Brug af termovisuel fjernovervågning hos patienter med tidligere diabetisk fodsår
En pilotundersøgelse til at undersøge brugen af fjern-termovisuel overvågning hos patienter med et tidligere diabetisk fodsår under COVID-19-pandemien.
Målet med det kliniske forsøg er at undersøge overholdelse af og virkninger af Bluedrop Monitoring System (BMS) hos højrisikopatienter med mindst ét tidligere diabetisk fodsår (DFU).
BMS er et termovisuelt fjernovervågningssystem, som gør det muligt at fjernovervåge tilstanden af fodsålerne for termiske og visuelle tegn på betændelse, som begge kan signalere begyndelsen af visse tilstande, såsom diabetiske fodsår.
Den består af Delta Foot Scanner (DFS)-enheden og den medfølgende Sentinel Review Interface (SRI)-software.
Covid-19-pandemien har drevet behovet for fjernbehandling af patienter, hvor det er muligt. Selvom dette er udfordrende for mennesker med fodsår, er forebyggelse nøglen. Termovisuel fjernovervågning kan hjælpe med at reducere tilbagevendende fodsår og dermed antallet af nødvendige hospitalsbesøg, hvilket altid sætter patienten i øget risiko for Covid-infektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af indførelsen af retningslinjer for forebyggende fodpleje har DFU'er en høj re-ulcerationsrate. I de første 12 måneder efter heling vil 30-50% udvikle en efterfølgende DFU, og inden år 5 stiger denne hastighed til 70%. Temperaturovervågning er blevet foreslået som en måde at reducere denne re-ulcerationshastighed, men er ikke blevet bredt vedtaget.
Baseret på den eksisterende evidens har grupper såsom International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) anbefalet temperaturovervågning til forebyggelse af tilbagevendende fodsår.
På trods af disse anbefalinger er teknikken ikke blevet udbredt. Dette skyldes sandsynligvis en række faktorer, men NICE siger i deres vejledning til forebyggelse og håndtering af fodsår (NG19):
"Mens temperaturfodovervågning viste sig at være den eneste effektive form for udvidet selvundersøgelse, blev interventionsværktøjet anset for at være ret svært at bruge og krævede en stærkt motiveret befolkning til faktisk at udføre konsekvent og udfylde de nødvendige logbøger".
Bluedrop Medical har udviklet et produkt, som udnytter den eksisterende evidens om temperaturovervågning, men som bygger det ind i en enhed, som også inkluderer evnen til at tage fotografiske billeder, er nem at bruge og kan integreres godt med sundhedssystemet.
Målet med det kliniske forsøg er at demonstrere, at patienter vil bruge enheden konsekvent i løbet af undersøgelsen. Det vil også blive brugt til at bestemme klinikerens rapporterede nytte af termovisuelle data til at udføre en fjernvurdering eller fjernintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Galway, Irland
- Merlin Park University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af diabetes mellitus type 1 eller 2
- 18 år eller ældre
- Har tab af beskyttende fornemmelse baseret på tilstedeværelsen af perifer neuropati (Vibration Perception Threshold (VPT) ≥ 25V på begge fødder)
- Har en nylig historie med en DFU (dvs. et sår, defineret som kutan erosion gennem dermis på foden), som var til stede i mindst 2 uger og er helet inden for 2-18 måneder før indtræden i undersøgelsen
- Evne til at give informeret samtykke
- Kan gå selvstændigt i 10m eller mere
- Patienten får fodpleje fra en fodterapeut eller er villig til at gennemgå fodpleje hos en fodterapeut
- Adgang til en mobiltelefon, så du kan modtage SMS-beskeder, eller adgang til en fastnettelefon for at modtage meddelelser om telefonopkald.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv fodsår eller åbne amputationssteder
- Et sår, der anses for at være helet inden for de 2 måneder forud for indtræden i undersøgelsen
- Vægt, fuldt påklædt, på mere end 150 kg.
