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Verwendung der thermovisuellen Fernüberwachung bei Patienten mit einem früheren diabetischen Fußgeschwür

2. Januar 2024 aktualisiert von: Bluedrop Medical Limited

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Verwendung von thermovisueller Fernüberwachung bei Patienten mit einem früheren diabetischen Fußgeschwür während der COVID-19-Pandemie.

Ziel der klinischen Studie ist es, die Adhärenz und Wirkung des Bluedrop Monitoring Systems (BMS) bei Hochrisikopatienten mit mindestens einem vorangegangenen diabetischen Fußulkus (DFU) zu untersuchen.

Das BMS ist ein thermovisuelles Fernüberwachungssystem, mit dem der Zustand der Fußsohlen aus der Ferne auf thermische und visuelle Anzeichen einer Entzündung überwacht werden kann, die beide auf das Einsetzen bestimmter Erkrankungen wie diabetische Fußgeschwüre hinweisen können.

Es besteht aus dem Delta Foot Scanner (DFS) und der dazugehörigen Sentinel Review Interface (SRI) Software.

Die Covid-19-Pandemie hat den Bedarf an Fernversorgung von Patienten nach Möglichkeit verstärkt. Obwohl dies für Menschen mit Fußgeschwüren eine Herausforderung darstellt, ist Prävention der Schlüssel. Eine thermovisuelle Fernüberwachung könnte dazu beitragen, wiederkehrende Fußgeschwüre und damit die Anzahl der notwendigen Krankenhausbesuche zu reduzieren, die den Patienten immer einem erhöhten Risiko einer Covid-Infektion aussetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Einführung von Richtlinien zur vorbeugenden Fußpflege weisen DFUs eine hohe Reulzerationsrate auf. In den ersten 12 Monaten nach der Heilung entwickeln 30-50 % eine nachfolgende DFU und bis zum 5. Jahr steigt diese Rate auf 70 %. Die Temperaturüberwachung wurde als Möglichkeit vorgeschlagen, diese Reulzerationsrate zu reduzieren, wurde jedoch nicht weit verbreitet.

Auf der Grundlage der bestehenden Evidenz haben Gruppen wie die International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) eine Temperaturüberwachung zur Prävention rezidivierender Fußgeschwüre empfohlen.

Trotz dieser Empfehlungen hat sich die Technik nicht weit verbreitet. Dies ist wahrscheinlich auf eine Reihe von Faktoren zurückzuführen, aber NICE stellt in seinem Leitfaden zur Vorbeugung und Behandlung von Fußgeschwüren (NG19) fest:

„Während sich herausstellte, dass die Fußtemperaturüberwachung die einzig wirksame Form der erweiterten Selbstuntersuchung ist, wurde das Interventionsinstrument als ziemlich schwierig in der Anwendung empfunden und erforderte eine stark motivierte Bevölkerung, um tatsächlich konsistente Leistungen zu erbringen und die erforderlichen Logbücher auszufüllen.“

Bluedrop Medical hat ein Produkt entwickelt, das die vorhandenen Erkenntnisse zur Temperaturüberwachung nutzt, es aber in ein Gerät einbaut, das auch die Möglichkeit bietet, fotografische Bilder aufzunehmen, einfach zu bedienen ist und sich gut in das Gesundheitssystem integrieren lässt.

Ziel der klinischen Studie ist es zu zeigen, dass die Patienten das Gerät im Verlauf der Studie konsequent verwenden werden. Es wird auch verwendet, um den vom Arzt berichteten Nutzen thermovisueller Daten zur Durchführung einer Fernbewertung oder eines Ferneingriffs zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Merlin Park University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  2. Ab 18 Jahren
  3. Verlust des Schutzgefühls aufgrund des Vorhandenseins einer peripheren Neuropathie (Vibrationswahrnehmungsschwelle (VPT) ≥ 25 V an beiden Füßen)
  4. Haben Sie eine aktuelle Vorgeschichte eines DFU (d. H. Ein Geschwür, definiert als Hauterosion durch die Dermis am Fuß), das mindestens 2 Wochen lang vorhanden war und innerhalb von 2 bis 18 Monaten vor Eintritt in die Studie geheilt ist
  5. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  6. Kann 10 m oder mehr selbstständig gehen
  7. Der Patient hat eine Fußpflege durch einen Podologen oder ist bereit, sich einer Fußpflege durch einen Podologen zu unterziehen
  8. Zugriff auf ein Mobiltelefon, um Textbenachrichtigungen zu erhalten, oder Zugriff auf ein Festnetz, um Benachrichtigungen über Telefonanrufe zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Fußgeschwüre oder offene Amputationsstellen
  2. Ein Geschwür, das innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme in die Studie als geheilt gilt
  3. Gewicht, wenn vollständig bekleidet, von mehr als 150 kg.
  4. Aktive Charcot-Neuro-Osteoarthropathie
  5. Aktive Fußinfektion
  6. Jegliche Amputation der unteren Extremitäten in der Vorgeschichte
  7. Signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), definiert als Revaskularisation in der Anamnese oder fehlender Fußpuls
  8. Begleitende schwere körperliche oder geistige Erkrankung(en), die die Fähigkeit einschränken, den Anweisungen für die Studie zu folgen, basierend auf der klinischen Beurteilung durch den Arzt. Dazu gehört die Unfähigkeit, DFS zu verwenden, ohne eine Pflegekraft zu haben, die die Temperaturmessungen durchführen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Open-Arm-Studie – Alle Teilnehmer

Die Studie ist ein offener Arm ohne Verblindung oder Randomisierung. Die Patienten erhalten eine Standardversorgung, einschließlich häufiger klinischer Besuche, Schulungen und vorbeugender Fußpflege/Podologie nach Bedarf. Die Patienten erhalten außerdem ein thermovisuelles DFS-Scannergerät. Die Patienten werden angewiesen, das DFS täglich zu Hause zu verwenden, um thermovisuelle Daten über ihre Fußsohlen aufzuzeichnen.

Vom DFS-Gerät gesammelte Daten werden zur täglichen Überprüfung mit der SRI-Software an einen entfernten, Cloud-basierten Server übertragen. Wenn bei 2 aufeinanderfolgenden Scans ein Temperaturunterschied von >2,2 °C zwischen ähnlichen Punkten am linken und rechten Fuß festgestellt wird oder sichtbare Anzeichen einer Hautschädigung festgestellt werden, wird der Standort benachrichtigt und ein Bericht mit den Ergebnissen gesendet. Nach der Benachrichtigung wird der Standort den Patienten telefonisch kontaktieren und die beste Vorgehensweise basierend auf Standardverfahren (z. Entladen, Termin wahrnehmen).
Verhalten: Patientenspezifische, vom Arzt festgelegte Intervention
Vom DFS-Gerät gesammelte Daten werden zur täglichen Überprüfung mit der SRI-Software an einen entfernten, Cloud-basierten Server übertragen. Wenn bei 2 aufeinanderfolgenden Scans ein Temperaturunterschied von >2,2 °C zwischen ähnlichen Punkten am linken und rechten Fuß festgestellt wird oder sichtbare Anzeichen einer Hautschädigung festgestellt werden, wird der Standort benachrichtigt und ein Bericht mit den Ergebnissen gesendet. Nach der Benachrichtigung wird der Standort den Patienten telefonisch kontaktieren und die beste Vorgehensweise basierend auf Standardverfahren (z. Entladen, Termin wahrnehmen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patiententreue
Zeitfenster: 3 Monate
Patientenadhärenz, verfolgt während der gesamten Studiendauer, gemessen anhand der Anzahl der Gerätenutzungen in jeder Woche und der durchschnittlichen Anzahl der Gerätenutzungen während der gesamten Studie.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der Klinik berichtete Nützlichkeit thermovisueller Daten für Fernanalysen und Ferninterventionen – Anzahl der Scans in jeder Likert-Antwortkategorie
Zeitfenster: 3 Monate

Bei Erhalt eines Berichts aufgrund eines identifizierten Problems wird die Klinik gebeten, eine kurze Umfrage auszufüllen, um den Nutzen thermovisueller Daten für die Fernbeurteilung und Anleitung des Patienten zu ermitteln. Die Umfrage wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwenden, um die allgemeine Nützlichkeit des Berichts für (1) Fernanalyse und (2) Fernintervention zu bewerten. Die Antworten werden von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine positivere Erfahrung mit dem Gerät anzeigen.

Die Anzahl der Scans in jeder Likert-Antwortkategorie wird angezeigt.
3 Monate
Von der Klinik berichtete Nützlichkeit thermovisueller Daten für Fernanalysen und Ferninterventionen – Prozentsatz der Scans in jeder Likert-Antwortkategorie
Zeitfenster: 3 Monate

Bei Erhalt eines Berichts aufgrund eines identifizierten Problems wird die Klinik gebeten, eine kurze Umfrage auszufüllen, um den Nutzen thermovisueller Daten für die Fernbeurteilung und Anleitung des Patienten zu ermitteln. Die Umfrage wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwenden, um die allgemeine Nützlichkeit des Berichts für (1) Fernanalyse und (2) Fernintervention zu bewerten. Die Antworten werden von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine positivere Erfahrung mit dem Gerät anzeigen.

Der Prozentsatz der Scans in jeder Likert-Antwortkategorie wird angezeigt.
3 Monate
Grad der Übereinstimmung zwischen persönlicher visueller Beurteilung und Fernbeurteilung.
Zeitfenster: 3 Monate

Wenn sich der Patient zu einem geplanten oder außerplanmäßigen Besuch meldet, führt die Klinik eine persönliche visuelle Beurteilung der Füße durch. Sichtbare Anzeichen von Hautschäden auf der Plantaroberfläche der Füße werden aufgezeichnet. Darüber hinaus wird ein verblindeter Arzt am Ende der Studie die 4 thermovisuellen Scans, die vor dem geplanten oder außerplanmäßigen Besuch durchgeführt wurden, rückwirkend überprüfen und alle Anzeichen von Hautschäden aufzeichnen. Anschließend wird der Grad der Übereinstimmung zwischen der persönlichen visuellen Beurteilung und der Fernbeurteilung anhand der Scans bestimmt. Identifizierte Hautprobleme sowohl bei der persönlichen als auch bei der Fernbeurteilung werden kategorisiert und unter Verwendung von Überschriften wie DFU, Kallus, Verfärbung gruppiert , Verformung. Auch der Ort der Ausgabe wird erfasst (z. plantare Oberfläche, Zwischenzehen usw.).

Der Grad der Übereinstimmung zwischen den dichotomen Ergebnissen der persönlichen visuellen Bewertung und der Remote-Scan-Bewertung wird unter Verwendung von Cohens Kappa (κ) bestimmt.
3 Monate
Vom Patienten berichtete Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: 3 Monate
Die von den Patienten berichtete Bequemlichkeit des Geräts, die Benutzerfreundlichkeit, die Nützlichkeit von Texterinnerungen, die Auswirkungen auf die Einstellung zur Pflege und die allgemeine Zufriedenheit werden während und am Ende der Studie durch eine Umfrage bewertet.
3 Monate
DFU-Inzidenzraten und Schweregrade
Zeitfenster: 3 Monate
Der DFU-Schweregrad wird anhand des Wundklassifikationssystems von Texas und der SINBAD-Skala beurteilt. Die relative Tiefe des Geschwürs, das Vorhandensein einer Infektion oder Ischämie oder beides wird verwendet, um den Grad und das Stadium der Wunde zu kategorisieren. Das SINBAD-Klassifikationssystem weist jedem Geschwür basierend auf einer Reihe von Kriterien einen SINBAD-Score von 0 bis 6 zu, und höhere Scores weisen auf schwerere Geschwüre hin.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bluedrop Medical Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Boulton, PhD, Prof. of Medicine, University of Manchester & Consultant Physician, Manchester Royal Infirmary
  • Hauptermittler: Caroline McIntosh, PhD, Podiatric Medicine School of Health Sciences Áras Moyola, NUI Galway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMS CP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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