Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití dálkového termovizního monitorování u pacientů s předchozím diabetickým vředem na noze

2. ledna 2024 aktualizováno: Bluedrop Medical Limited

Pilotní studie ke zkoumání využití dálkového termovizního monitorování u pacientů s předchozím diabetickým vředem na nohou během pandemie COVID-19.

Cílem klinické studie je prozkoumat dodržování a účinky monitorovacího systému Bluedrop (BMS) u vysoce rizikových pacientů s alespoň jedním vředem na diabetické noze (DFU).

BMS je dálkový termovizní monitorovací systém, který umožňuje na dálku sledovat stav plosek nohou, zda se nevyskytují tepelné a vizuální známky zánětu, přičemž obojí může signalizovat nástup určitých stavů, jako jsou diabetické vředy na nohou.

Skládá se ze zařízení Delta Foot Scanner (DFS) a jeho doprovodného softwaru Sentinel Review Interface (SRI).

Pandemie Covid-19 vyvolala potřebu vzdálené péče o pacienty tam, kde je to možné. Ačkoli je to pro lidi s vředy na nohou náročné, klíčem je prevence. Dálkové termovizní monitorování může pomoci snížit recidivující vředy na nohou, a tím i počet nutných návštěv v nemocnici, což pacienta vždy vystavuje zvýšenému riziku nákazy Covidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory zavedení pokynů pro preventivní péči o nohy mají DFU vysokou míru reulcerace. V prvních 12 měsících po zhojení se u 30–50 % rozvine následná DFU a do 5. roku se tato míra zvýší na 70 %. Monitorování teploty bylo navrženo jako způsob, jak snížit tuto míru reulcerace, ale nebylo široce přijato.

Na základě existujících důkazů skupiny, jako je Mezinárodní pracovní skupina pro diabetickou nohu (IWGDF), doporučily monitorování teploty pro prevenci recidivujících vředů na nohou.

Navzdory těmto doporučením nebyla tato technika široce přijata. Je to pravděpodobně způsobeno řadou faktorů, ale NICE ve svém dokumentu s pokyny pro prevenci a léčbu vředů na nohou (NG19) uvádí:

"Zatímco bylo zjištěno, že monitorování teploty nohou je jedinou účinnou formou rozšířeného sebevyšetření, intervenční nástroj se považoval za poměrně obtížně použitelný a vyžadoval silně motivovanou populaci, aby skutečně důsledně prováděla a vyplňovala požadované deníky."

Společnost Bluedrop Medical vyvinula produkt, který využívá existující důkazy o monitorování teploty, ale zabudovává je do zařízení, které také zahrnuje schopnost pořizovat fotografické snímky, je snadné jej používat a lze jej dobře integrovat do systému zdravotní péče.

Cílem klinické studie je prokázat, že pacienti budou zařízení používat konzistentně v průběhu studie. Bude také použit k určení klinicky hlášené užitečnosti termovizních dat k provádění vzdáleného hodnocení nebo vzdáleného zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Merlin Park University Hospital
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  2. Ve věku 18 let nebo starší
  3. Ztráta ochranného pocitu na základě přítomnosti periferní neuropatie (Práh vnímání vibrací (VPT) ≥ 25 V na každé noze)
  4. mít nedávnou anamnézu DFU (tj. vřed, definovaný jako kožní eroze přes dermis na chodidle), který byl přítomen po dobu alespoň 2 týdnů a zhojil se během 2–18 měsíců před vstupem do studie
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  6. Dokáže samostatně ujít 10 a více metrů
  7. Pacient má péči o nohy od podiatra nebo je ochoten podstoupit péči o nohy pedikérem
  8. Přístup k mobilnímu telefonu umožňujícímu přijímat textová upozornění nebo přístup k pevné lince pro příjem upozornění na telefonní hovory.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní ulcerace nohou nebo otevřená místa amputace
  2. Vřed, který byl považován za zhojený během 2 měsíců před vstupem do studie
  3. Hmotnost v úplném oblečení větší než 150 kg.
  4. Aktivní Charcot neuro-osteoartropatie
  5. Aktivní infekce nohou
  6. Jakákoli amputace dolní končetiny v anamnéze
  7. Významné onemocnění periferních tepen (PAD) definované jako revaskularizace v anamnéze nebo absence pulsů na nohou
  8. Současné těžké fyzické nebo duševní stavy, které omezují schopnost dodržovat pokyny pro studii na základě klinického úsudku lékaře. To zahrnuje nemožnost používat DFS bez pečovatele, který může provádět měření teploty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Open Arm Study - Všichni účastníci

Studie je otevřená bez zaslepení nebo randomizace. Pacientům se dostane standardní péče včetně častých klinických návštěv, edukace a preventivní péče o nohy/podiatrie podle potřeby. Pacienti také dostanou termovizní skener DFS. Pacienti budou instruováni, aby používali DFS každý den doma k záznamu termovizních dat o chodidlech nohou.

Data shromážděná ze zařízení DFS budou přenesena na vzdálený cloudový server pro každodenní kontrolu pomocí softwaru SRI. Pokud je při 2 po sobě jdoucích skenech identifikován teplotní rozdíl >2,2 °C mezi podobnými body na levé a pravé noze nebo jsou pozorovány viditelné známky poškození kůže, bude o tom místo informováno a bude mu zaslána zpráva obsahující nálezy. Po upozornění bude místo pacienta telefonicky kontaktovat a určí nejlepší postup na základě standardních postupů (např. vykládka, účast na schůzce).
Behaviorální: Intervence specifická pro pacienta, klinik
Data shromážděná ze zařízení DFS budou přenesena na vzdálený cloudový server pro každodenní kontrolu pomocí softwaru SRI. Pokud je při 2 po sobě jdoucích skenech identifikován teplotní rozdíl >2,2 °C mezi podobnými body na levé a pravé noze nebo jsou pozorovány viditelné známky poškození kůže, bude o tom místo informováno a bude mu zaslána zpráva obsahující nálezy. Po upozornění bude místo pacienta telefonicky kontaktovat a určí nejlepší postup na základě standardních postupů (např. vykládka, účast na schůzce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Přilnavost pacienta, sledovaná po celou dobu trvání studie, měřená pomocí počtu použití zařízení v každém týdnu a průměrného počtu použití zařízení během celé studie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinika oznámila užitečnost termovizuálních dat pro vzdálenou analýzu a vzdálenou intervenci – Počet skenů v každé kategorii Likertovy odezvy
Časové okno: 3 měsíce

Po obdržení zprávy o zjištěném problému bude klinika požádána, aby provedla krátký průzkum, aby určila užitečnost termovizních dat pro vzdálené posouzení a vydání pokynů pro pacienta. Průzkum bude používat 5bodovou Likertovu škálu k posouzení celkové užitečnosti zprávy pro (1) vzdálenou analýzu a (2) vzdálenou intervenci. Odpovědi budou hodnoceny od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), přičemž větší skóre značí pozitivnější zkušenost se zařízením.

Zobrazí se počet skenů v každé kategorii Likertových odpovědí.
3 měsíce
Klinika oznámila užitečnost termovizuálních dat pro vzdálenou analýzu a vzdálenou intervenci – Procento skenů v každé kategorii Likertovy odezvy
Časové okno: 3 měsíce

Po obdržení zprávy o zjištěném problému bude klinika požádána, aby provedla krátký průzkum, aby určila užitečnost termovizních dat pro vzdálené posouzení a vydání pokynů pro pacienta. Průzkum bude používat 5bodovou Likertovu škálu k posouzení celkové užitečnosti zprávy pro (1) vzdálenou analýzu a (2) vzdálenou intervenci. Odpovědi budou hodnoceny od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), přičemž větší skóre značí pozitivnější zkušenost se zařízením.

Zobrazí se procento skenů v každé kategorii Likertových odpovědí.
3 měsíce
Úroveň shody mezi osobním vizuálním hodnocením a hodnocením na dálku.
Časové okno: 3 měsíce

Když se pacient hlásí k plánované nebo neplánované návštěvě, klinika provede osobní vizuální vyšetření nohou. Budou zaznamenány viditelné známky poškození kůže na plantárním povrchu chodidel. Kromě toho na konci studie zaslepený lékař retrospektivně zkontroluje 4 termovizuální skeny pořízené před plánovanou nebo neplánovanou návštěvou a zaznamená jakékoli známky poškození kůže. Poté bude stanovena úroveň shody mezi osobním vizuálním hodnocením a dálkovým hodnocením pomocí skenů. Identifikované kožní problémy při osobním i vzdáleném hodnocení budou kategorizovány a seskupeny pomocí nadpisů jako DFU, mozol, změna barvy , deformace. Zaznamená se také místo vydání (např. plantární povrch, interdigit atd.).

Stupeň shody mezi dichotomickými skóre z osobního vizuálního hodnocení a hodnocením na dálku bude určen pomocí Cohenova kappa (K).
3 měsíce
Pacient oznámil použitelnost zařízení
Časové okno: 3 měsíce
Pacientem uváděné pohodlí zařízení, snadnost použití, užitečnost textových připomenutí, dopad na postoj k péči a celkovou spokojenost budou posouzeny prostřednictvím průzkumu během a na konci studie.
3 měsíce
DFU Míra výskytu a závažnost
Časové okno: 3 měsíce
Závažnost DFU bude hodnocena pomocí texaského klasifikačního systému ran a stupnice SINBAD. Ke kategorizaci stupně a stadia rány se použije relativní hloubka vředu, přítomnost infekce nebo ischémie nebo obojí. Klasifikační systém SINBAD přiděluje každému vředu skóre SINBAD od 0 do 6 na základě souboru kritérií a větší skóre značí závažnější vředy.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bluedrop Medical Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Boulton, PhD, Prof. of Medicine, University of Manchester & Consultant Physician, Manchester Royal Infirmary
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline McIntosh, PhD, Podiatric Medicine School of Health Sciences Áras Moyola, NUI Galway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMS CP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit