以前に糖尿病性足潰瘍を患った患者における遠隔熱視覚モニタリングの使用
COVID-19 パンデミックの最中に、以前に糖尿病性足潰瘍を患った患者におけるリモート サーモビジュアル モニタリングの使用を調査するパイロット研究。
この臨床試験の目的は、少なくとも 1 つの糖尿病性足潰瘍 (DFU) の既往があるハイリスク患者における Bluedrop Monitoring System (BMS) の順守と効果を調査することです。
BMS は遠隔熱視覚監視システムであり、足の裏の状態を遠隔監視して、炎症の熱および視覚的兆候を監視することができます。これらは両方とも、糖尿病性足潰瘍などの特定の状態の発症を知らせる可能性があります。
これは、Delta Foot Scanner (DFS) デバイスとそれに付随する Sentinel Review Interface (SRI) ソフトウェアで構成されています。
Covid-19 のパンデミックにより、可能な場合は遠隔患者ケアの必要性が高まっています。 これは足潰瘍を持つ人々にとっては難しいことですが、予防が鍵です. 遠隔熱視覚モニタリングは、足潰瘍の再発を減らすのに役立つ可能性があり、したがって、患者を常にCovid感染のリスクにさらす必要な病院訪問の数を減らすのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
予防フット ケア ガイドラインの導入にもかかわらず、DFU は高い再潰瘍率を持っています。 治癒後の最初の 12 か月で、30 ～ 50% がその後の DFU を発症し、5 年目までにこの率は 70% に増加します。 温度モニタリングは、この再潰瘍率を減らす方法として提案されていますが、広く採用されていません。
糖尿病性足に関する国際作業部会 (IWGDF) などの既存の証拠に基づいて、再発性足潰瘍の予防のために温度モニタリングを推奨しています。
これらの推奨事項にもかかわらず、この手法は広く採用されていません。 これは多くの要因によるものと考えられますが、NICE は、足潰瘍の予防と管理に関するガイダンス文書 (NG19) で次のように述べています。
「足の温度モニタリングは自己検査を強化する唯一の効果的な方法であることが判明しましたが、介入ツールは使用が非常に難しく、実際に一貫して実行し、必要なログブックに記入するには、非常に意欲的な集団が必要でした」.
Bluedrop Medical は、温度監視に関する既存の証拠を活用しながら、写真画像を撮影する機能も備え、使いやすく、医療システムとうまく統合できるデバイスに組み込む製品を開発しました。
臨床試験の目的は、患者が試験の過程で一貫してデバイスを使用することを実証することです。 また、遠隔評価または遠隔介入を実施するために、臨床医が報告した熱画像データの有用性を判断するためにも使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病の診断
- 18歳以上
- -末梢神経障害の存在に基づいて保護感覚が失われている（振動知覚閾値（VPT）がどちらかの足で25V以上）
- -DFU（つまり、足の真皮を通る皮膚びらんとして定義される潰瘍）の最近の病歴があり、少なくとも2週間存在し、研究に参加する前の2〜18か月以内に治癒しました
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 自力で10m以上歩ける方
- 患者は足病医からフットケアを受けているか、または足病医によるフットケアを受ける意思がある
- テキスト通知を受信できる携帯電話へのアクセス、または電話着信通知を受信するための固定電話へのアクセス。
除外基準:
- アクティブな足の潰瘍または開いた切断部位
- -研究に参加する前の2か月以内に治癒したと見なされた潰瘍
- 着衣状態での体重が150kg以上。
- 活動性シャルコー神経変形性関節症
- アクティブな足の感染症
- 下肢切断歴
- -血行再建術の病歴または足の脈拍の欠如として定義される重大な末梢動脈疾患（PAD）
- -医師による臨床的判断に基づいて、研究の指示に従う能力を制限する付随する重度の身体的または精神的状態。 これには、温度測定を実行できる介護者がいなければ、DFS を使用できないことも含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オープンアーム研究 - すべての参加者
研究は盲検化や無作為化のないオープンアームです。 患者は、必要に応じて、頻繁な来院、教育、および予防的なフットケア/足病学を含む標準的なケアを受けます。 患者には、DFS サーモビジュアル スキャナー デバイスも提供されます。 患者は、自宅で毎日 DFS を使用して、足の裏に関するサーモビジュアル データを記録するように指示されます。 DFS デバイスから収集されたデータは、リモートのクラウドベースのサーバーに送信され、SRI ソフトウェアを使用して毎日確認されます。 左右の足の同様のポイント間で 2.2°C を超える温度差が 2 回の連続スキャンで特定された場合、または皮膚損傷の目に見える兆候が観察された場合、サイトに通知され、結果を含むレポートが送信されます。 通知されると、サイトは電話で患者に連絡し、標準的な慣行に基づいて最善の行動方針を決定します (例: オフロード、予定への参加）。 |
DFS デバイスから収集されたデータは、リモートのクラウドベースのサーバーに送信され、SRI ソフトウェアを使用して毎日確認されます。
左右の足の同様のポイント間で 2.2°C を超える温度差が 2 回の連続スキャンで特定された場合、または皮膚損傷の目に見える兆候が観察された場合、サイトに通知され、結果を含むレポートが送信されます。
通知されると、サイトは電話で患者に連絡し、標準的な慣行に基づいて最善の行動方針を決定します (例:
オフロード、予定への参加）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のアドヒアランス
時間枠：3ヶ月
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患者のアドヒアランスは、各週のデバイス使用回数、および研究全体での平均デバイス使用回数によって測定される、研究期間全体にわたって追跡されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニックは、遠隔分析と遠隔介入のための熱視覚データの有用性を報告しました - 各リッカート応答カテゴリのスキャン数
時間枠：3ヶ月
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特定された問題によるレポートを受け取ると、診療所は簡単な調査を完了するように求められ、リモートで評価して患者にガイダンスを発行するための熱画像データの有用性を判断します。 この調査では、5 段階のリッカート尺度を使用して、(1) リモート分析および (2) リモート介入に対するレポートの全体的な有用性を評価します。 回答には 1 (まったくそう思わない) から 5 (まったくそう思う) までのスコアが付けられます。スコアが大きいほど、デバイスの使用経験がより肯定的であることを示します。 各リッカート応答カテゴリのスキャン数が表示されます。 |
3ヶ月
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診療所は、遠隔分析と遠隔介入のための熱視覚データの有用性を報告しました - 各リッカート応答カテゴリのスキャンの割合
時間枠：3ヶ月
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特定された問題によるレポートを受け取ると、診療所は簡単な調査を完了するように求められ、リモートで評価して患者にガイダンスを発行するための熱画像データの有用性を判断します。 この調査では、5 段階のリッカート尺度を使用して、(1) リモート分析および (2) リモート介入に対するレポートの全体的な有用性を評価します。 回答には 1 (まったくそう思わない) から 5 (まったくそう思う) までのスコアが付けられます。スコアが大きいほど、デバイスの使用経験がより肯定的であることを示します。 各リッカート応答カテゴリのスキャンの割合が表示されます。 |
3ヶ月
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対面での視覚的評価と遠隔評価の一致度。
時間枠：3ヶ月
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患者が予定または予定外の訪問を報告すると、クリニックは対面で足の視覚的評価を実施します。 足底表面の皮膚損傷の目に見える兆候が記録される。 これに加えて、研究の最後に、盲目の臨床医が、スケジュールまたは予定外の訪問の前に撮影された 4 つのサーモビジュアル スキャンを遡及的にレビューし、皮膚損傷の兆候を記録します。 次に、対面での視覚的評価とスキャンを使用したリモート評価との間の一致レベルが決定されます。対面評価とリモート評価の両方で特定された皮膚の問題は、DFU、カルス、変色などの見出しを使用して分類およびグループ化されます。 、変形。 問題の場所も記録されます (例: 足底表面、指間など）。 対面での視覚評価とリモート スキャン評価からの二値スコア間の一致度は、Cohen のカッパ (κ) を使用して決定されます。 |
3ヶ月
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患者から報告されたデバイスの使いやすさ
時間枠：3ヶ月
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患者から報告されたデバイスの利便性、使いやすさ、テキストによるリマインダーの有用性、ケアに対する態度への影響、および全体的な満足度は、調査中および調査終了時に調査によって評価されます。
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3ヶ月
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DFUの発生率と重症度
時間枠：3ヶ月
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DFUの重症度は、テキサス創傷分類システムとSINBADスケールを使用して評価されます。
潰瘍の相対的な深さ、感染または虚血の存在、またはその両方を使用して、創傷のグレードと段階を分類します。
SINBAD 分類システムは、一連の基準に基づいて各潰瘍に 0 ～ 6 の SINBAD スコアを割り当てます。スコアが大きいほど、より重度の潰瘍であることを示します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrew Boulton, PhD、Prof. of Medicine, University of Manchester & Consultant Physician, Manchester Royal Infirmary
- 主任研究者：Caroline McIntosh, PhD、Podiatric Medicine School of Health Sciences Áras Moyola, NUI Galway
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bus SA, van Netten JJ, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Price PE; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on the prevention of foot ulcers in at-risk patients with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:16-24. doi: 10.1002/dmrr.2696. No abstract available.
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Boulton AJ, Kirsner RS, Vileikyte L. Clinical practice. Neuropathic diabetic foot ulcers. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):48-55. doi: 10.1056/NEJMcp032966. No abstract available.
- Jeffcoate WJ, Vileikyte L, Boyko EJ, Armstrong DG, Boulton AJM. Current Challenges and Opportunities in the Prevention and Management of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):645-652. doi: 10.2337/dc17-1836.
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Armstrong DG, Athanasiou KA, Agrawal CM. Home monitoring of foot skin temperatures to prevent ulceration. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2642-7. doi: 10.2337/diacare.27.11.2642.
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Athanasiou KA, Armstrong DG, Agrawal CM. Preventing diabetic foot ulcer recurrence in high-risk patients: use of temperature monitoring as a self-assessment tool. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):14-20. doi: 10.2337/dc06-1600.
- Armstrong DG, Holtz-Neiderer K, Wendel C, Mohler MJ, Kimbriel HR, Lavery LA. Skin temperature monitoring reduces the risk for diabetic foot ulceration in high-risk patients. Am J Med. 2007 Dec;120(12):1042-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.06.028. Erratum In: Am J Med. 2008 Dec;121(12). doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.029.
- Bus SA, van Netten JJ. A shift in priority in diabetic foot care and research: 75% of foot ulcers are preventable. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:195-200. doi: 10.1002/dmrr.2738.
- Abbott CA, Carrington AL, Ashe H, Bath S, Every LC, Griffiths J, Hann AW, Hussein A, Jackson N, Johnson KE, Ryder CH, Torkington R, Van Ross ER, Whalley AM, Widdows P, Williamson S, Boulton AJ; North-West Diabetes Foot Care Study. The North-West Diabetes Foot Care Study: incidence of, and risk factors for, new diabetic foot ulceration in a community-based patient cohort. Diabet Med. 2002 May;19(5):377-84. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00698.x.
- Kerr M, Barron E, Chadwick P, Evans T, Kong WM, Rayman G, Sutton-Smith M, Todd G, Young B, Jeffcoate WJ. The cost of diabetic foot ulcers and amputations to the National Health Service in England. Diabet Med. 2019 Aug;36(8):995-1002. doi: 10.1111/dme.13973. Epub 2019 Jun 5.
- Yap MH, Chatwin KE, Ng CC, Abbott CA, Bowling FL, Rajbhandari S, Boulton AJM, Reeves ND. A New Mobile Application for Standardizing Diabetic Foot Images. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):169-173. doi: 10.1177/1932296817713761. Epub 2017 Jun 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。