- Aktiv Charcot neuro-osteoartropati
- Aktiv fodinfektion
- Enhver historie med amputation af underekstremiteterne
- Signifikant perifer arteriel sygdom (PAD) defineret som anamnese med revaskularisering eller fravær af fodpulser
- Samtidige alvorlige fysiske eller mentale tilstande, der begrænser muligheden for at følge instruktionerne for undersøgelsen, baseret på lægens kliniske vurdering. Dette inkluderer manglende evne til at bruge DFS uden at have en plejer, der kan udføre temperaturmålingerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Open Arm Study - Alle deltagere
Undersøgelsen er åben arm uden blinding eller randomisering. Patienter vil modtage standardbehandling, herunder hyppige kliniske besøg, uddannelse og forebyggende fodpleje/fodpleje efter behov. Patienterne vil også få udleveret en DFS termovisuel scanner. Patienter vil blive instrueret i at bruge DFS på daglig basis, derhjemme, til at registrere termovisuelle data om deres fodsåler. Data indsamlet fra DFS-enheden vil blive transmitteret til en ekstern, cloud-baseret server til daglig gennemgang ved hjælp af SRI-softwaren. Hvis en temperaturforskel på >2,2°C mellem lignende punkter på venstre og højre fod identificeres for 2 på hinanden følgende scanninger, eller der observeres synlige tegn på hudskade, vil stedet blive underrettet og sende en rapport, der indeholder resultaterne. Når det er blevet underrettet, vil webstedet kontakte patienten telefonisk og bestemme den bedste fremgangsmåde baseret på standardpraksis (f.eks. aflæsning, deltagelse i en aftale). |
Data indsamlet fra DFS-enheden vil blive transmitteret til en ekstern, cloud-baseret server til daglig gennemgang ved hjælp af SRI-softwaren.
Hvis en temperaturforskel på >2,2°C mellem lignende punkter på venstre og højre fod identificeres for 2 på hinanden følgende scanninger, eller der observeres synlige tegn på hudskade, vil stedet blive underrettet og sende en rapport, der indeholder resultaterne.
Når det er blevet underrettet, vil webstedet kontakte patienten telefonisk og bestemme den bedste fremgangsmåde baseret på standardpraksis (f.eks.
aflæsning, deltagelse i en aftale).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilslutning
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientoverholdelse, sporet gennem hele undersøgelsens varighed, målt gennem antallet af enhedsanvendelser i hver uge og det gennemsnitlige antal enhedsanvendelser over hele undersøgelsen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikken rapporterede brugen af termovisuelle data til fjernanalyse og fjernintervention - Antal scanninger i hver Likert-responskategori
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved modtagelse af en rapport på grund af et identificeret problem vil klinikken blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse for at bestemme nytten af termovisuelle data til at fjernvurdere og udstede vejledning til patienten. Undersøgelsen vil bruge en 5-punkts Likert-skala til at vurdere rapportens overordnede anvendelighed til (1) fjernanalyse og (2) fjernintervention. Svar vil blive scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), hvor større score indikerer en mere positiv oplevelse med enheden. Antallet af scanninger i hver Likert-svarkategori vil blive præsenteret. |
3 måneder
|
|
Klinikken rapporterede brugen af termovisuelle data til fjernanalyse og fjernintervention - Procentdel af scanninger i hver Likert-responskategori
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved modtagelse af en rapport på grund af et identificeret problem vil klinikken blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse for at bestemme nytten af termovisuelle data til at fjernvurdere og udstede vejledning til patienten. Undersøgelsen vil bruge en 5-punkts Likert-skala til at vurdere rapportens overordnede anvendelighed til (1) fjernanalyse og (2) fjernintervention. Svar vil blive scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), hvor større score indikerer en mere positiv oplevelse med enheden. Procentdelen af scanninger i hver Likert-svarkategori vil blive præsenteret. |
3 måneder
|
|
Niveau af overensstemmelse mellem personlig visuel vurdering og fjernvurdering.
Tidsramme: 3 måneder
|
Når patienten melder sig til et planlagt eller ikke-planlagt besøg, vil klinikken foretage en personlig visuel vurdering af fødderne. Synlige tegn på hudskade på føddernes plantaroverflade vil blive registreret. Ud over dette vil en blindet kliniker ved afslutningen af undersøgelsen retrospektivt gennemgå de 4 termovisuelle scanninger, der er taget forud for tidsplanen eller det uplanlagte besøg, og registrere eventuelle tegn på hudskade. Graden af overensstemmelse mellem den personlige visuelle vurdering og fjernvurderingen ved hjælp af scanningerne vil derefter blive fastlagt. Identificerede hudproblemer i både den personlige og eksterne vurderinger vil blive kategoriseret og grupperet sammen ved hjælp af overskrifter som DFU, callus, misfarvning , deformation. Placeringen af problemet vil også blive registreret (f.eks. plantar overflade, interdigit osv.). Graden af overensstemmelse mellem de dikotomiske score fra personlig visuel vurdering og fjernscanningsvurderingen vil blive bestemt ved hjælp af Cohens kappa (κ). |
3 måneder
|
|
Patienten rapporterede enhedens anvendelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientrapporteret enheds bekvemmelighed, brugervenlighed, anvendeligheden af tekstpåmindelser, indflydelse på holdning til pleje og generel tilfredshed vil blive vurderet via en undersøgelse under og ved afslutningen af undersøgelsen.
|
3 måneder
|
|
DFU Incidensrater og sværhedsgrader
Tidsramme: 3 måneder
|
Sværhedsgraden af DFU vil blive vurderet ved hjælp af Texas sårklassifikationssystemet og SINBAD-skalaen.
Sårets relative dybde, tilstedeværelse af infektion eller iskæmi eller begge dele vil blive brugt til at kategorisere sårgraden og -stadiet.
SINBAD-klassificeringssystemet tildeler en SINBAD-score fra 0 til 6 til hvert sår baseret på et sæt kriterier, og større score indikerer mere alvorlige sår.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Boulton, PhD, Prof. of Medicine, University of Manchester & Consultant Physician, Manchester Royal Infirmary
- Ledende efterforsker: Caroline McIntosh, PhD, Podiatric Medicine School of Health Sciences Áras Moyola, NUI Galway
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bus SA, van Netten JJ, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Price PE; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on the prevention of foot ulcers in at-risk patients with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:16-24. doi: 10.1002/dmrr.2696. No abstract available.
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Boulton AJ, Kirsner RS, Vileikyte L. Clinical practice. Neuropathic diabetic foot ulcers. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):48-55. doi: 10.1056/NEJMcp032966. No abstract available.
- Jeffcoate WJ, Vileikyte L, Boyko EJ, Armstrong DG, Boulton AJM. Current Challenges and Opportunities in the Prevention and Management of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):645-652. doi: 10.2337/dc17-1836.
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Armstrong DG, Athanasiou KA, Agrawal CM. Home monitoring of foot skin temperatures to prevent ulceration. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2642-7. doi: 10.2337/diacare.27.11.2642.
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Athanasiou KA, Armstrong DG, Agrawal CM. Preventing diabetic foot ulcer recurrence in high-risk patients: use of temperature monitoring as a self-assessment tool. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):14-20. doi: 10.2337/dc06-1600.
- Armstrong DG, Holtz-Neiderer K, Wendel C, Mohler MJ, Kimbriel HR, Lavery LA. Skin temperature monitoring reduces the risk for diabetic foot ulceration in high-risk patients. Am J Med. 2007 Dec;120(12):1042-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.06.028. Erratum In: Am J Med. 2008 Dec;121(12). doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.029.
- Bus SA, van Netten JJ. A shift in priority in diabetic foot care and research: 75% of foot ulcers are preventable. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:195-200. doi: 10.1002/dmrr.2738.
- Abbott CA, Carrington AL, Ashe H, Bath S, Every LC, Griffiths J, Hann AW, Hussein A, Jackson N, Johnson KE, Ryder CH, Torkington R, Van Ross ER, Whalley AM, Widdows P, Williamson S, Boulton AJ; North-West Diabetes Foot Care Study. The North-West Diabetes Foot Care Study: incidence of, and risk factors for, new diabetic foot ulceration in a community-based patient cohort. Diabet Med. 2002 May;19(5):377-84. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00698.x.
- Kerr M, Barron E, Chadwick P, Evans T, Kong WM, Rayman G, Sutton-Smith M, Todd G, Young B, Jeffcoate WJ. The cost of diabetic foot ulcers and amputations to the National Health Service in England. Diabet Med. 2019 Aug;36(8):995-1002. doi: 10.1111/dme.13973. Epub 2019 Jun 5.
- Yap MH, Chatwin KE, Ng CC, Abbott CA, Bowling FL, Rajbhandari S, Boulton AJM, Reeves ND. A New Mobile Application for Standardizing Diabetic Foot Images. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):169-173. doi: 10.1177/1932296817713761. Epub 2017 Jun 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMS CP001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Patientspecifik, klinikerbestemt intervention
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetLevercirrhose | Lungeneoplasmer | Neoplasma Metastase | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Demens | Nyresvigt, kronisk | Kronisk sygdom | Perifer vaskulær sygdom | Lungesygdomme, interstitielle | Hjertesvigt, kongestiv | Diabetes med endeorganskadeForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetLevercirrhose | Neoplasma Metastase | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Demens | Nyresvigt, kronisk | Kronisk sygdom | Perifer vaskulær sygdom | Lungesygdomme, interstitielle | Lunge-neoplasma | Hjertesvigt, Kongestiv | Diabetes med endeorganskadeForenede Stater
-
Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern NorwayAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringLivskvalitet | Medfødt hjertesygdom | Opførsel, sundhed | Aktivering, patient | Empowerment, patientForenede Stater
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Boston Medical CenterNortheastern UniversityAfsluttetUndersøgelse af Virtual Patient Advocate for Preconception Care for African American Women ("Gabby")ForudsigelsesplejeForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver...AfsluttetPalliativ plejeForenede Stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende