Evaluering av halvstive og fleksible katetre for mindre invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer hos premature spedbarn
27. august 2021 oppdatert av: Lorenz Auer-Hackenberg, Salzburger Landeskliniken
Evaluering av halvstive og fleksible katetre for mindre invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom – en randomisert kontrollert prøvelse
Det overordnede målet med denne studien er å bestemme forskjellene mellom to administrasjonskatetre for overflateaktive stoffer hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne enkeltsenter, åpne, randomisert-kontrollerte studien, ble premature spedbarn som trengte administrering av overflateaktivt middel etter fødselen, ved bruk av en standardisert minimal invasiv protokoll, randomisert til to forskjellige moduser for endotrakeal kateterisering: Fleksibel Ch-4 ernæringssonde satt inn med Magill-tang (gruppe 1) og halvstivt kateter (gruppe 2).
Primært resultat var varigheten av laryngoskopi.
Sekundære utfall var komplikasjonsfrekvens og vitale parametere under laryngoskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn født mindre enn 37 uker med svangerskap
- Behandlende lege med ansvar for innleggelse bestemmer seg for å administrere intratrakealt overflateaktivt middel via standardisert institusjon-LISA-protokoll (uavhengig av denne studien) (se tilleggsfil 1)
- Skriftlig informert samtykke signert av omsorgspersoner eller juridisk representant for å delta
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å delta i studien eller ikke gi skriftlig informert samtykke fra omsorgspersoner/foreldre
- Behandlende lege bestemmer seg for å bruke en annen måte for administrasjon av overflateaktive stoffer eller følger ikke LISA-protokollen.
- Ruptur av membraner (ROM) ved mindre enn 22 uker med svangerskap eller mer enn 6 uker før fødsel
- Estimert fødselsvekt < 3. persentil ved bruk av 2013 Fenton-vekstbaner
- Tvillinger med føto-føtalt transfusjonssyndrom (FFTS) og FFTS er årsaken til for tidlig fødsel
- Kontraindikasjoner oppført i manualen for LISAcath® eller Nasogastric Tube (esophageal/pharyngeal varices eller andre vaskulære lesjoner, esophageal/pharyngeal tumor, nesebrudd, hodeskallebrudd, kjent allergi mot materiale)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nasogastrisk rør
|
Laryngoskopi, intratrakeal kateterplassering og administrasjon av overflateaktive stoffer
|
|
Eksperimentell: Lisacath
|
Laryngoskopi, intratrakeal kateterplassering og administrasjon av overflateaktive stoffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket plassering av intratrakeal tube
Tidsramme: Fødsel til 24 timer etter fødsel
|
Fødsel til 24 timer etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Wald, MD, Assoc. Prof., Paracelsus Medical Private University Salzburg, University Clinic of Pediatrics and Adolescent Medicine Division of Neonatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 415-E/2532/7-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .