Uso da Monitorização Termovisual Remota em Pacientes com Úlcera Anterior em Pé Diabético
Um estudo piloto para investigar o uso de monitoramento termovisual remoto em pacientes com úlcera de pé diabético anterior, durante a pandemia de COVID-19.
O objetivo do ensaio clínico é investigar a adesão e os efeitos do Bluedrop Monitoring System (BMS) em pacientes de alto risco com pelo menos uma úlcera de pé diabético (DFU) prévia.
O BMS é um sistema de monitoramento termovisual remoto, que permite monitorar remotamente a condição das plantas dos pés quanto a sinais térmicos e visuais de inflamação, os quais podem sinalizar o aparecimento de certas condições, como úlceras do pé diabético.
Ele é composto pelo dispositivo Delta Foot Scanner (DFS) e seu software Sentinel Review Interface (SRI) que o acompanha.
A pandemia de Covid-19 impulsionou a necessidade de atendimento remoto ao paciente sempre que possível. Embora isso seja um desafio para pessoas com úlceras nos pés, a prevenção é a chave. O monitoramento termovisual remoto pode ajudar a reduzir úlceras recorrentes nos pés e, portanto, o número de visitas hospitalares necessárias, o que sempre coloca o paciente em risco aumentado de infecção por Covid.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da introdução de diretrizes preventivas de cuidados com os pés, os DFUs têm uma alta taxa de reulceração. Nos primeiros 12 meses após a cicatrização, 30-50% desenvolverão uma DFU subsequente e no ano 5 essa taxa aumenta para 70%. O monitoramento da temperatura foi proposto como uma forma de reduzir essa taxa de reulceração, mas não foi amplamente adotado.
Com base nas evidências existentes, grupos como o International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) recomendaram o monitoramento da temperatura para a prevenção de úlceras recorrentes nos pés.
Apesar dessas recomendações, a técnica não tem sido amplamente adotada. Isso provavelmente se deve a vários fatores, mas o NICE, em seu documento de orientação para a prevenção e tratamento de úlceras nos pés (NG19), afirma:
"Embora o monitoramento da temperatura do pé tenha sido considerado a única forma eficaz de autoexame aumentado, a ferramenta de intervenção foi considerada bastante difícil de usar e exigia uma população fortemente motivada para realizar de forma consistente e preencher os livros de registro necessários".
A Bluedrop Medical desenvolveu um produto que aproveita as evidências existentes sobre monitoramento de temperatura, mas o integra em um dispositivo que também inclui a capacidade de tirar imagens fotográficas, é fácil de usar e pode se integrar bem ao sistema de saúde.
O objetivo do ensaio clínico é demonstrar que os pacientes usarão o dispositivo de forma consistente ao longo do estudo. Também será usado para determinar a utilidade relatada pelo clínico dos dados termovisuais para conduzir uma avaliação remota ou intervenção remota.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Galway, Irlanda
- Merlin Park University Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipos 1 ou 2
- Com 18 anos ou mais
- Ter perda da sensação protetora com base na presença de neuropatia periférica (Limiar de percepção de vibração (VPT) ≥ 25V em qualquer pé)
- Ter um histórico recente de DFU (ou seja, uma úlcera, definida como erosão cutânea através da derme no pé) que esteve presente por pelo menos 2 semanas e cicatrizou dentro de 2 a 18 meses antes da entrada no estudo
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Capaz de caminhar independentemente por 10m ou mais
- O paciente recebe cuidados com os pés de um podólogo ou está disposto a receber cuidados com os pés de um podólogo
- Acesso a um telefone celular para receber notificações de texto ou acesso a um telefone fixo para receber notificações de chamadas telefônicas.
Critério de exclusão:
- Ulceração ativa do pé ou locais de amputação abertos
- Uma úlcera que tenha cicatrizado nos 2 meses anteriores à entrada no estudo
- Peso, quando totalmente vestido, superior a 150kg.
- Neuro-osteoartropatia de Charcot ativa
- Infecção ativa do pé
- Qualquer história de amputação de membro inferior
- Doença arterial periférica significativa (DAP) definida como história de revascularização ou ausência de pulsos nos pés
- Condições físicas ou mentais graves concomitantes que limitam a capacidade de seguir as instruções do estudo, com base no julgamento clínico do médico. Isso inclui a incapacidade de usar o DFS, sem ter um cuidador que possa realizar as medições de temperatura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estudo de Braço Aberto - Todos os participantes
O estudo é de braço aberto sem cegamento ou randomização. Os pacientes receberão cuidados padrão, incluindo visitas clínicas frequentes, educação e cuidados preventivos com os pés/podologia, conforme necessário. Os pacientes também receberão um dispositivo de scanner termovisual DFS. Os pacientes serão instruídos a usar o DFS diariamente, em casa, para registrar dados termovisuais sobre as plantas dos pés. Os dados coletados do dispositivo DFS serão transmitidos para um servidor remoto baseado em nuvem para revisão diária usando o software SRI. Se uma diferença de temperatura > 2,2°C entre pontos semelhantes nos pés esquerdo e direito for identificada por 2 varreduras consecutivas, ou forem observados sinais visíveis de danos na pele, o local será notificado e enviado um relatório contendo os achados. Uma vez notificado, o centro entrará em contato com o paciente por telefone e determinará o melhor curso de ação com base nas práticas padrão (por exemplo, descarregamento, comparecimento a um compromisso). |
Os dados coletados do dispositivo DFS serão transmitidos para um servidor remoto baseado em nuvem para revisão diária usando o software SRI.
Se uma diferença de temperatura > 2,2°C entre pontos semelhantes nos pés esquerdo e direito for identificada por 2 varreduras consecutivas, ou forem observados sinais visíveis de danos na pele, o local será notificado e enviado um relatório contendo os achados.
Uma vez notificado, o centro entrará em contato com o paciente por telefone e determinará o melhor curso de ação com base nas práticas padrão (por exemplo,
descarregamento, comparecimento a um compromisso).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão do paciente
Prazo: 3 meses
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Adesão do paciente, rastreada ao longo da duração do estudo, medida pelo número de usos do dispositivo em cada semana e o número médio de usos do dispositivo durante todo o estudo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilidade relatada pela clínica de dados termovisuais para análise remota e intervenção remota - Número de varreduras em cada categoria de resposta Likert
Prazo: 3 meses
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Ao receber um relatório devido a um problema identificado, a clínica será solicitada a preencher uma breve pesquisa para determinar a utilidade dos dados termovisuais para avaliar remotamente e emitir orientações ao paciente. A pesquisa usará uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a utilidade geral do relatório para (1) análise remota e (2) intervenção remota. As respostas serão pontuadas de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), onde pontuações maiores indicam uma experiência mais positiva com o dispositivo. O número de varreduras em cada categoria de resposta Likert será apresentado. |
3 meses
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Utilidade relatada pela clínica de dados termovisuais para análise remota e intervenção remota - Porcentagem de varreduras em cada categoria de resposta Likert
Prazo: 3 meses
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Ao receber um relatório devido a um problema identificado, a clínica será solicitada a preencher uma breve pesquisa para determinar a utilidade dos dados termovisuais para avaliar remotamente e emitir orientações ao paciente. A pesquisa usará uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a utilidade geral do relatório para (1) análise remota e (2) intervenção remota. As respostas serão pontuadas de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), onde pontuações maiores indicam uma experiência mais positiva com o dispositivo. A porcentagem de varreduras em cada categoria de resposta Likert será apresentada. |
3 meses
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Nível de concordância entre avaliação visual presencial e avaliação remota.
Prazo: 3 meses
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Quando o paciente se apresenta para uma visita agendada ou não agendada, a clínica realizará uma avaliação visual presencial dos pés. Sinais visíveis de danos na pele na superfície plantar dos pés serão registrados. Além disso, no final do estudo, um clínico cego revisará retrospectivamente as 4 varreduras termovisuais feitas antes da consulta agendada ou não agendada e registrará quaisquer sinais de danos à pele. O nível de concordância entre a avaliação visual presencial e a avaliação remota usando as varreduras será determinado. Os problemas de pele identificados nas avaliações presencial e remota serão categorizados e agrupados usando títulos como DFU, calo, descoloração , deformação. A localização do problema também será registrada (por exemplo, superfície plantar, interdigital, etc). O grau de concordância entre as pontuações dicotômicas da avaliação visual presencial e a avaliação de varredura remota será determinado usando o kappa de Cohen (κ). |
3 meses
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Usabilidade do dispositivo relatada pelo paciente
Prazo: 3 meses
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A conveniência do dispositivo relatada pelo paciente, a facilidade de uso, a utilidade dos lembretes de texto, o impacto na atitude em relação ao atendimento e a satisfação geral serão avaliados por meio de uma pesquisa durante e no final do estudo.
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3 meses
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Taxas e gravidades de incidência de DFU
Prazo: 3 meses
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A gravidade da DFU será avaliada usando o sistema de classificação de feridas do Texas e a escala SINBAD.
A profundidade relativa da úlcera, presença de infecção ou isquemia ou ambos serão usados para categorizar o grau e o estágio da ferida.
O Sistema de Classificação SINBAD atribui uma pontuação SINBAD de 0 a 6 para cada úlcera com base em um conjunto de critérios, e pontuações maiores indicam úlceras mais graves.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Boulton, PhD, Prof. of Medicine, University of Manchester & Consultant Physician, Manchester Royal Infirmary
- Investigador principal: Caroline McIntosh, PhD, Podiatric Medicine School of Health Sciences Áras Moyola, NUI Galway
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bus SA, van Netten JJ, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Price PE; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on the prevention of foot ulcers in at-risk patients with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:16-24. doi: 10.1002/dmrr.2696. No abstract available.
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Boulton AJ, Kirsner RS, Vileikyte L. Clinical practice. Neuropathic diabetic foot ulcers. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):48-55. doi: 10.1056/NEJMcp032966. No abstract available.
- Jeffcoate WJ, Vileikyte L, Boyko EJ, Armstrong DG, Boulton AJM. Current Challenges and Opportunities in the Prevention and Management of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):645-652. doi: 10.2337/dc17-1836.
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Armstrong DG, Athanasiou KA, Agrawal CM. Home monitoring of foot skin temperatures to prevent ulceration. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2642-7. doi: 10.2337/diacare.27.11.2642.
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Athanasiou KA, Armstrong DG, Agrawal CM. Preventing diabetic foot ulcer recurrence in high-risk patients: use of temperature monitoring as a self-assessment tool. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):14-20. doi: 10.2337/dc06-1600.
- Armstrong DG, Holtz-Neiderer K, Wendel C, Mohler MJ, Kimbriel HR, Lavery LA. Skin temperature monitoring reduces the risk for diabetic foot ulceration in high-risk patients. Am J Med. 2007 Dec;120(12):1042-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.06.028. Erratum In: Am J Med. 2008 Dec;121(12). doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.029.
- Bus SA, van Netten JJ. A shift in priority in diabetic foot care and research: 75% of foot ulcers are preventable. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:195-200. doi: 10.1002/dmrr.2738.
- Abbott CA, Carrington AL, Ashe H, Bath S, Every LC, Griffiths J, Hann AW, Hussein A, Jackson N, Johnson KE, Ryder CH, Torkington R, Van Ross ER, Whalley AM, Widdows P, Williamson S, Boulton AJ; North-West Diabetes Foot Care Study. The North-West Diabetes Foot Care Study: incidence of, and risk factors for, new diabetic foot ulceration in a community-based patient cohort. Diabet Med. 2002 May;19(5):377-84. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00698.x.
- Kerr M, Barron E, Chadwick P, Evans T, Kong WM, Rayman G, Sutton-Smith M, Todd G, Young B, Jeffcoate WJ. The cost of diabetic foot ulcers and amputations to the National Health Service in England. Diabet Med. 2019 Aug;36(8):995-1002. doi: 10.1111/dme.13973. Epub 2019 Jun 5.
- Yap MH, Chatwin KE, Ng CC, Abbott CA, Bowling FL, Rajbhandari S, Boulton AJM, Reeves ND. A New Mobile Application for Standardizing Diabetic Foot Images. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):169-173. doi: 10.1177/1932296817713761. Epub 2017 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMS CP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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