Távoli termovizuális monitorozás alkalmazása korábban diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél
Kísérleti tanulmány a korábban diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél a távoli termovizuális monitorozás alkalmazásának vizsgálatára a COVID-19 világjárvány idején.
A klinikai vizsgálat célja a Bluedrop Monitoring System (BMS) betartásának és hatásainak vizsgálata olyan magas kockázatú betegeknél, akiknél legalább egy korábbi diabéteszes lábfekély (DFU) volt.
A BMS egy távoli termovizuális monitorozó rendszer, amely lehetővé teszi a talp állapotának távolról történő nyomon követését a gyulladás termikus és vizuális jelei tekintetében, amelyek mindegyike jelezheti bizonyos állapotok, például diabéteszes lábfekély kialakulását.
A Delta Foot Scanner (DFS) eszközből és a hozzá tartozó Sentinel Review Interface (SRI) szoftverből áll.
A Covid-19 világjárvány miatt szükség volt a távoli betegellátásra, ahol lehetséges. Bár ez kihívást jelent a lábfekélyes betegek számára, a megelőzés a kulcs. A távoli termovizuális monitorozás segíthet csökkenteni a visszatérő lábfekélyeket, és ezáltal a szükséges kórházi látogatások számát, ami mindig fokozottan veszélyezteti a beteget a Covid-fertőzésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megelőző lábápolási irányelvek bevezetése ellenére a DFU-k magas fekélyesedési arányt mutatnak. A gyógyulást követő első 12 hónapban 30-50%-ban alakul ki DFU, és az 5. évre ez az arány 70%-ra emelkedik. Hőmérséklet-monitorozást javasoltak az újbóli fekélyesedés csökkentésének módjaként, de ezt nem széles körben alkalmazták.
A meglévő bizonyítékok alapján az olyan csoportok, mint a Diabeteses Láb Nemzetközi Munkacsoportja (IWGDF) hőmérséklet-monitorozást javasoltak a visszatérő lábfekélyek megelőzésére.
Ezen ajánlások ellenére a technikát nem alkalmazták széles körben. Ez valószínűleg számos tényezőnek köszönhető, de a NICE a lábfekélyek megelőzésére és kezelésére vonatkozó útmutatójában (NG19) kijelenti:
"Míg a lábhőmérséklet-monitoring a kibővített önvizsgálat egyetlen hatékony formájának bizonyult, a beavatkozási eszközt meglehetősen nehéznek érezték, és erősen motivált populációra volt szükség ahhoz, hogy valóban következetesen végezzenek és kitöltsék a szükséges naplókat."
A Bluedrop Medical kifejlesztett egy olyan terméket, amely felhasználja a hőmérséklet-figyelés meglévő bizonyítékait, de egy olyan eszközbe építi be, amely fényképezési képességgel is rendelkezik, könnyen használható és jól integrálható az egészségügyi rendszerrel.
A klinikai vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a betegek következetesen fogják használni az eszközt a vizsgálat során. Arra is használják, hogy meghatározzák a klinikus által jelentett termovizuális adatok hasznosságát a távoli értékelés vagy távoli beavatkozás elvégzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline Abbott, PhD
- Telefonszám: 07801352918
- E-mail: C.Abbott@mmu.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chris Murphy, MSc
- Telefonszám: 353 (0) 87 2623164
- E-mail: chris@bluedropmedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Galway, Írország
- Merlin Park University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
- 18 éves vagy idősebb
- Perifériás neuropátia jelenléte miatt a védőérzékelés elvesztése (Vibration Perception Threshold (VPT) ≥ 25V mindkét lábon)
- A közelmúltban olyan DFU-ja (vagyis fekélye, amelyet a bőrön keresztül a láb irha áthaladó eróziójaként határoztak meg), amely legalább 2 hétig jelen volt, és a vizsgálatba való belépés előtt 2-18 hónapon belül gyógyult
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- Képes önállóan 10 métert vagy többet járni
- A páciens lábápolást végez egy láborvostól, vagy hajlandó lábápoló által végzett lábápolásra
- Hozzáférés mobiltelefonhoz, így szöveges értesítések fogadásához, vagy vezetékes telefonhoz való hozzáférés telefonhívásértesítések fogadásához.
Kizárási kritériumok:
- Aktív lábfekélyek vagy nyitott amputációs helyek
- Olyan fekély, amely a vizsgálatba való belépést megelőző 2 hónapon belül gyógyultnak tekinthető
- Súlya teljesen felöltözve több mint 150 kg.
- Aktív Charcot neuro-osteoarthropathia
- Aktív lábfertőzés
- Bármilyen alsó végtag amputáció anamnézisében
- Jelentős perifériás artériás betegség (PAD) úgy definiálható, mint az anamnézisben szereplő revaszkularizáció vagy lábpulzusok hiánya
- Egyidejű súlyos fizikai vagy mentális állapot(ok), amelyek az orvos klinikai megítélése alapján korlátozzák a vizsgálatra vonatkozó utasítások követését. Ez magában foglalja azt is, hogy nem lehet DFS-t használni anélkül, hogy van gondozója, aki el tudja végezni a hőmérsékletméréseket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nyitott karú vizsgálat – Minden résztvevő
A vizsgálat nyitott karú, vakítás vagy randomizáció nélkül. A betegek szokásos ellátásban részesülnek, beleértve a gyakori klinikai látogatásokat, oktatást és szükség szerint megelőző lábápolást/lábgyógyászatot. A betegek DFS termovizuális szkennert is kapnak. A betegeket arra utasítják, hogy napi rendszerességgel, otthon használják a DFS-t, hogy rögzítsenek termovizuális adatokat a talpukról. A DFS-eszközről gyűjtött adatok egy távoli, felhő alapú szerverre kerülnek továbbításra napi ellenőrzés céljából az SRI szoftver segítségével. Ha a bal és a jobb láb hasonló pontjai között 2,2°C-nál nagyobb hőmérséklet-különbség észlelhető 2 egymást követő vizsgálat során, vagy bőrkárosodás látható jeleit észlelik, a helyszín értesítést kap, és jelentést küld a leletekről. Az értesítést követően a helyszín telefonon felveszi a kapcsolatot a pácienssel, és meghatározza a legjobb eljárást a szokásos gyakorlatok alapján (pl. kirakodás, találkozón való részvétel). |
A DFS-eszközről gyűjtött adatok egy távoli, felhő alapú szerverre kerülnek továbbításra napi ellenőrzés céljából az SRI szoftver segítségével.
Ha a bal és a jobb láb hasonló pontjai között 2,2°C-nál nagyobb hőmérséklet-különbség észlelhető 2 egymást követő vizsgálat során, vagy bőrkárosodás látható jeleit észlelik, a helyszín értesítést kap, és jelentést küld a leletekről.
Az értesítést követően a helyszín telefonon felveszi a kapcsolatot a pácienssel, és meghatározza a legjobb eljárást a szokásos gyakorlatok alapján (pl.
kirakodás, találkozón való részvétel).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg ragaszkodás
Időkeret: 3 hónap
|
A páciens adherenciája, a vizsgálat teljes időtartama alatt nyomon követve, az eszközhasználatok számával az egyes héten, valamint az eszközhasználatok átlagos számával mérve a teljes vizsgálat során.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinika által jelentett termovizuális adatok hasznossága távoli elemzéshez és távoli beavatkozáshoz – Szkennelések száma az egyes Likert-válaszkategóriákban
Időkeret: 3 hónap
|
Az azonosított probléma miatti jelentés kézhezvételekor a klinikát felkérik, hogy végezzen el egy rövid felmérést annak megállapítására, hogy a termovizuális adatok hasznosak-e a páciens távoli értékeléséhez és útmutatáshoz. A felmérés egy 5 pontos Likert-skálát használ a jelentés általános hasznosságának felmérésére (1) távoli elemzés és (2) távoli beavatkozás esetén. A válaszokat 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) pontozzák, ahol a nagyobb pontszámok pozitívabb élményt jeleznek az eszközzel. Megjelenik az egyes Likert-válaszkategóriákban végzett szkennelések száma. |
3 hónap
|
|
A klinika által bejelentett termovizuális adatok hasznossága távoli elemzéshez és távoli beavatkozáshoz – A szkennelések százalékos aránya az egyes Likert-válaszkategóriákban
Időkeret: 3 hónap
|
Az azonosított probléma miatti jelentés kézhezvételekor a klinikát felkérik, hogy végezzen el egy rövid felmérést annak megállapítására, hogy a termovizuális adatok hasznosak-e a páciens távoli értékeléséhez és útmutatáshoz. A felmérés egy 5 pontos Likert-skálát használ a jelentés általános hasznosságának felmérésére (1) távoli elemzés és (2) távoli beavatkozás esetén. A válaszokat 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) pontozzák, ahol a nagyobb pontszámok pozitívabb élményt jeleznek az eszközzel. Megjelenik az egyes Likert-válaszkategóriákban végzett vizsgálatok százalékos aránya. |
3 hónap
|
|
A személyes vizuális értékelés és a távértékelés közötti egyetértési szint.
Időkeret: 3 hónap
|
Amikor a beteg tervezett vagy nem tervezett látogatásra jelentkezik, a klinika személyesen szemrevételezi a lábát. A bőrsérülések látható jeleit a láb talpfelületén rögzíteni kell. Ezen túlmenően, a vizsgálat végén egy vak klinikus utólag áttekinti az ütemterv vagy a nem tervezett látogatás előtt készült 4 termovizuális felvételt, és rögzíti a bőrkárosodás minden jelét. Ezután meghatározzák a személyes vizuális értékelés és a szkenneléseket használó távoli értékelés közötti egyetértési szintet. Az azonosított bőrproblémák mind a személyes, mind a távoli értékelés során kategorizálásra és csoportosításra kerülnek olyan címsorok segítségével, mint a DFU, kallusz, elszíneződés. , deformáció. A kiadás helye is rögzítésre kerül (pl. talpfelület, interdigit stb.). A személyes vizuális értékelésből származó dichotóm pontszámok és a távoli szkennelés értékelése közötti egyezés mértékét Cohen-kappa (κ) segítségével határozzuk meg. |
3 hónap
|
|
A páciens az eszköz használhatóságáról számolt be
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek által elmondott eszköz kényelmét, könnyű kezelhetőségét, a szöveges emlékeztetők hasznosságát, az ellátáshoz való hozzáállásra gyakorolt hatást és az általános elégedettséget felmérés során értékelik a vizsgálat során és a végén.
|
3 hónap
|
|
DFU előfordulási arányok és súlyosságok
Időkeret: 3 hónap
|
A DFU súlyosságát a texasi sebosztályozási rendszer és a SINBAD skála segítségével értékelik.
A fekély relatív mélysége, a fertőzés vagy ischaemia jelenléte vagy mindkettő a seb fokozatának és stádiumának kategorizálására szolgál.
A SINBAD osztályozási rendszer 0-tól 6-ig terjedő SINBAD-pontszámot rendel minden egyes fekélyhez egy kritériumrendszer alapján, a nagyobb pontszámok pedig súlyosabb fekélyeket jeleznek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Boulton, PhD, Prof. of Medicine, University of Manchester & Consultant Physician, Manchester Royal Infirmary
- Kutatásvezető: Caroline McIntosh, PhD, Podiatric Medicine School of Health Sciences Áras Moyola, NUI Galway
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bus SA, van Netten JJ, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Price PE; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on the prevention of foot ulcers in at-risk patients with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:16-24. doi: 10.1002/dmrr.2696. No abstract available.
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Boulton AJ, Kirsner RS, Vileikyte L. Clinical practice. Neuropathic diabetic foot ulcers. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):48-55. doi: 10.1056/NEJMcp032966. No abstract available.
- Jeffcoate WJ, Vileikyte L, Boyko EJ, Armstrong DG, Boulton AJM. Current Challenges and Opportunities in the Prevention and Management of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):645-652. doi: 10.2337/dc17-1836.
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Armstrong DG, Athanasiou KA, Agrawal CM. Home monitoring of foot skin temperatures to prevent ulceration. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2642-7. doi: 10.2337/diacare.27.11.2642.
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Athanasiou KA, Armstrong DG, Agrawal CM. Preventing diabetic foot ulcer recurrence in high-risk patients: use of temperature monitoring as a self-assessment tool. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):14-20. doi: 10.2337/dc06-1600.
- Armstrong DG, Holtz-Neiderer K, Wendel C, Mohler MJ, Kimbriel HR, Lavery LA. Skin temperature monitoring reduces the risk for diabetic foot ulceration in high-risk patients. Am J Med. 2007 Dec;120(12):1042-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.06.028. Erratum In: Am J Med. 2008 Dec;121(12). doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.029.
- Bus SA, van Netten JJ. A shift in priority in diabetic foot care and research: 75% of foot ulcers are preventable. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:195-200. doi: 10.1002/dmrr.2738.
- Abbott CA, Carrington AL, Ashe H, Bath S, Every LC, Griffiths J, Hann AW, Hussein A, Jackson N, Johnson KE, Ryder CH, Torkington R, Van Ross ER, Whalley AM, Widdows P, Williamson S, Boulton AJ; North-West Diabetes Foot Care Study. The North-West Diabetes Foot Care Study: incidence of, and risk factors for, new diabetic foot ulceration in a community-based patient cohort. Diabet Med. 2002 May;19(5):377-84. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00698.x.
- Kerr M, Barron E, Chadwick P, Evans T, Kong WM, Rayman G, Sutton-Smith M, Todd G, Young B, Jeffcoate WJ. The cost of diabetic foot ulcers and amputations to the National Health Service in England. Diabet Med. 2019 Aug;36(8):995-1002. doi: 10.1111/dme.13973. Epub 2019 Jun 5.
- Yap MH, Chatwin KE, Ng CC, Abbott CA, Bowling FL, Rajbhandari S, Boulton AJM, Reeves ND. A New Mobile Application for Standardizing Diabetic Foot Images. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):169-173. doi: 10.1177/1932296817713761. Epub 2017 Jun 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMS CP001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .