在既往糖尿病足溃疡患者中使用远程热像监测
一项调查在 COVID-19 大流行期间对先前患有糖尿病足溃疡的患者使用远程热视觉监测的试点研究。
该临床试验的目的是调查 Bluedrop 监测系统 (BMS) 在至少有一次糖尿病足溃疡 (DFU) 病史的高危患者中的依从性和效果。
BMS 是一种远程热视觉监测系统，它允许远程监测脚底的状况，以发现炎症的热迹象和视觉迹象，这两种迹象都可能预示着某些病症的发作，例如糖尿病足溃疡。
它由 Delta Foot Scanner (DFS) 设备及其随附的 Sentinel Review Interface (SRI) 软件组成。
Covid-19 大流行推动了对远程患者护理的需求。 虽然这对足部溃疡患者来说具有挑战性，但预防是关键。 远程热像监测可能有助于减少复发性足部溃疡，从而减少必要的医院就诊次数，而这总是使患者面临更高的 Covid 感染风险。
研究概览
详细说明
尽管引入了预防性足部护理指南，DFU 的再溃疡率仍然很高。 在愈合后的前 12 个月内，30-50% 的人会发展为随后的 DFU，到第 5 年，这一比率会增加到 70%。 温度监测已被提议作为降低这种再溃疡率的一种方式，但尚未被广泛采用。
根据现有证据，国际糖尿病足工作组 (IWGDF) 等团体建议通过监测体温来预防足部溃疡复发。
尽管有这些建议，该技术还没有被广泛采用。 这可能是由于多种因素造成的，但 NICE 在其足部溃疡预防和管理指南文件 (NG19) 中指出：
“虽然发现脚部温度监测是唯一有效的增强自我检查形式，但人们认为干预工具非常难以使用，并且需要有强烈动机的人群实际始终如一地执行并填写所需的日志”。
Bluedrop Medical 开发了一种产品，该产品利用现有的温度监测证据，但将其构建到一种设备中，该设备还包括拍摄照片图像的能力，易于使用，并且可以与医疗保健系统很好地集成。
临床试验的目的是证明患者将在研究过程中始终如一地使用该设备。 它还将用于确定临床医生报告的热视觉数据的效用，以进行远程评估或远程干预。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断
- 年满 18 岁或以上
- 基于周围神经病变的存在而失去保护性感觉（每只脚的振动感知阈值 (VPT) ≥ 25V）
- 最近有 DFU 病史（即溃疡，定义为足部真皮的皮肤侵蚀），至少存在 2 周，并且在进入研究前 2-18 个月内愈合
- 提供知情同意的能力
- 能独立行走10m以上
- 患者接受过足病医生的足部护理或愿意接受足病医生的足部护理
- 使用手机接收短信通知，或使用固定电话接收电话通知。
排除标准：
- 活动性足溃疡或开放性截肢部位
- 在进入研究前 2 个月内被认为已经愈合的溃疡
- 穿好衣服后体重超过 150 公斤。
- 活动性 Charcot 神经骨关节病
- 活动性足部感染
- 任何下肢截肢史
- 严重外周动脉疾病 (PAD) 定义为血运重建史或足部脉搏消失
- 根据医生的临床判断，伴随严重的身体或精神状况限制了遵循研究说明的能力。 这包括在没有可以执行温度测量的护理人员的情况下无法使用 DFS
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：开臂研究 - 所有参与者
研究是开放式的，没有盲法或随机化。 患者将根据需要接受标准护理，包括频繁的临床就诊、教育和预防性足部护理/足病治疗。 患者还将获得 DFS 热成像扫描仪设备。 患者将被指导每天在家中使用 DFS 来记录他们脚底的热视觉数据。 从 DFS 设备收集的数据将传输到基于云的远程服务器，以便使用 SRI 软件进行日常审查。 如果连续 2 次扫描发现左脚和右脚相似点之间的温差 >2.2°C，或观察到明显的皮肤损伤迹象，将通知该站点并发送包含调查结果的报告。 一旦收到通知，该站点将通过电话联系患者，并根据标准做法（例如 卸货、赴约）。 |
从 DFS 设备收集的数据将传输到基于云的远程服务器，以便使用 SRI 软件进行日常审查。
如果连续 2 次扫描发现左脚和右脚相似点之间的温差 >2.2°C，或观察到明显的皮肤损伤迹象，将通知该站点并发送包含调查结果的报告。
一旦收到通知，该站点将通过电话联系患者，并根据标准做法（例如
卸货、赴约）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者依从性
大体时间：3个月
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患者依从性，在整个研究期间进行跟踪，通过每周使用设备的次数以及整个研究中设备使用的平均次数来衡量。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊所报告了用于远程分析和远程干预的热视觉数据的效用 - 每个李克特反应类别中的扫描次数
大体时间：3个月
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在收到因已确定问题引起的报告后，诊所将被要求完成一项简短调查，以确定热视觉数据在远程评估和向患者发布指导方面的效用。 该调查将使用 5 分李克特量表来评估报告在 (1) 远程分析和 (2) 远程干预方面的整体有用性。 将从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）对回答进行评分，其中分数越高表示对设备的体验越积极。 将显示每个李克特响应类别中的扫描次数。 |
3个月
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诊所报告了用于远程分析和远程干预的热视觉数据的效用 - 每个李克特反应类别中的扫描百分比
大体时间：3个月
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在收到因已确定问题引起的报告后，诊所将被要求完成一项简短调查，以确定热视觉数据在远程评估和向患者发布指导方面的效用。 该调查将使用 5 分李克特量表来评估报告在 (1) 远程分析和 (2) 远程干预方面的整体有用性。 将从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）对回答进行评分，其中分数越高表示对设备的体验越积极。 将显示每个李克特响应类别中扫描的百分比。 |
3个月
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亲眼目视评估和远程评估之间的一致程度。
大体时间：3个月
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当患者报告计划或计划外就诊时，诊所将对脚进行面对面的视觉评估。 脚底表面皮肤损伤的可见迹象将被记录下来。 除此之外，在研究结束时，一位不知情的临床医生将回顾性地审查在计划或计划外访问之前进行的 4 次热视觉扫描，并记录任何皮肤损伤迹象。 然后将确定现场视觉评估和使用扫描进行的远程评估之间的一致性水平。将使用 DFU、愈伤组织、变色等标题对现场和远程评估中确定的皮肤问题进行分类和分组，变形。 问题的位置也将被记录（例如 足底面、指间等）。 亲自视觉评估和远程扫描评估的二分法分数之间的一致性程度将使用 Cohen 的 kappa (κ) 来确定。 |
3个月
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患者报告的设备可用性
大体时间：3个月
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患者报告的设备便利性、易用性、文本提醒的有用性、对护理态度的影响和总体满意度将通过研究期间和研究结束时的调查进行评估。
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3个月
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DFU 发生率和严重程度
大体时间：3个月
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DFU 严重程度将使用德克萨斯伤口分类系统和 SINBAD 量表进行评估。
溃疡的相对深度、感染或局部缺血或两者的存在将用于对伤口等级和阶段进行分类。
SINBAD 分类系统根据一组标准为每个溃疡分配 0 到 6 的 SINBAD 分数，分数越大表示溃疡越严重。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Boulton, PhD、Prof. of Medicine, University of Manchester & Consultant Physician, Manchester Royal Infirmary
- 首席研究员：Caroline McIntosh, PhD、Podiatric Medicine School of Health Sciences Áras Moyola, NUI Galway
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bus SA, van Netten JJ, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Price PE; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on the prevention of foot ulcers in at-risk patients with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:16-24. doi: 10.1002/dmrr.2696. No abstract available.
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Boulton AJ, Kirsner RS, Vileikyte L. Clinical practice. Neuropathic diabetic foot ulcers. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):48-55. doi: 10.1056/NEJMcp032966. No abstract available.
- Jeffcoate WJ, Vileikyte L, Boyko EJ, Armstrong DG, Boulton AJM. Current Challenges and Opportunities in the Prevention and Management of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):645-652. doi: 10.2337/dc17-1836.
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Armstrong DG, Athanasiou KA, Agrawal CM. Home monitoring of foot skin temperatures to prevent ulceration. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2642-7. doi: 10.2337/diacare.27.11.2642.
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Athanasiou KA, Armstrong DG, Agrawal CM. Preventing diabetic foot ulcer recurrence in high-risk patients: use of temperature monitoring as a self-assessment tool. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):14-20. doi: 10.2337/dc06-1600.
- Armstrong DG, Holtz-Neiderer K, Wendel C, Mohler MJ, Kimbriel HR, Lavery LA. Skin temperature monitoring reduces the risk for diabetic foot ulceration in high-risk patients. Am J Med. 2007 Dec;120(12):1042-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.06.028. Erratum In: Am J Med. 2008 Dec;121(12). doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.029.
- Bus SA, van Netten JJ. A shift in priority in diabetic foot care and research: 75% of foot ulcers are preventable. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:195-200. doi: 10.1002/dmrr.2738.
- Abbott CA, Carrington AL, Ashe H, Bath S, Every LC, Griffiths J, Hann AW, Hussein A, Jackson N, Johnson KE, Ryder CH, Torkington R, Van Ross ER, Whalley AM, Widdows P, Williamson S, Boulton AJ; North-West Diabetes Foot Care Study. The North-West Diabetes Foot Care Study: incidence of, and risk factors for, new diabetic foot ulceration in a community-based patient cohort. Diabet Med. 2002 May;19(5):377-84. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00698.x.
- Kerr M, Barron E, Chadwick P, Evans T, Kong WM, Rayman G, Sutton-Smith M, Todd G, Young B, Jeffcoate WJ. The cost of diabetic foot ulcers and amputations to the National Health Service in England. Diabet Med. 2019 Aug;36(8):995-1002. doi: 10.1111/dme.13973. Epub 2019 Jun 5.
- Yap MH, Chatwin KE, Ng CC, Abbott CA, Bowling FL, Rajbhandari S, Boulton AJM, Reeves ND. A New Mobile Application for Standardizing Diabetic Foot Images. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):169-173. doi: 10.1177/1932296817713761. Epub 2017 Jun 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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