Zastosowanie zdalnego monitoringu termowizyjnego u pacjentów z przebytym owrzodzeniem stopy cukrzycowej
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie zastosowania zdalnego monitorowania termowizyjnego u pacjentów z przebytym owrzodzeniem stopy cukrzycowej podczas pandemii COVID-19.
Celem badania klinicznego jest zbadanie przestrzegania i wpływu Systemu Monitorowania Bluedrop (BMS) u pacjentów wysokiego ryzyka z co najmniej jednym wcześniejszym owrzodzeniem stopy cukrzycowej (ZSC).
BMS to system zdalnego monitoringu termowizyjnego, który umożliwia zdalne monitorowanie stanu podeszew stóp pod kątem termicznych i wizualnych objawów stanu zapalnego, które mogą sygnalizować początek niektórych stanów, takich jak owrzodzenia stopy cukrzycowej.
Składa się z urządzenia Delta Foot Scanner (DFS) i towarzyszącego mu oprogramowania Sentinel Review Interface (SRI).
Pandemia Covid-19 spowodowała konieczność zdalnej opieki nad pacjentem tam, gdzie to możliwe. Chociaż jest to trudne dla osób z owrzodzeniami stóp, kluczem jest zapobieganie. Zdalny monitoring termowizyjny może pomóc w ograniczeniu nawracających owrzodzeń stóp, a tym samym liczby koniecznych wizyt w szpitalu, które zawsze narażają pacjenta na zwiększone ryzyko zakażenia Covid.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo wprowadzenia wytycznych dotyczących profilaktyki stóp, ZSC charakteryzują się wysokim odsetkiem reowrzodzeń. W ciągu pierwszych 12 miesięcy po wygojeniu u 30-50% rozwinie się kolejny ZSC, a do 5 roku odsetek ten wzrasta do 70%. Zaproponowano monitorowanie temperatury jako sposób na zmniejszenie tego wskaźnika ponownego owrzodzenia, ale nie zostało to powszechnie przyjęte.
Na podstawie istniejących dowodów grupy, takie jak Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Stopy Cukrzycowej (IWGDF), zalecają monitorowanie temperatury w celu zapobiegania nawracającym owrzodzeniom stopy.
Pomimo tych zaleceń technika ta nie została powszechnie przyjęta. Jest to prawdopodobnie spowodowane wieloma czynnikami, ale NICE w swoich wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia owrzodzeń stóp (NG19) stwierdza:
„Chociaż monitorowanie temperatury stóp okazało się jedyną skuteczną formą rozszerzonej samokontroli, narzędzie interwencyjne uznano za dość trudne w użyciu i wymagało silnie zmotywowanej populacji do rzeczywistego konsekwentnego wykonywania i wypełniania wymaganych dzienników”.
Firma Bluedrop Medical opracowała produkt, który wykorzystuje istniejące dowody dotyczące monitorowania temperatury, ale wbudowuje je w urządzenie, które obejmuje również możliwość robienia zdjęć, jest łatwe w użyciu i dobrze integruje się z systemem opieki zdrowotnej.
Celem badania klinicznego jest wykazanie, że pacjenci będą używać urządzenia konsekwentnie w trakcie badania. Posłuży również do określenia zgłaszanej przez klinicystów przydatności danych termowizyjnych do przeprowadzenia zdalnej oceny lub zdalnej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Galway, Irlandia
- Merlin Park University Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mają utratę czucia ochronnego na podstawie obecności neuropatii obwodowej (próg percepcji wibracji (VPT) ≥ 25 V na obu stopach)
- Mieć niedawno przebyty ZSC (tj. wrzód definiowany jako nadżerki skóry właściwej na stopie), który występował przez co najmniej 2 tygodnie i zagoił się w ciągu 2-18 miesięcy przed włączeniem do badania
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi samodzielnie przejść 10 m lub więcej
- Pacjent ma zapewnioną pielęgnację stóp u podologa lub jest chętny na pielęgnację stóp u podologa
- Dostęp do telefonu komórkowego, aby otrzymywać powiadomienia SMS lub dostęp do telefonu stacjonarnego, aby otrzymywać powiadomienia o połączeniach telefonicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne owrzodzenia stopy lub otwarte miejsca amputacji
- Wrzód, który uznano za zagojony w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
- Waga, w pełnym ubraniu, większa niż 150 kg.
- Aktywna neuroosteoartropatia Charcota
- Aktywna infekcja stopy
- Jakakolwiek historia amputacji kończyny dolnej
- Poważna choroba tętnic obwodowych (PAD) zdefiniowana jako rewaskularyzacja w wywiadzie lub brak tętna na stopie
- Współistniejące ciężkie warunki fizyczne lub psychiczne, które ograniczają możliwość przestrzegania instrukcji dotyczących badania, w oparciu o ocenę kliniczną lekarza. Obejmuje to brak możliwości korzystania z DFS, bez posiadania opiekuna, który może wykonywać pomiary temperatury
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie otwarte — wszyscy uczestnicy
Badanie jest otwarte, bez zaślepiania ani randomizacji. Pacjenci otrzymają standardową opiekę obejmującą częste wizyty kliniczne, edukację oraz profilaktyczną pielęgnację stóp/pielęgnację stóp zgodnie z wymaganiami. Pacjenci otrzymają również skaner termowizyjny DFS. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby na co dzień, w domu, korzystać z DFS w celu rejestrowania danych termowizyjnych dotyczących podeszew stóp. Dane zebrane z urządzenia DFS zostaną przesłane do zdalnego serwera w chmurze w celu codziennego przeglądu za pomocą oprogramowania SRI. Jeśli różnica temperatur >2,2°C między podobnymi punktami na lewej i prawej stopie zostanie stwierdzona w 2 kolejnych skanach lub zostaną zaobserwowane widoczne oznaki uszkodzenia skóry, ośrodek zostanie powiadomiony i wysłany raport zawierający ustalenia. Po powiadomieniu ośrodek skontaktuje się z pacjentem telefonicznie i ustali najlepszy sposób postępowania w oparciu o standardowe praktyki (np. rozładunek, pójście na spotkanie). |
Dane zebrane z urządzenia DFS zostaną przesłane do zdalnego serwera w chmurze w celu codziennego przeglądu za pomocą oprogramowania SRI.
Jeśli różnica temperatur >2,2°C między podobnymi punktami na lewej i prawej stopie zostanie stwierdzona w 2 kolejnych skanach lub zostaną zaobserwowane widoczne oznaki uszkodzenia skóry, ośrodek zostanie powiadomiony i wysłany raport zawierający ustalenia.
Po powiadomieniu ośrodek skontaktuje się z pacjentem telefonicznie i ustali najlepszy sposób postępowania w oparciu o standardowe praktyki (np.
rozładunek, pójście na spotkanie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adhezja pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, śledzone przez cały czas trwania badania, mierzone na podstawie liczby zastosowań urządzeń w każdym tygodniu oraz średniej liczby zastosowań urządzeń w całym badaniu.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona przez klinikę przydatność danych termowizyjnych do zdalnej analizy i zdalnej interwencji - Liczba skanów w każdej kategorii odpowiedzi Likerta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Po otrzymaniu zgłoszenia w związku ze zidentyfikowanym problemem klinika zostanie poproszona o wypełnienie krótkiej ankiety w celu określenia przydatności danych termowizyjnych do zdalnej oceny i udzielenia wskazówek pacjentowi. Ankieta wykorzysta 5-punktową skalę Likerta do oceny ogólnej przydatności raportu do (1) zdalnej analizy i (2) zdalnej interwencji. Odpowiedzi będą oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), gdzie większe wyniki oznaczają bardziej pozytywne doświadczenia z urządzeniem. Zostanie przedstawiona liczba skanów w każdej kategorii odpowiedzi Likerta. |
3 miesiące
|
|
Zgłoszona przez klinikę przydatność danych termowizyjnych do zdalnej analizy i zdalnej interwencji — odsetek skanów w każdej kategorii odpowiedzi Likerta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Po otrzymaniu zgłoszenia w związku ze zidentyfikowanym problemem klinika zostanie poproszona o wypełnienie krótkiej ankiety w celu określenia przydatności danych termowizyjnych do zdalnej oceny i udzielenia wskazówek pacjentowi. Ankieta wykorzysta 5-punktową skalę Likerta do oceny ogólnej przydatności raportu do (1) zdalnej analizy i (2) zdalnej interwencji. Odpowiedzi będą oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), gdzie większe wyniki oznaczają bardziej pozytywne doświadczenia z urządzeniem. Zostanie przedstawiony procent skanów w każdej kategorii odpowiedzi Likerta. |
3 miesiące
|
|
Poziom zgodności między osobistą oceną wizualną a oceną zdalną.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W przypadku zgłoszenia się pacjenta na wizytę planową lub pozaplanową, klinika dokona osobistej oceny wizualnej stóp. Widoczne oznaki uszkodzenia skóry na powierzchni podeszwowej stóp zostaną zarejestrowane. Oprócz tego, na koniec badania, zaślepiony klinicysta dokona retrospektywnego przeglądu 4 skanów termowizyjnych wykonanych przed zaplanowaną lub nieplanowaną wizytą i odnotuje wszelkie oznaki uszkodzenia skóry. Następnie zostanie określony poziom zgodności między oceną wizualną przeprowadzoną osobiście a oceną zdalną za pomocą skanów. Zidentyfikowane problemy skórne zarówno w ocenie osobistej, jak i zdalnej zostaną skategoryzowane i pogrupowane za pomocą nagłówków, takich jak ZSC, modzele, przebarwienia , deformacja. Zostanie również odnotowana lokalizacja problemu (np. powierzchnia podeszwowa, międzypalcowa itp.). Stopień zgodności między dychotomicznymi wynikami z osobistej oceny wizualnej a oceną ze zdalnego skanu zostanie określony za pomocą kappa Cohena (κ). |
3 miesiące
|
|
Użyteczność urządzenia zgłoszona przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłaszana przez pacjentów wygoda korzystania z urządzenia, łatwość obsługi, przydatność przypomnień tekstowych, wpływ na stosunek do opieki i ogólne zadowolenie zostaną ocenione za pomocą ankiety w trakcie i na końcu badania.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźniki zachorowalności i dotkliwości DFU
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nasilenie ZSC zostanie ocenione przy użyciu systemu klasyfikacji ran w Teksasie i skali SINBAD.
Względna głębokość owrzodzenia, obecność infekcji lub niedokrwienia lub jedno i drugie zostaną wykorzystane do kategoryzacji stopnia i stadium rany.
System klasyfikacji SINBAD przypisuje punktację SINBAD od 0 do 6 do każdego owrzodzenia na podstawie zestawu kryteriów, a większe wyniki wskazują na cięższe owrzodzenia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Boulton, PhD, Prof. of Medicine, University of Manchester & Consultant Physician, Manchester Royal Infirmary
- Główny śledczy: Caroline McIntosh, PhD, Podiatric Medicine School of Health Sciences Áras Moyola, NUI Galway
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bus SA, van Netten JJ, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Price PE; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on the prevention of foot ulcers in at-risk patients with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:16-24. doi: 10.1002/dmrr.2696. No abstract available.
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Boulton AJ, Kirsner RS, Vileikyte L. Clinical practice. Neuropathic diabetic foot ulcers. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):48-55. doi: 10.1056/NEJMcp032966. No abstract available.
- Jeffcoate WJ, Vileikyte L, Boyko EJ, Armstrong DG, Boulton AJM. Current Challenges and Opportunities in the Prevention and Management of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):645-652. doi: 10.2337/dc17-1836.
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Armstrong DG, Athanasiou KA, Agrawal CM. Home monitoring of foot skin temperatures to prevent ulceration. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2642-7. doi: 10.2337/diacare.27.11.2642.
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Athanasiou KA, Armstrong DG, Agrawal CM. Preventing diabetic foot ulcer recurrence in high-risk patients: use of temperature monitoring as a self-assessment tool. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):14-20. doi: 10.2337/dc06-1600.
- Armstrong DG, Holtz-Neiderer K, Wendel C, Mohler MJ, Kimbriel HR, Lavery LA. Skin temperature monitoring reduces the risk for diabetic foot ulceration in high-risk patients. Am J Med. 2007 Dec;120(12):1042-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.06.028. Erratum In: Am J Med. 2008 Dec;121(12). doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.029.
- Bus SA, van Netten JJ. A shift in priority in diabetic foot care and research: 75% of foot ulcers are preventable. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:195-200. doi: 10.1002/dmrr.2738.
- Abbott CA, Carrington AL, Ashe H, Bath S, Every LC, Griffiths J, Hann AW, Hussein A, Jackson N, Johnson KE, Ryder CH, Torkington R, Van Ross ER, Whalley AM, Widdows P, Williamson S, Boulton AJ; North-West Diabetes Foot Care Study. The North-West Diabetes Foot Care Study: incidence of, and risk factors for, new diabetic foot ulceration in a community-based patient cohort. Diabet Med. 2002 May;19(5):377-84. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00698.x.
- Kerr M, Barron E, Chadwick P, Evans T, Kong WM, Rayman G, Sutton-Smith M, Todd G, Young B, Jeffcoate WJ. The cost of diabetic foot ulcers and amputations to the National Health Service in England. Diabet Med. 2019 Aug;36(8):995-1002. doi: 10.1111/dme.13973. Epub 2019 Jun 5.
- Yap MH, Chatwin KE, Ng CC, Abbott CA, Bowling FL, Rajbhandari S, Boulton AJM, Reeves ND. A New Mobile Application for Standardizing Diabetic Foot Images. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):169-173. doi: 10.1177/1932296817713761. Epub 2017 Jun 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMS CP001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .