Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av termovisuell fjernovervåking hos pasienter med tidligere diabetisk fotsår

2. januar 2024 oppdatert av: Bluedrop Medical Limited

En pilotstudie for å undersøke bruken av ekstern termovisuell overvåking hos pasienter med et tidligere diabetisk fotsår under COVID-19-pandemien.

Målet med den kliniske studien er å undersøke etterlevelse og virkning av Bluedrop Monitoring System (BMS) hos høyrisikopasienter med minst ett tidligere diabetisk fotsår (DFU).

BMS er et eksternt termovisuelt overvåkingssystem, som gjør at tilstanden til fotsålene kan fjernovervåkes for termiske og visuelle tegn på betennelse, som begge kan signalisere utbruddet av visse tilstander, for eksempel diabetiske fotsår.

Den består av Delta Foot Scanner (DFS)-enheten og den medfølgende Sentinel Review Interface (SRI) programvare.

Covid-19-pandemien har drevet behovet for ekstern pasientbehandling der det er mulig. Selv om dette er utfordrende for personer med fotsår, er forebygging nøkkelen. Fjernstyrt termovisuell overvåking kan bidra til å redusere tilbakevendende fotsår og dermed antall nødvendige sykehusbesøk, noe som alltid setter pasienten i økt risiko for Covid-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for innføringen av retningslinjer for forebyggende fotpleie har DFU-er en høy re-ulcerasjonsrate. I løpet av de første 12 månedene etter helbredelse vil 30-50 % utvikle en påfølgende DFU, og innen år 5 øker denne frekvensen til 70 %. Temperaturovervåking har blitt foreslått som en måte å redusere denne re-ulcerasjonsraten, men har ikke blitt tatt i bruk i stor grad.

Basert på eksisterende bevis har grupper som International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) anbefalt temperaturovervåking for forebygging av tilbakevendende fotsår.

Til tross for disse anbefalingene har teknikken ikke blitt tatt i bruk i stor grad. Dette skyldes sannsynligvis en rekke faktorer, men NICE, i deres veiledningsdokument for forebygging og behandling av fotsår (NG19) sier:

"Mens temperaturfotovervåking ble funnet å være den eneste effektive formen for utvidet selvundersøkelse, ble intervensjonsverktøyet ansett som ganske vanskelig å bruke og krevde en sterkt motivert befolkning for å faktisk utføre konsekvent og fylle ut de nødvendige loggbøkene."

Bluedrop Medical har utviklet et produkt som utnytter eksisterende bevis for temperaturovervåking, men bygger det inn i en enhet som også inkluderer muligheten til å ta fotografiske bilder, er enkel å bruke og kan integreres godt med helsevesenet.

Målet med den kliniske studien er å demonstrere at pasienter vil bruke enheten konsekvent i løpet av studien. Den vil også bli brukt til å bestemme klinikerens rapporterte nytte av termovisuelle data for å utføre en ekstern vurdering eller ekstern intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Merlin Park University Hospital
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av diabetes mellitus type 1 eller 2
  2. 18 år eller eldre
  3. Har tap av beskyttende følelse basert på tilstedeværelse av perifer nevropati (vibrasjonspersepsjonsterskel (VPT) ≥ 25V på hver fot)
  4. Har en nylig historie med en DFU (dvs. et sår, definert som kutan erosjon gjennom dermis på foten) som var tilstede i minst 2 uker og har leget i løpet av 2-18 måneder før inntreden i studien
  5. Evne til å gi informert samtykke
  6. Kan gå selvstendig i 10m eller mer
  7. Pasienten har fotpleie fra fotterapeut eller er villig til å gjennomgå fotpleie hos fotterapeut
  8. Tilgang til en mobiltelefon slik at du kan motta tekstvarsler, eller tilgang til en fasttelefon for å motta telefonvarslinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv fotsår eller åpne amputasjonssteder
  2. Et sår som anses å ha leget innen 2 måneder før inntreden i studien
  3. Vekt, fullt påkledd, over 150 kg.
  4. Aktiv Charcot nevro-osteoartropati
  5. Aktiv fotinfeksjon
  6. Enhver historie med amputasjon av underekstremiteter
  7. Signifikant perifer arteriell sykdom (PAD) definert som historie med revaskularisering eller fravær av fotpulser
  8. Samtidig alvorlig(e) fysisk(e) eller psykisk(e) tilstand(er) som begrenser muligheten til å følge instruksjoner for studien, basert på den kliniske vurderingen fra legen. Dette inkluderer manglende evne til å bruke DFS, uten å ha en omsorgsperson som kan utføre temperaturmålingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Open Arm Study - Alle deltakere

Studien er åpen arm uten blinding eller randomisering. Pasienter vil motta standardbehandling inkludert hyppige kliniske besøk, opplæring og forebyggende fotpleie/fotterapi etter behov. Pasienter vil også få en DFS termovisuell skannerenhet. Pasienter vil bli bedt om å bruke DFS på daglig basis, hjemme, for å registrere termovisuelle data om fotsålene.

Data som samles inn fra DFS-enheten vil bli overført til en ekstern, skybasert server for daglig gjennomgang ved hjelp av SRI-programvaren. Hvis en temperaturforskjell på >2,2°C mellom lignende punkter på venstre og høyre fot identifiseres for 2 påfølgende skanninger, eller det observeres synlige tegn på hudskade, vil stedet bli varslet og sendt en rapport som inneholder funnene. Når du har fått beskjed, vil nettstedet kontakte pasienten på telefon og bestemme den beste handlingen basert på standard praksis (f.eks. lossing, delta på en avtale).
Atferdsmessig: Pasientspesifikk, klinikerbestemt intervensjon
Data som samles inn fra DFS-enheten vil bli overført til en ekstern, skybasert server for daglig gjennomgang ved hjelp av SRI-programvaren. Hvis en temperaturforskjell på >2,2°C mellom lignende punkter på venstre og høyre fot identifiseres for 2 påfølgende skanninger, eller det observeres synlige tegn på hudskade, vil stedet bli varslet og sendt en rapport som inneholder funnene. Når du har fått beskjed, vil nettstedet kontakte pasienten på telefon og bestemme den beste handlingen basert på standard praksis (f.eks. lossing, delta på en avtale).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Pasientoverholdelse, sporet gjennom hele studiens varighet, målt gjennom antall enhetsbruk hver uke, og gjennomsnittlig antall enhetsbruk over hele studien.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikken rapporterte bruken av termovisuelle data for fjernanalyse og ekstern intervensjon - Antall skanninger i hver Likert-responskategori
Tidsramme: 3 måneder

Ved mottak av en rapport på grunn av et identifisert problem vil klinikken bli bedt om å fullføre en kort undersøkelse for å fastslå nytten av termovisuelle data for å eksternt vurdere og gi veiledning til pasienten. Undersøkelsen vil bruke en 5-punkts Likert-skala for å vurdere den generelle nytten av rapporten for (1) fjernanalyse og (2) fjernintervensjon. Svarene vil bli scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), der større poengsum indikerer en mer positiv opplevelse med enheten.

Antall skanninger i hver Likert-svarkategori vil bli presentert.
3 måneder
Klinikken rapporterte bruken av termovisuelle data for fjernanalyse og ekstern intervensjon - prosentandel av skanninger i hver Likert-responskategori
Tidsramme: 3 måneder

Ved mottak av en rapport på grunn av et identifisert problem vil klinikken bli bedt om å fullføre en kort undersøkelse for å fastslå nytten av termovisuelle data for å eksternt vurdere og gi veiledning til pasienten. Undersøkelsen vil bruke en 5-punkts Likert-skala for å vurdere den generelle nytten av rapporten for (1) fjernanalyse og (2) fjernintervensjon. Svarene vil bli scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), der større poengsum indikerer en mer positiv opplevelse med enheten.

Prosentandelen av skanninger i hver Likert-svarkategori vil bli presentert.
3 måneder
Grad av samsvar mellom personlig visuell vurdering og fjernvurdering.
Tidsramme: 3 måneder

Når pasienten melder seg for et planlagt eller ikke-planlagt besøk, vil klinikken utføre en personlig visuell vurdering av føttene. Synlige tegn på hudskade på plantaroverflaten av føttene vil bli registrert. I tillegg til dette, på slutten av studien, vil en blindet kliniker retrospektivt gjennomgå de 4 termovisuelle skanningene som ble tatt før tidsplanen eller uplanlagt besøk og registrere eventuelle tegn på hudskade. Graden av samsvar mellom den personlige visuelle vurderingen og den eksterne vurderingen ved bruk av skanningene vil deretter bli bestemt. Identifiserte hudproblemer i både den personlige og eksterne vurderingen vil bli kategorisert og gruppert sammen ved hjelp av overskrifter som DFU, callus, misfarging , deformasjon. Plasseringen av problemet vil også bli registrert (f.eks. plantar overflate, interdigit, etc).

Graden av samsvar mellom de dikotome skårene fra personlig visuell vurdering og fjernskanningsvurderingen vil bli bestemt ved å bruke Cohens kappa (κ).
3 måneder
Pasienten rapporterte enhetens brukbarhet
Tidsramme: 3 måneder
Pasientrapportert utstyrskomfort, brukervennlighet, nytten av tekstpåminnelser, innvirkning på holdning til omsorg og generell tilfredshet vil bli vurdert via en undersøkelse under og på slutten av studien.
3 måneder
DFU forekomst og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Alvorlighetsgraden av DFU vil bli vurdert ved hjelp av Texas sårklassifiseringssystem og SINBAD-skalaen. Den relative dybden av såret, tilstedeværelse av infeksjon eller iskemi eller begge deler vil bli brukt til å kategorisere sårgrad og stadium. SINBAD-klassifiseringssystemet tildeler en SINBAD-skåre fra 0 til 6 til hvert sår basert på et sett med kriterier, og større skår indikerer mer alvorlige sår.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bluedrop Medical Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Boulton, PhD, Prof. of Medicine, University of Manchester & Consultant Physician, Manchester Royal Infirmary
  • Hovedetterforsker: Caroline McIntosh, PhD, Podiatric Medicine School of Health Sciences Áras Moyola, NUI Galway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMS CP001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Kliniske studier på Pasientspesifikk, klinikerbestemt intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere