Uso de la monitorización termovisual remota en pacientes con úlcera de pie diabético previa
Un estudio piloto para investigar el uso de monitoreo termovisual remoto en pacientes con una úlcera de pie diabético previa, durante la pandemia de COVID-19.
El objetivo del ensayo clínico es investigar la adherencia y los efectos del Sistema de Monitoreo Bluedrop (BMS) en pacientes de alto riesgo con al menos una úlcera de pie diabético (UPD) previa.
El BMS es un sistema de monitoreo termovisual remoto, que permite monitorear de forma remota el estado de las plantas de los pies en busca de signos térmicos y visuales de inflamación, los cuales pueden indicar la aparición de ciertas afecciones, como las úlceras del pie diabético.
Se compone del dispositivo Delta Foot Scanner (DFS) y el software Sentinel Review Interface (SRI) que lo acompaña.
La pandemia de Covid-19 ha impulsado la necesidad de atención remota de pacientes siempre que sea posible. Aunque esto es un desafío para las personas con úlceras en los pies, la prevención es la clave. El monitoreo termovisual remoto podría ayudar a reducir las úlceras recurrentes en los pies y, por lo tanto, la cantidad de visitas necesarias al hospital, lo que siempre pone al paciente en mayor riesgo de infección por Covid.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la introducción de pautas preventivas para el cuidado de los pies, las UPD tienen una alta tasa de reulceración. En los primeros 12 meses posteriores a la cicatrización, el 30-50 % desarrollará una UPD posterior y para el año 5 esta tasa aumenta al 70 %. Se ha propuesto el control de la temperatura como una forma de reducir esta tasa de reulceración, pero no se ha adoptado ampliamente.
Sobre la base de la evidencia existente, grupos como el Grupo de Trabajo Internacional sobre el Pie Diabético (IWGDF) han recomendado el control de la temperatura para la prevención de las úlceras recurrentes del pie.
A pesar de estas recomendaciones, la técnica no ha sido ampliamente adoptada. Es probable que esto se deba a una serie de factores, pero NICE, en su documento de orientación para la prevención y el tratamiento de las úlceras del pie (NG19), establece:
"Si bien se descubrió que el control de la temperatura del pie era la única forma eficaz de autoexamen aumentado, se consideró que la herramienta de intervención era bastante difícil de usar y requería una población fuertemente motivada para desempeñarse de manera consistente y completar los libros de registro requeridos".
Bluedrop Medical ha desarrollado un producto que aprovecha la evidencia existente sobre el control de la temperatura, pero lo integra en un dispositivo que también incluye la capacidad de tomar imágenes fotográficas, es fácil de usar y puede integrarse bien con el sistema de atención médica.
El objetivo del ensayo clínico es demostrar que los pacientes utilizarán el dispositivo de forma constante durante el transcurso del estudio. También se utilizará para determinar la utilidad informada por el médico de los datos termovisuales para realizar una evaluación remota o una intervención remota.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Galway, Irlanda
- Merlin Park University Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Mayor de 18 años
- Tener pérdida de la sensación protectora basada en la presencia de neuropatía periférica (Umbral de percepción de vibración (VPT) ≥ 25 V en cualquiera de los pies)
- Tener un historial reciente de UPD (es decir, una úlcera, definida como erosión cutánea a través de la dermis del pie) que estuvo presente durante al menos 2 semanas y se curó dentro de los 2 a 18 meses antes de ingresar al estudio.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capaz de caminar de forma independiente durante 10 m o más
- El paciente tiene atención de los pies por parte de un podólogo o está dispuesto a someterse a atención de los pies por parte de un podólogo
- Acceso a un teléfono móvil para poder recibir notificaciones de texto, o acceso a un teléfono fijo para recibir notificaciones de llamadas telefónicas.
Criterio de exclusión:
- Ulceración activa del pie o sitios abiertos de amputación
- Una úlcera que se considera que se ha curado en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Peso, completamente vestido, superior a 150 kg.
- Neuroosteoartropatía de Charcot activa
- Infección activa del pie
- Cualquier antecedente de amputación de miembros inferiores.
- Enfermedad arterial periférica significativa (EAP) definida como antecedentes de revascularización o ausencia de pulsos en los pies
- Condición(es) física(s) o mental(es) grave(s) concomitante(s) que limiten la capacidad de seguir las instrucciones para el estudio, según el juicio clínico del médico. Esto incluye la imposibilidad de usar DFS, sin tener un cuidador que pueda realizar las mediciones de temperatura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio de Brazo Abierto - Todos los participantes
El estudio es de brazo abierto sin cegamiento ni asignación al azar. Los pacientes recibirán atención estándar que incluye visitas clínicas frecuentes, educación y atención preventiva de los pies/podología según sea necesario. Los pacientes también recibirán un dispositivo de escáner termovisual DFS. Se indicará a los pacientes que utilicen el DFS a diario, en casa, para registrar datos termovisuales sobre las plantas de los pies. Los datos recopilados del dispositivo DFS se transmitirán a un servidor remoto basado en la nube para su revisión diaria mediante el software SRI. Si se identifica una diferencia de temperatura de >2,2 °C entre puntos similares en los pies izquierdo y derecho durante 2 escaneos consecutivos, o si se observan signos visibles de daño en la piel, se notificará al sitio y se enviará un informe con los hallazgos. Una vez notificado, el sitio se comunicará con el paciente por teléfono y determinará el mejor curso de acción basado en las prácticas estándar (p. descargar, asistir a una cita). |
Los datos recopilados del dispositivo DFS se transmitirán a un servidor remoto basado en la nube para su revisión diaria mediante el software SRI.
Si se identifica una diferencia de temperatura de >2,2 °C entre puntos similares en los pies izquierdo y derecho durante 2 escaneos consecutivos, o si se observan signos visibles de daño en la piel, se notificará al sitio y se enviará un informe con los hallazgos.
Una vez notificado, el sitio se comunicará con el paciente por teléfono y determinará el mejor curso de acción basado en las prácticas estándar (p.
descargar, asistir a una cita).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Adherencia del paciente, rastreada a lo largo de la duración del estudio, medida a través de la cantidad de usos del dispositivo en cada semana y la cantidad promedio de usos del dispositivo durante todo el estudio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La clínica informó la utilidad de los datos termovisuales para el análisis remoto y la intervención remota - Número de escaneos en cada categoría de respuesta de Likert
Periodo de tiempo: 3 meses
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Al recibir un informe debido a un problema identificado, se le pedirá a la clínica que complete una breve encuesta para determinar la utilidad de los datos termovisuales para evaluar de forma remota y brindar orientación al paciente. La encuesta utilizará una escala Likert de 5 puntos para evaluar la utilidad general del informe para (1) análisis remoto y (2) intervención remota. Las respuestas se calificarán de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), donde las puntuaciones más altas indican una experiencia más positiva con el dispositivo. Se presentará el número de escaneos en cada categoría de respuesta Likert. |
3 meses
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La clínica informó la utilidad de los datos termovisuales para el análisis remoto y la intervención remota - Porcentaje de escaneos en cada categoría de respuesta de Likert
Periodo de tiempo: 3 meses
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Al recibir un informe debido a un problema identificado, se le pedirá a la clínica que complete una breve encuesta para determinar la utilidad de los datos termovisuales para evaluar de forma remota y brindar orientación al paciente. La encuesta utilizará una escala Likert de 5 puntos para evaluar la utilidad general del informe para (1) análisis remoto y (2) intervención remota. Las respuestas se calificarán de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), donde las puntuaciones más altas indican una experiencia más positiva con el dispositivo. Se presentará el porcentaje de escaneos en cada categoría de respuesta Likert. |
3 meses
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Grado de acuerdo entre la evaluación presencial visual y la evaluación remota.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuando el paciente se presente para una visita programada o no programada, la clínica realizará una evaluación visual en persona de los pies. Se registrarán signos visibles de daño en la piel en la superficie plantar de los pies. Además de esto, al final del estudio, un médico ciego revisará retrospectivamente los 4 escaneos termovisuales tomados antes de la visita programada o no programada y registrará cualquier signo de daño en la piel. Luego se determinará el nivel de concordancia entre la evaluación visual en persona y la evaluación remota utilizando los escaneos. Los problemas de la piel identificados tanto en la evaluación en persona como en la remota se clasificarán y agruparán usando encabezados como DFU, callos, decoloración , deformación. También se registrará la ubicación del problema (p. superficie plantar, entre dedos, etc.). El grado de concordancia entre las puntuaciones dicotómicas de la evaluación visual en persona y la evaluación de escaneo remoto se determinará utilizando el kappa de Cohen (κ). |
3 meses
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Usabilidad del dispositivo informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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La conveniencia del dispositivo informado por el paciente, la facilidad de uso, la utilidad de los recordatorios de texto, el impacto en la actitud hacia la atención y la satisfacción general se evaluarán a través de una encuesta durante y al final del estudio.
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3 meses
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DFU Tasas de incidencia y gravedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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La gravedad de la DFU se evaluará utilizando el sistema de clasificación de heridas de Texas y la escala SINBAD.
La profundidad relativa de la úlcera, la presencia de infección o isquemia, o ambas, se utilizarán para categorizar el grado y estadio de la herida.
El sistema de clasificación SINBAD asigna una puntuación SINBAD de 0 a 6 a cada úlcera en función de un conjunto de criterios, y las puntuaciones más altas indican úlceras más graves.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Boulton, PhD, Prof. of Medicine, University of Manchester & Consultant Physician, Manchester Royal Infirmary
- Investigador principal: Caroline McIntosh, PhD, Podiatric Medicine School of Health Sciences Áras Moyola, NUI Galway
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bus SA, van Netten JJ, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Price PE; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on the prevention of foot ulcers in at-risk patients with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:16-24. doi: 10.1002/dmrr.2696. No abstract available.
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Boulton AJ, Kirsner RS, Vileikyte L. Clinical practice. Neuropathic diabetic foot ulcers. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):48-55. doi: 10.1056/NEJMcp032966. No abstract available.
- Jeffcoate WJ, Vileikyte L, Boyko EJ, Armstrong DG, Boulton AJM. Current Challenges and Opportunities in the Prevention and Management of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):645-652. doi: 10.2337/dc17-1836.
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Armstrong DG, Athanasiou KA, Agrawal CM. Home monitoring of foot skin temperatures to prevent ulceration. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2642-7. doi: 10.2337/diacare.27.11.2642.
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Athanasiou KA, Armstrong DG, Agrawal CM. Preventing diabetic foot ulcer recurrence in high-risk patients: use of temperature monitoring as a self-assessment tool. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):14-20. doi: 10.2337/dc06-1600.
- Armstrong DG, Holtz-Neiderer K, Wendel C, Mohler MJ, Kimbriel HR, Lavery LA. Skin temperature monitoring reduces the risk for diabetic foot ulceration in high-risk patients. Am J Med. 2007 Dec;120(12):1042-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.06.028. Erratum In: Am J Med. 2008 Dec;121(12). doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.029.
- Bus SA, van Netten JJ. A shift in priority in diabetic foot care and research: 75% of foot ulcers are preventable. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:195-200. doi: 10.1002/dmrr.2738.
- Abbott CA, Carrington AL, Ashe H, Bath S, Every LC, Griffiths J, Hann AW, Hussein A, Jackson N, Johnson KE, Ryder CH, Torkington R, Van Ross ER, Whalley AM, Widdows P, Williamson S, Boulton AJ; North-West Diabetes Foot Care Study. The North-West Diabetes Foot Care Study: incidence of, and risk factors for, new diabetic foot ulceration in a community-based patient cohort. Diabet Med. 2002 May;19(5):377-84. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00698.x.
- Kerr M, Barron E, Chadwick P, Evans T, Kong WM, Rayman G, Sutton-Smith M, Todd G, Young B, Jeffcoate WJ. The cost of diabetic foot ulcers and amputations to the National Health Service in England. Diabet Med. 2019 Aug;36(8):995-1002. doi: 10.1111/dme.13973. Epub 2019 Jun 5.
- Yap MH, Chatwin KE, Ng CC, Abbott CA, Bowling FL, Rajbhandari S, Boulton AJM, Reeves ND. A New Mobile Application for Standardizing Diabetic Foot Images. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):169-173. doi: 10.1177/1932296817713761. Epub 2017 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- BMS CP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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