Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van externe thermovisuele bewaking bij patiënten met een eerdere diabetische voetzweer

2 januari 2024 bijgewerkt door: Bluedrop Medical Limited

Een pilootstudie om het gebruik van thermovisuele monitoring op afstand te onderzoeken bij patiënten met een eerdere diabetische voetzweer tijdens de COVID-19-pandemie.

Het doel van de klinische proef is om de therapietrouw en de effecten van het Bluedrop Monitoring System (BMS) te onderzoeken bij hoogrisicopatiënten met ten minste één eerdere diabetische voetzweer (DFU).

Het BMS is een thermovisueel bewakingssysteem op afstand, waarmee de conditie van de voetzolen op afstand kan worden gecontroleerd op thermische en visuele tekenen van ontsteking, die beide het begin van bepaalde aandoeningen kunnen signaleren, zoals diabetische voetulcera.

Het bestaat uit het Delta Foot Scanner (DFS)-apparaat en de bijbehorende Sentinel Review Interface (SRI)-software.

De pandemie van Covid-19 heeft de behoefte aan patiëntenzorg op afstand waar mogelijk vergroot. Hoewel dit een uitdaging is voor mensen met voetulcera, is preventie de sleutel. Thermovisuele monitoring op afstand kan helpen bij het verminderen van terugkerende voetulcera en daarmee het aantal noodzakelijke ziekenhuisbezoeken, waardoor de patiënt altijd een verhoogd risico op Covid-infectie loopt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de introductie van richtlijnen voor preventieve voetverzorging hebben DFU's een hoog percentage herulceraties. In de eerste 12 maanden na genezing ontwikkelt 30-50% een volgende DFU en tegen jaar 5 neemt dit percentage toe tot 70%. Temperatuurbewaking is voorgesteld als een manier om deze herulceratiesnelheid te verminderen, maar is niet algemeen aanvaard.

Op basis van het bestaande bewijs hebben groepen zoals de International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) temperatuurbewaking aanbevolen ter voorkoming van terugkerende voetulcera.

Ondanks deze aanbevelingen is de techniek niet algemeen aanvaard. Dit is waarschijnlijk te wijten aan een aantal factoren, maar NICE stelt in hun begeleidingsdocument voor de preventie en behandeling van voetulcera (NG19):

"Terwijl temperatuur-voetmonitoring de enige effectieve vorm van vergroot zelfonderzoek bleek te zijn, werd het interventie-instrument als vrij moeilijk te gebruiken ervaren en vereiste het een sterk gemotiveerde populatie om daadwerkelijk consistent te presteren en de vereiste logboeken in te vullen".

Bluedrop Medical heeft een product ontwikkeld dat gebruikmaakt van het bestaande bewijsmateriaal over temperatuurbewaking, maar het inbouwt in een apparaat dat ook de mogelijkheid biedt om foto's te maken, gemakkelijk te gebruiken is en goed kan worden geïntegreerd in het gezondheidszorgsysteem.

Het doel van de klinische proef is om aan te tonen dat patiënten het apparaat consistent zullen gebruiken in de loop van de studie. Het zal ook worden gebruikt om het door de clinicus gerapporteerde nut van thermovisuele gegevens te bepalen voor het uitvoeren van een beoordeling op afstand of een interventie op afstand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • Merlin Park University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van diabetes mellitus type 1 of 2
  2. Van 18 jaar of ouder
  3. Verlies van beschermend gevoel hebben op basis van de aanwezigheid van perifere neuropathie (Vibration Perception Threshold (VPT) ≥ 25V aan beide voeten)
  4. Een recente voorgeschiedenis hebben van een DFU (d.w.z. een zweer, gedefinieerd als huiderosie door de dermis op de voet) die gedurende ten minste 2 weken aanwezig was en binnen 2-18 maanden vóór deelname aan het onderzoek is genezen
  5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  6. In staat om zelfstandig 10 meter of meer te lopen
  7. De patiënt heeft voetzorg van een podotherapeut of is bereid voetzorg door een podotherapeut te ondergaan
  8. Toegang tot een mobiele telefoon om sms-meldingen te ontvangen, of toegang tot een vaste lijn om telefoonmeldingen te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve voetzweren of open amputatieplaatsen
  2. Een zweer die geacht wordt te zijn genezen binnen de 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  3. Gewicht, volledig gekleed, van meer dan 150 kg.
  4. Actieve Charcot neuro-osteoartropathie
  5. Actieve voetinfectie
  6. Elke voorgeschiedenis van amputatie van de onderste ledematen
  7. Significante perifere arteriële ziekte (PAV) gedefinieerd als voorgeschiedenis van revascularisatie of afwezigheid van voetpulsen
  8. Gelijktijdige ernstige fysieke of mentale aandoening(en) die het vermogen beperken om instructies voor het onderzoek op te volgen, op basis van het klinische oordeel van de arts. Dit omvat het niet kunnen gebruiken van DFS, zonder een verzorger te hebben die de temperatuurmetingen kan uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Open Arm Studie - Alle deelnemers

Studie is open arm zonder blindering of randomisatie. Patiënten krijgen standaardzorg, waaronder frequente klinische bezoeken, onderwijs en preventieve voetzorg/podotherapie indien nodig. Patiënten krijgen ook een DFS thermovisueel scannerapparaat. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de DFS dagelijks thuis te gebruiken om thermovisuele gegevens over hun voetzolen vast te leggen.

Gegevens die van het DFS-apparaat worden verzameld, worden verzonden naar een externe, cloudgebaseerde server voor dagelijkse beoordeling met behulp van de SRI-software. Als er gedurende 2 opeenvolgende scans een temperatuurverschil van >2,2°C tussen vergelijkbare punten op de linker- en rechtervoet wordt vastgesteld, of als er zichtbare tekenen van huidbeschadiging worden waargenomen, wordt de locatie hiervan op de hoogte gesteld en wordt een rapport met de bevindingen verzonden. Na kennisgeving zal de site telefonisch contact opnemen met de patiënt en bepalen wat de beste handelwijze is op basis van standaardpraktijken (bijv. lossen, een afspraak bijwonen).
Gedragsmatig: Patiëntspecifiek, door de arts bepaald Interventie
Gegevens die van het DFS-apparaat worden verzameld, worden verzonden naar een externe, cloudgebaseerde server voor dagelijkse beoordeling met behulp van de SRI-software. Als er gedurende 2 opeenvolgende scans een temperatuurverschil van >2,2°C tussen vergelijkbare punten op de linker- en rechtervoet wordt vastgesteld, of als er zichtbare tekenen van huidbeschadiging worden waargenomen, wordt de locatie hiervan op de hoogte gesteld en wordt een rapport met de bevindingen verzonden. Na kennisgeving zal de site telefonisch contact opnemen met de patiënt en bepalen wat de beste handelwijze is op basis van standaardpraktijken (bijv. lossen, een afspraak bijwonen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
De therapietrouw van de patiënt, gevolgd tijdens de duur van het onderzoek, gemeten aan de hand van het aantal apparaatgebruiken per week en het gemiddelde aantal apparaatgebruiken gedurende het hele onderzoek.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de kliniek gerapporteerd nut van thermovisuele gegevens voor analyse op afstand en interventie op afstand - Aantal scans in elke Likert-responscategorie
Tijdsspanne: 3 maanden

Na ontvangst van een rapport vanwege een geïdentificeerd probleem, wordt de kliniek gevraagd een korte enquête in te vullen om het nut van thermovisuele gegevens te bepalen om de patiënt op afstand te beoordelen en advies te geven. De enquête maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal om de algehele bruikbaarheid van het rapport voor (1) analyse op afstand en (2) interventie op afstand te beoordelen. Antwoorden worden gescoord van 1 (Helemaal mee oneens) tot 5 (Helemaal mee eens), waarbij hogere scores een positievere ervaring met het apparaat aangeven.

Het aantal scans in elke Likert-responscategorie wordt gepresenteerd.
3 maanden
Door de kliniek gerapporteerd nut van thermovisuele gegevens voor analyse op afstand en interventie op afstand - Percentage scans in elke Likert-responscategorie
Tijdsspanne: 3 maanden

Na ontvangst van een rapport vanwege een geïdentificeerd probleem, wordt de kliniek gevraagd een korte enquête in te vullen om het nut van thermovisuele gegevens te bepalen om de patiënt op afstand te beoordelen en advies te geven. De enquête maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal om de algehele bruikbaarheid van het rapport voor (1) analyse op afstand en (2) interventie op afstand te beoordelen. Antwoorden worden gescoord van 1 (Helemaal mee oneens) tot 5 (Helemaal mee eens), waarbij hogere scores een positievere ervaring met het apparaat aangeven.

Het percentage scans in elke Likert-responscategorie wordt weergegeven.
3 maanden
Mate van overeenstemming tussen persoonlijke visuele beoordeling en beoordeling op afstand.
Tijdsspanne: 3 maanden

Wanneer de patiënt zich meldt voor een gepland of ongepland bezoek, zal de kliniek een persoonlijke visuele beoordeling van de voeten uitvoeren. Zichtbare tekenen van huidbeschadiging op het voetzooloppervlak worden geregistreerd. Daarnaast zal een geblindeerde clinicus aan het einde van het onderzoek de 4 thermovisuele scans retrospectief bekijken die voorafgaand aan het geplande of ongeplande bezoek zijn gemaakt en eventuele tekenen van huidbeschadiging registreren. De mate van overeenkomst tussen de persoonlijke visuele beoordeling en de beoordeling op afstand met behulp van de scans zal vervolgens worden bepaald. Geïdentificeerde huidproblemen in zowel de persoonlijke als de externe beoordelingen zullen worden gecategoriseerd en gegroepeerd met behulp van rubrieken zoals DFU, eelt, verkleuring , vervorming. De locatie van het probleem wordt ook geregistreerd (bijv. plantair oppervlak, interdigit, enz.).

De mate van overeenstemming tussen de dichotome scores van persoonlijke visuele beoordeling en de beoordeling van de scan op afstand zal worden bepaald met behulp van Cohen's kappa (κ).
3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde bruikbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: 3 maanden
Door de patiënt gerapporteerd gemak, gebruiksgemak, bruikbaarheid van tekstherinneringen, impact op de houding ten opzichte van zorg en algehele tevredenheid zullen worden beoordeeld via een enquête tijdens en aan het einde van het onderzoek.
3 maanden
DFU Incidentiecijfers en ernst
Tijdsspanne: 3 maanden
De ernst van DFU wordt beoordeeld met behulp van het Texas-wondclassificatiesysteem en de SINBAD-schaal. De relatieve diepte van de zweer, de aanwezigheid van infectie of ischemie of beide worden gebruikt om de graad en het stadium van de wond te categoriseren. Het SINBAD-classificatiesysteem kent een SINBAD-score van 0 tot 6 toe aan elke zweer op basis van een reeks criteria, en grotere scores duiden op ernstiger zweren.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bluedrop Medical Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Boulton, PhD, Prof. of Medicine, University of Manchester & Consultant Physician, Manchester Royal Infirmary
  • Hoofdonderzoeker: Caroline McIntosh, PhD, Podiatric Medicine School of Health Sciences Áras Moyola, NUI Galway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMS CP001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiëntspecifiek, door de arts bepaald Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren