Clinic of Pediatrics and Adolescent Medicine Division of Neonatology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Première publication (Réel)
27 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 415-E/2532/7-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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