Lämpövisuaalisen etävalvonnan käyttö potilailla, joilla on aiemmin ollut diabeettinen jalkahaava
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan termovisuaalisen etävalvonnan käyttöä potilailla, joilla on aiemmin ollut diabeettinen jalkahaava, COVID-19-pandemian aikana.
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Bluedrop Monitoring Systemin (BMS) noudattamista ja vaikutuksia korkean riskin potilailla, joilla on vähintään yksi aiempi diabeettinen jalkahaava (DFU).
BMS on lämpövisuaalinen etävalvontajärjestelmä, jonka avulla jalkapohjien kuntoa voidaan seurata etänä lämpö- ja visuaalisten tulehduksen merkkien varalta, jotka molemmat voivat olla merkki tiettyjen sairauksien, kuten diabeettisten jalkahaavojen, alkamisesta.
Se koostuu Delta Foot Scanner (DFS) -laitteesta ja sen mukana toimitetusta Sentinel Review Interface (SRI) -ohjelmistosta.
Covid-19-pandemia on lisännyt potilashoidon etähoidon tarvetta mahdollisuuksien mukaan. Vaikka tämä on haastavaa ihmisille, joilla on jalkahaavoja, ennaltaehkäisy on avainasemassa. Lämpövisuaalinen etäseuranta voi auttaa vähentämään toistuvia jalkahaavoja ja siten välttämättömien sairaalakäyntien määrää, mikä lisää aina potilaan riskiä saada Covid-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta ennaltaehkäisevien jalkojen hoitoohjeiden käyttöönotosta DFU:lla on korkea uusiutumisaste. Ensimmäisten 12 kuukauden aikana parantumisen jälkeen 30-50 % kehittää seuraavan DFU:n ja vuoteen 5 mennessä tämä osuus nousee 70 prosenttiin. Lämpötilan seurantaa on ehdotettu keinoksi vähentää tätä uudelleen haavaumia, mutta sitä ei ole otettu laajalti käyttöön.
Olemassa olevan näytön perusteella ryhmät, kuten diabeettisen jalan kansainvälinen työryhmä (IWGDF), ovat suositelleet lämpötilan seurantaa toistuvien jalkahaavojen ehkäisemiseksi.
Näistä suosituksista huolimatta tekniikkaa ei ole otettu laajalti käyttöön. Tämä johtuu todennäköisesti useista tekijöistä, mutta NICE:n jalkahaavojen ehkäisyä ja hoitoa koskevassa ohjeasiakirjassaan (NG19) todetaan:
"Vaikka jalkojen lämpötilan seuranta todettiin ainoaksi tehokkaaksi lisätyn itsetutkimuksen muodoksi, interventiotyökalu koettiin melko vaikeaksi käyttää ja vaati vahvasti motivoitunutta väestöä suoriutumaan johdonmukaisesti ja täyttämään vaaditut lokikirjat."
Bluedrop Medical on kehittänyt tuotteen, joka hyödyntää olemassa olevaa näyttöä lämpötilan seurannasta, mutta rakentaa sen laitteeksi, joka sisältää myös mahdollisuuden ottaa valokuvakuvia, on helppokäyttöinen ja integroituu hyvin terveydenhuoltojärjestelmään.
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että potilaat käyttävät laitetta johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan. Sitä käytetään myös määrittämään kliinikon ilmoittama lämpövisuaalisten tietojen käyttökelpoisuus etäarvioinnin tai etäintervention suorittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti
- Merlin Park University Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes tyypin 1 tai 2 diagnoosi
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Suojatun tunteen menetys perifeerisen neuropatian vuoksi (värähtelyn havaitsemiskynnys (VPT) ≥ 25 V kummallakin jalalla)
- sinulla on lähiaikoina esiintynyt DFU (eli haavauma, joka määritellään ihon eroosiona jalan dermiksen läpi), joka on ollut läsnä vähintään 2 viikkoa ja on parantunut 2–18 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Pystyy kävelemään itsenäisesti 10 metriä tai enemmän
- Potilaalla on jalkahoitoa jalkaterapeutilta tai hän on valmis jalkahoitajan jalkahoitoon
- Pääsy matkapuhelimeen, jotta voit vastaanottaa teksti-ilmoituksia, tai pääsy lankapuhelimeen vastaanottaaksesi puheluilmoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset jalan haavaumat tai avoimet amputaatiokohdat
- Haava, jonka katsotaan parantuneen 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Paino täysin puettuna yli 150 kg.
- Aktiivinen Charcotin neuro-osteoartropatia
- Aktiivinen jalkatulehdus
- Mikä tahansa alaraajan amputaatiohistoria
- Merkittävä perifeerinen valtimotauti (PAD) määritellään revaskularisaatioksi tai jalkapulssien puuttumiseksi.
- Samanaikainen vakava fyysinen tai henkinen tila, joka rajoittaa kykyä noudattaa tutkimuksen ohjeita lääkärin kliinisen arvion perusteella. Tähän sisältyy kyvyttömyys käyttää DFS:ää ilman hoitajaa, joka voi suorittaa lämpötilamittaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Open Arm Study - Kaikki osallistujat
Tutkimus on avoin käsi, ilman sokkoutumista tai satunnaistamista. Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien säännölliset kliiniset käynnit, koulutus ja ehkäisevä jalkahoito/jalkahoito tarpeen mukaan. Potilaille annetaan myös lämpövisuaalinen DFS-skannerilaite. Potilaita neuvotaan käyttämään DFS:ää päivittäin kotona tallentaakseen lämpövisuaalista tietoa jalkapohjistaan. DFS-laitteesta kerätyt tiedot siirretään pilvipohjaiselle etäpalvelimelle päivittäistä tarkistusta varten SRI-ohjelmistolla. Jos lämpötilaero yli 2,2°C vasemman ja oikean jalan vastaavien pisteiden välillä havaitaan kahdessa peräkkäisessä skannauksessa tai havaitaan näkyviä ihovaurion merkkejä, toimipaikalle ilmoitetaan ja lähetetään raportti havainnoista. Saatuaan ilmoituksen toimipiste ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse ja päättää parhaan toimintatavan vakiokäytäntöjen (esim. purkaminen, tapaamiseen osallistuminen). |
DFS-laitteesta kerätyt tiedot siirretään pilvipohjaiselle etäpalvelimelle päivittäistä tarkistusta varten SRI-ohjelmistolla.
Jos lämpötilaero yli 2,2°C vasemman ja oikean jalan vastaavien pisteiden välillä havaitaan kahdessa peräkkäisessä skannauksessa tai havaitaan näkyviä ihovaurion merkkejä, toimipaikalle ilmoitetaan ja lähetetään raportti havainnoista.
Saatuaan ilmoituksen toimipiste ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse ja päättää parhaan toimintatavan vakiokäytäntöjen (esim.
purkaminen, tapaamiseen osallistuminen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan hoitoon sitoutuminen, jota seurataan koko tutkimuksen ajan, mitattuna laitteen käyttökertojen määrällä kullakin viikolla ja laitteen käyttökertojen keskimääräisellä määrällä koko tutkimuksen aikana.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikan raportoima termovisuaalisten tietojen hyödyllisyys etäanalyysiä ja etäinterventiota varten - Skannausten lukumäärä kussakin Likert-vastauskategoriassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vastaanotettuaan ilmoituksen tunnistetusta ongelmasta klinikkaa pyydetään suorittamaan lyhyt kysely lämpövisuaalisten tietojen hyödyllisyyden selvittämiseksi potilaan etäarvioinnissa ja ohjeiden antamisessa. Kyselyssä käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa arvioimaan raportin yleishyödyllisyyttä (1) etäanalyysissä ja (2) etäinterventiossa. Vastaukset pisteytetään 1:stä (Täysin eri mieltä) 5:een (Täysin samaa mieltä), jolloin suuremmat pisteet osoittavat positiivisemman laitteen käyttökokemuksen. Skannausten määrä kussakin Likert-vastauskategoriassa esitetään. |
3 kuukautta
|
|
Klinikan raportoima termovisuaalisten tietojen hyödyllisyys etäanalyysiä ja etäinterventiota varten – Skannausten prosenttiosuus kussakin Likert-vastauskategoriassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vastaanotettuaan ilmoituksen tunnistetusta ongelmasta klinikkaa pyydetään suorittamaan lyhyt kysely lämpövisuaalisten tietojen hyödyllisyyden selvittämiseksi potilaan etäarvioinnissa ja ohjeiden antamisessa. Kyselyssä käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa arvioimaan raportin yleishyödyllisyyttä (1) etäanalyysissä ja (2) etäinterventiossa. Vastaukset pisteytetään 1:stä (Täysin eri mieltä) 5:een (Täysin samaa mieltä), jolloin suuremmat pisteet osoittavat positiivisemman laitteen käyttökokemuksen. Skannausten prosenttiosuus kussakin Likert-vastauskategoriassa esitetään. |
3 kuukautta
|
|
Henkilökohtaisen visuaalisen arvioinnin ja etäarvioinnin välinen sopimustaso.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kun potilas ilmoittaa suunnitellusta tai suunnittelemattomasta käynnistä, klinikka suorittaa henkilökohtaisen jalkojen visuaalisen arvioinnin. Näkyvät merkit ihovauriosta jalkojen plantaaripinnalla tallennetaan. Tämän lisäksi tutkimuksen lopussa sokeutunut kliinikko tarkastelee takautuvasti 4 lämpövisuaalista skannausta, jotka on otettu ennen aikataulua tai suunnittelematonta käyntiä, ja kirjaa kaikki ihovaurion merkit. Tämän jälkeen määritetään henkilökohtaisen visuaalisen arvioinnin ja skannauksia käyttävän etäarvioinnin välinen sopimustaso. Sekä henkilökohtaisessa että etäarvioinnissa tunnistetut iho-ongelmat luokitellaan ja ryhmitellään otsikoilla, kuten DFU, kallus, värimuutos. , muodonmuutos. Myös ongelman paikka tallennetaan (esim. jalkapohjan pinta, välimerkki jne.). Henkilökohtaisen visuaalisen arvioinnin ja etäskannausarvioinnin kaksijakoisten pisteiden yhteensopivuusaste määritetään käyttämällä Cohenin kappaa (κ). |
3 kuukautta
|
|
Potilas ilmoitti laitteen käytettävyydestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittamaa laitteen mukavuutta, helppokäyttöisyyttä, tekstimuistutusten hyödyllisyyttä, vaikutusta asenteeseen hoitoon ja yleistä tyytyväisyyttä arvioidaan tutkimuksen aikana ja sen lopussa.
|
3 kuukautta
|
|
DFU:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DFU:n vakavuus arvioidaan Texasin haavaluokitusjärjestelmän ja SINBAD-asteikon avulla.
Haavan suhteellista syvyyttä, infektion tai iskemian esiintymistä tai molempia käytetään haavan asteen ja vaiheen luokitteluun.
SINBAD-luokitusjärjestelmä antaa kullekin haavalle SINBAD-pistemäärän 0–6 kriteerien perusteella, ja suuremmat pisteet osoittavat vakavampia haavaumia.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Boulton, PhD, Prof. of Medicine, University of Manchester & Consultant Physician, Manchester Royal Infirmary
- Päätutkija: Caroline McIntosh, PhD, Podiatric Medicine School of Health Sciences Áras Moyola, NUI Galway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bus SA, van Netten JJ, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Price PE; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on the prevention of foot ulcers in at-risk patients with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:16-24. doi: 10.1002/dmrr.2696. No abstract available.
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Boulton AJ, Kirsner RS, Vileikyte L. Clinical practice. Neuropathic diabetic foot ulcers. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):48-55. doi: 10.1056/NEJMcp032966. No abstract available.
- Jeffcoate WJ, Vileikyte L, Boyko EJ, Armstrong DG, Boulton AJM. Current Challenges and Opportunities in the Prevention and Management of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):645-652. doi: 10.2337/dc17-1836.
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Armstrong DG, Athanasiou KA, Agrawal CM. Home monitoring of foot skin temperatures to prevent ulceration. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2642-7. doi: 10.2337/diacare.27.11.2642.
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Athanasiou KA, Armstrong DG, Agrawal CM. Preventing diabetic foot ulcer recurrence in high-risk patients: use of temperature monitoring as a self-assessment tool. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):14-20. doi: 10.2337/dc06-1600.
- Armstrong DG, Holtz-Neiderer K, Wendel C, Mohler MJ, Kimbriel HR, Lavery LA. Skin temperature monitoring reduces the risk for diabetic foot ulceration in high-risk patients. Am J Med. 2007 Dec;120(12):1042-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.06.028. Erratum In: Am J Med. 2008 Dec;121(12). doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.029.
- Bus SA, van Netten JJ. A shift in priority in diabetic foot care and research: 75% of foot ulcers are preventable. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:195-200. doi: 10.1002/dmrr.2738.
- Abbott CA, Carrington AL, Ashe H, Bath S, Every LC, Griffiths J, Hann AW, Hussein A, Jackson N, Johnson KE, Ryder CH, Torkington R, Van Ross ER, Whalley AM, Widdows P, Williamson S, Boulton AJ; North-West Diabetes Foot Care Study. The North-West Diabetes Foot Care Study: incidence of, and risk factors for, new diabetic foot ulceration in a community-based patient cohort. Diabet Med. 2002 May;19(5):377-84. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00698.x.
- Kerr M, Barron E, Chadwick P, Evans T, Kong WM, Rayman G, Sutton-Smith M, Todd G, Young B, Jeffcoate WJ. The cost of diabetic foot ulcers and amputations to the National Health Service in England. Diabet Med. 2019 Aug;36(8):995-1002. doi: 10.1111/dme.13973. Epub 2019 Jun 5.
- Yap MH, Chatwin KE, Ng CC, Abbott CA, Bowling FL, Rajbhandari S, Boulton AJM, Reeves ND. A New Mobile Application for Standardizing Diabetic Foot Images. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):169-173. doi: 10.1177/1932296817713761. Epub 2017 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMS CP001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonValmis
Kliiniset tutkimukset Potilaskohtainen, kliinikon määräämä interventio
-
Universidad de SantanderTuntematonHoidon noudattaminen ja noudattaminenKolumbia