Uso del monitoraggio termovisivo remoto in pazienti con precedente ulcera del piede diabetico
Uno studio pilota per studiare l'uso del monitoraggio termovisivo remoto in pazienti con una precedente ulcera del piede diabetico, durante la pandemia COVID-19.
L'obiettivo della sperimentazione clinica è indagare l'aderenza e gli effetti del sistema di monitoraggio Bluedrop (BMS) in pazienti ad alto rischio con almeno una precedente ulcera del piede diabetico (DFU).
Il BMS è un sistema di monitoraggio termovisivo remoto, che consente di monitorare a distanza la condizione della pianta dei piedi per rilevare segni termici e visivi di infiammazione, entrambi i quali possono segnalare l'insorgenza di determinate condizioni, come le ulcere del piede diabetico.
Comprende il dispositivo Delta Foot Scanner (DFS) e il relativo software Sentinel Review Interface (SRI).
La pandemia di Covid-19 ha determinato la necessità di assistenza remota ai pazienti, ove possibile. Anche se questo è difficile per le persone con ulcere del piede, la prevenzione è la chiave. Il monitoraggio termovisivo a distanza potrebbe aiutare a ridurre le ulcere ricorrenti del piede e quindi il numero di visite ospedaliere necessarie che mettono sempre il paziente a maggior rischio di infezione da Covid.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l'introduzione di linee guida preventive per la cura del piede, le DFU hanno un alto tasso di riulcera. Nei primi 12 mesi dopo la guarigione, il 30-50% svilupperà una DFU successiva e entro il quinto anno questa percentuale sale al 70%. Il monitoraggio della temperatura è stato proposto come un modo per ridurre questo tasso di riulcera, ma non è stato ampiamente adottato.
Sulla base delle prove esistenti, gruppi come l'International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) hanno raccomandato il monitoraggio della temperatura per la prevenzione delle ulcere ricorrenti del piede.
Nonostante queste raccomandazioni, la tecnica non è stata ampiamente adottata. Ciò è probabilmente dovuto a una serie di fattori, ma il NICE, nel documento di orientamento per la prevenzione e la gestione delle ulcere del piede (NG19), afferma:
"Mentre il monitoraggio della temperatura del piede è risultato essere l'unica forma efficace di autoesame aumentato, lo strumento di intervento è stato ritenuto piuttosto difficile da usare e ha richiesto una popolazione fortemente motivata per eseguire effettivamente in modo coerente e compilare i registri richiesti".
Bluedrop Medical ha sviluppato un prodotto che sfrutta le prove esistenti sul monitoraggio della temperatura, ma le integra in un dispositivo che include anche la possibilità di acquisire immagini fotografiche, è facile da usare e può integrarsi bene con il sistema sanitario.
L'obiettivo della sperimentazione clinica è dimostrare che i pazienti utilizzeranno il dispositivo in modo coerente nel corso dello studio. Verrà inoltre utilizzato per determinare l'utilità riferita dal medico dei dati termovisivi per condurre una valutazione remota o un intervento remoto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caroline Abbott, PhD
- Numero di telefono: 07801352918
- Email: C.Abbott@mmu.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chris Murphy, MSc
- Numero di telefono: 353 (0) 87 2623164
- Email: chris@bluedropmedical.com
Luoghi di studio
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Galway, Irlanda
- Merlin Park University Hospital
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Avere una perdita di sensibilità protettiva basata sulla presenza di neuropatia periferica (soglia di percezione delle vibrazioni (VPT) ≥ 25 V su entrambi i piedi)
- Avere una storia recente di una DFU (cioè un'ulcera, definita come erosione cutanea attraverso il derma sul piede) che era presente da almeno 2 settimane e che è guarita entro 2-18 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Capacità di fornire il consenso informato
- In grado di camminare autonomamente per 10 m o più
- Il paziente ha la cura del piede da un podologo o è disposto a sottoporsi alla cura del piede da un podologo
- Accesso a un telefono cellulare in grado di ricevere notifiche di testo, oppure accesso a un telefono fisso per ricevere notifiche di chiamate telefoniche.
Criteri di esclusione:
- Ulcerazione attiva del piede o siti di amputazione aperti
- Un'ulcera che si ritiene sia guarita entro i 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Peso, quando completamente vestito, superiore a 150 kg.
- Neuro-osteoartropatia di Charcot attiva
- Infezione attiva del piede
- Qualsiasi storia di amputazione degli arti inferiori
- Arteriopatia periferica significativa (PAD) definita come anamnesi di rivascolarizzazione o assenza di polso del piede
- Condizioni fisiche o mentali gravi concomitanti che limitano la capacità di seguire le istruzioni per lo studio, sulla base del giudizio clinico del medico. Ciò include l'impossibilità di utilizzare DFS, senza avere un assistente che possa eseguire le misurazioni della temperatura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Studio a braccio aperto - Tutti i partecipanti
Lo studio è a braccio aperto senza accecamento o randomizzazione. I pazienti riceveranno cure standard comprese frequenti visite cliniche, istruzione e cura preventiva del piede / podologia come richiesto. Ai pazienti verrà inoltre fornito un dispositivo scanner termovisivo DFS. I pazienti saranno istruiti a utilizzare il DFS su base giornaliera, a casa, per registrare i dati termovisivi sulla pianta dei loro piedi. I dati raccolti dal dispositivo DFS verranno trasmessi a un server remoto basato su cloud per la revisione quotidiana utilizzando il software SRI. Se viene rilevata una differenza di temperatura >2,2°C tra punti simili sul piede sinistro e destro per 2 scansioni consecutive, o si osservano segni visibili di danno cutaneo, il sito verrà avvisato e inviato un rapporto contenente i risultati. Una volta notificato, il centro contatterà il paziente telefonicamente e determinerà la migliore linea d'azione basata sulle pratiche standard (ad es. scarico, partecipazione a un appuntamento). |
I dati raccolti dal dispositivo DFS verranno trasmessi a un server remoto basato su cloud per la revisione quotidiana utilizzando il software SRI.
Se viene rilevata una differenza di temperatura >2,2°C tra punti simili sul piede sinistro e destro per 2 scansioni consecutive, o si osservano segni visibili di danno cutaneo, il sito verrà avvisato e inviato un rapporto contenente i risultati.
Una volta notificato, il centro contatterà il paziente telefonicamente e determinerà la migliore linea d'azione basata sulle pratiche standard (ad es.
scarico, partecipazione a un appuntamento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Aderenza del paziente, monitorata per tutta la durata dello studio, misurata attraverso il numero di utilizzi del dispositivo in ogni settimana e il numero medio di utilizzi del dispositivo durante l'intero studio.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilità segnalata dalla clinica dei dati termovisivi per l'analisi remota e l'intervento remoto - Numero di scansioni in ciascuna categoria di risposta Likert
Lasso di tempo: 3 mesi
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Al ricevimento di un rapporto dovuto a un problema identificato, alla clinica verrà chiesto di completare un breve sondaggio per determinare l'utilità dei dati termovisivi per valutare a distanza e fornire una guida al paziente. Il sondaggio utilizzerà una scala Likert a 5 punti per valutare l'utilità complessiva del rapporto per (1) analisi a distanza e (2) intervento a distanza. Le risposte avranno un punteggio da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo), dove punteggi più alti indicano un'esperienza più positiva con il dispositivo. Verrà presentato il numero di scansioni in ciascuna categoria di risposta Likert. |
3 mesi
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Utilità segnalata dalla clinica dei dati termovisivi per l'analisi remota e l'intervento remoto - Percentuale di scansioni in ciascuna categoria di risposta Likert
Lasso di tempo: 3 mesi
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Al ricevimento di un rapporto dovuto a un problema identificato, alla clinica verrà chiesto di completare un breve sondaggio per determinare l'utilità dei dati termovisivi per valutare a distanza e fornire una guida al paziente. Il sondaggio utilizzerà una scala Likert a 5 punti per valutare l'utilità complessiva del rapporto per (1) analisi a distanza e (2) intervento a distanza. Le risposte avranno un punteggio da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo), dove punteggi più alti indicano un'esperienza più positiva con il dispositivo. Verrà presentata la percentuale di scansioni in ciascuna categoria di risposta Likert. |
3 mesi
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Livello di accordo tra la valutazione visiva di persona e la valutazione remota.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Quando il paziente si presenta per una visita programmata o non programmata, la clinica effettuerà una valutazione visiva dei piedi di persona. Saranno registrati segni visibili di danno cutaneo sulla superficie plantare dei piedi. Oltre a ciò, alla fine dello studio, un medico in cieco esaminerà retrospettivamente le 4 scansioni termovisive effettuate prima della visita programmata o non programmata e registrerà eventuali segni di danno cutaneo. Verrà quindi determinato il livello di accordo tra la valutazione visiva di persona e la valutazione remota utilizzando le scansioni. I problemi cutanei identificati sia nella valutazione di persona che in quella remota saranno classificati e raggruppati utilizzando intestazioni come DFU, callo, scolorimento , deformazione. Verrà registrata anche la posizione del problema (ad es. superficie plantare, interdita, ecc.). Il grado di accordo tra i punteggi dicotomici della valutazione visiva di persona e la valutazione della scansione remota sarà determinato utilizzando il kappa di Cohen (κ). |
3 mesi
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Usabilità del dispositivo segnalata dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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La convenienza del dispositivo segnalata dal paziente, la facilità d'uso, l'utilità dei promemoria testuali, l'impatto sull'atteggiamento nei confronti dell'assistenza e la soddisfazione generale saranno valutati tramite un sondaggio durante e alla fine dello studio.
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3 mesi
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DFU Tassi di incidenza e gravità
Lasso di tempo: 3 mesi
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La gravità della DFU sarà valutata utilizzando il sistema di classificazione delle ferite del Texas e la scala SINBAD.
La profondità relativa dell'ulcera, la presenza di infezione o ischemia o entrambi saranno utilizzati per classificare il grado e lo stadio della ferita.
Il sistema di classificazione SINBAD assegna un punteggio SINBAD da 0 a 6 a ciascuna ulcera sulla base di una serie di criteri e punteggi più elevati indicano ulcere più gravi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Boulton, PhD, Prof. of Medicine, University of Manchester & Consultant Physician, Manchester Royal Infirmary
- Investigatore principale: Caroline McIntosh, PhD, Podiatric Medicine School of Health Sciences Áras Moyola, NUI Galway
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bus SA, van Netten JJ, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Price PE; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on the prevention of foot ulcers in at-risk patients with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:16-24. doi: 10.1002/dmrr.2696. No abstract available.
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Boulton AJ, Kirsner RS, Vileikyte L. Clinical practice. Neuropathic diabetic foot ulcers. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):48-55. doi: 10.1056/NEJMcp032966. No abstract available.
- Jeffcoate WJ, Vileikyte L, Boyko EJ, Armstrong DG, Boulton AJM. Current Challenges and Opportunities in the Prevention and Management of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):645-652. doi: 10.2337/dc17-1836.
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Armstrong DG, Athanasiou KA, Agrawal CM. Home monitoring of foot skin temperatures to prevent ulceration. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2642-7. doi: 10.2337/diacare.27.11.2642.
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Athanasiou KA, Armstrong DG, Agrawal CM. Preventing diabetic foot ulcer recurrence in high-risk patients: use of temperature monitoring as a self-assessment tool. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):14-20. doi: 10.2337/dc06-1600.
- Armstrong DG, Holtz-Neiderer K, Wendel C, Mohler MJ, Kimbriel HR, Lavery LA. Skin temperature monitoring reduces the risk for diabetic foot ulceration in high-risk patients. Am J Med. 2007 Dec;120(12):1042-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.06.028. Erratum In: Am J Med. 2008 Dec;121(12). doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.029.
- Bus SA, van Netten JJ. A shift in priority in diabetic foot care and research: 75% of foot ulcers are preventable. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:195-200. doi: 10.1002/dmrr.2738.
- Abbott CA, Carrington AL, Ashe H, Bath S, Every LC, Griffiths J, Hann AW, Hussein A, Jackson N, Johnson KE, Ryder CH, Torkington R, Van Ross ER, Whalley AM, Widdows P, Williamson S, Boulton AJ; North-West Diabetes Foot Care Study. The North-West Diabetes Foot Care Study: incidence of, and risk factors for, new diabetic foot ulceration in a community-based patient cohort. Diabet Med. 2002 May;19(5):377-84. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00698.x.
- Kerr M, Barron E, Chadwick P, Evans T, Kong WM, Rayman G, Sutton-Smith M, Todd G, Young B, Jeffcoate WJ. The cost of diabetic foot ulcers and amputations to the National Health Service in England. Diabet Med. 2019 Aug;36(8):995-1002. doi: 10.1111/dme.13973. Epub 2019 Jun 5.
- Yap MH, Chatwin KE, Ng CC, Abbott CA, Bowling FL, Rajbhandari S, Boulton AJM, Reeves ND. A New Mobile Application for Standardizing Diabetic Foot Images. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):169-173. doi: 10.1177/1932296817713761. Epub 2017 Jun 21.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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