당뇨병성 족부궤양 환자의 원격 열화상 모니터링 사용
COVID-19 팬데믹 기간 동안 당뇨병성 족부궤양 환자의 원격 열화상 모니터링 사용을 조사하기 위한 파일럿 연구.
임상 시험의 목표는 이전에 당뇨병성 족부궤양(DFU)이 한 번 이상 있는 고위험 환자에서 Bluedrop 모니터링 시스템(BMS)의 준수 여부 및 효과를 조사하는 것입니다.
BMS는 당뇨병성 족부 궤양과 같은 특정 조건의 시작을 알릴 수 있는 염증의 열 및 시각적 징후에 대해 발바닥의 상태를 원격으로 모니터링할 수 있는 원격 열화상 모니터링 시스템입니다.
DFS(Delta Foot Scanner) 장치와 함께 제공되는 SRI(Sentinel Review Interface) 소프트웨어로 구성됩니다.
코로나19 팬데믹으로 인해 가능한 경우 원격 환자 치료가 필요하게 되었습니다. 발 궤양이 있는 사람들에게는 이것이 어려운 일이지만 예방이 핵심입니다. 원격 열화상 모니터링은 재발성 족부 궤양을 줄이는 데 도움이 될 수 있으므로 환자를 항상 Covid 감염 위험을 증가시키는 필요한 병원 방문 횟수를 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
예방 발 관리 지침의 도입에도 불구하고 DFU는 재발률이 높습니다. 치유 후 처음 12개월 동안 30-50%에서 후속 DFU가 발생하고 5년차에는 이 비율이 70%로 증가합니다. 이러한 재궤양 비율을 줄이기 위한 방법으로 온도 모니터링이 제안되었지만 널리 채택되지는 않았습니다.
IWGDF(International Working Group on the Diabetic Foot)와 같은 기존 증거를 기반으로 재발성 족부 궤양 예방을 위해 온도 모니터링을 권장했습니다.
이러한 권장 사항에도 불구하고 이 기술은 널리 채택되지 않았습니다. 이는 여러 가지 요인 때문일 수 있지만 NICE는 족부 궤양 예방 및 관리를 위한 지침 문서(NG19)에서 다음과 같이 말합니다.
"발 온도 모니터링이 증강된 자가 검사의 유일한 효과적인 형태인 것으로 밝혀졌지만, 개입 도구는 사용하기가 상당히 어렵다고 느꼈고 실제로 일관되게 수행하고 필요한 일지를 작성하기 위해 강력한 의욕을 가진 인구가 필요했습니다."
Bluedrop Medical은 온도 모니터링에 대한 기존 증거를 활용하지만 사진 이미지를 찍는 기능도 포함하고 사용하기 쉽고 의료 시스템과 잘 통합될 수 있는 장치로 구축하는 제품을 개발했습니다.
임상 시험의 목표는 환자가 연구 과정에서 지속적으로 장치를 사용할 것임을 입증하는 것입니다. 또한 원격 평가 또는 원격 개입을 수행하기 위해 임상의가 보고한 열화상 데이터의 유용성을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 당뇨병 1형 또는 2형의 진단
- 만 18세 이상
- 말초신경병증(Vibration Perception Threshold(VPT) ≥ 25V 양쪽 발)의 존재에 근거한 보호 감각 상실
- DFU(즉, 발의 진피를 통한 피부 침식으로 정의되는 궤양)의 최근 병력이 있으며 이는 최소 2주 동안 존재했고 연구 시작 전 2-18개월 이내에 치유되었습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 10m 이상 독립적으로 걸을 수 있음
- 환자가 족부 전문의에게 발 관리를 받거나 족부 전문의의 발 관리를 받을 의향이 있는 경우
- 문자 알림을 받을 수 있도록 휴대폰에 액세스하거나 전화 알림을 받을 수 있도록 유선에 액세스합니다.
제외 기준:
- 활동성 족부 궤양 또는 개방 절단 부위
- 연구 참여 전 2개월 이내에 치유된 것으로 간주되는 궤양
- 무게는 완전히 옷을 입었을 때 150kg 이상입니다.
- 활성 샤르코 신경 골관절병증
- 활동성 발 감염
- 하지 절단 병력
- 혈관 재생의 병력 또는 발 맥박의 부재로 정의되는 중대한 말초 동맥 질환(PAD)
- 의사의 임상적 판단에 따라 연구 지침을 따르는 능력을 제한하는 수반되는 심각한 신체적 또는 정신적 상태(들). 여기에는 온도 측정을 수행할 수 있는 간병인 없이 DFS를 사용할 수 없음이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 열린 팔 연구 - 모든 참가자
연구는 눈가림이나 무작위화 없이 열린 팔입니다. 환자는 필요에 따라 빈번한 임상 방문, 교육 및 예방적 발 관리/족병 치료를 포함한 표준 치료를 받게 됩니다. 환자에게는 DFS 열화상 스캐너 장치도 제공됩니다. 환자는 집에서 매일 DFS를 사용하여 발바닥에 대한 열화상 데이터를 기록하도록 지시받습니다. DFS 장치에서 수집된 데이터는 SRI 소프트웨어를 사용하여 일일 검토를 위해 원격 클라우드 기반 서버로 전송됩니다. 2회 연속 스캔에서 왼발과 오른발의 유사한 지점 사이에 >2.2°C의 온도 차이가 확인되거나 눈에 보이는 피부 손상 징후가 관찰되면 현장에 통보하고 결과가 포함된 보고서를 보냅니다. 통지를 받으면 현장에서 전화로 환자에게 연락하고 표준 관행(예: 오프로드, 약속 참석). |
DFS 장치에서 수집된 데이터는 SRI 소프트웨어를 사용하여 일일 검토를 위해 원격 클라우드 기반 서버로 전송됩니다.
2회 연속 스캔에서 왼발과 오른발의 유사한 지점 사이에 >2.2°C의 온도 차이가 확인되거나 눈에 보이는 피부 손상 징후가 관찰되면 현장에 통보하고 결과가 포함된 보고서를 보냅니다.
통지를 받으면 현장에서 전화로 환자에게 연락하고 표준 관행(예:
오프로드, 약속 참석).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 준수
기간: 3 개월
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매주 장치 사용 횟수 및 전체 연구에 걸친 평균 장치 사용 횟수를 통해 측정된 연구 기간 동안 추적된 환자 순응도.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리닉은 원격 분석 및 원격 개입을 위한 열화상 데이터의 유용성을 보고했습니다. - 각 리커트 반응 범주의 스캔 수
기간: 3 개월
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확인된 문제로 인해 보고서를 받으면 클리닉은 원격으로 평가하고 환자에게 지침을 제공하기 위한 열화상 데이터의 유용성을 결정하기 위한 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다. 설문 조사는 5점 리커트 척도를 사용하여 (1) 원격 분석 및 (2) 원격 개입에 대한 보고서의 전반적인 유용성을 평가합니다. 응답은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 장치에 대한 긍정적인 경험을 나타냅니다. 각 Likert 응답 범주의 스캔 수가 표시됩니다. |
3 개월
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클리닉은 원격 분석 및 원격 개입을 위한 열화상 데이터의 유용성을 보고했습니다. - 각 리커트 응답 범주의 스캔 비율
기간: 3 개월
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확인된 문제로 인해 보고서를 받으면 클리닉은 원격으로 평가하고 환자에게 지침을 제공하기 위한 열화상 데이터의 유용성을 결정하기 위한 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다. 설문 조사는 5점 리커트 척도를 사용하여 (1) 원격 분석 및 (2) 원격 개입에 대한 보고서의 전반적인 유용성을 평가합니다. 응답은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 장치에 대한 긍정적인 경험을 나타냅니다. 각 리커트 응답 범주의 스캔 비율이 표시됩니다. |
3 개월
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직접 육안 평가와 원격 평가 간의 합의 수준.
기간: 3 개월
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환자가 예정된 방문 또는 예정되지 않은 방문을 보고하면 클리닉은 발에 대한 육안 평가를 직접 수행합니다. 발바닥 표면의 눈에 보이는 피부 손상 징후가 기록됩니다. 이 외에도 연구 종료 시 맹검 임상의가 일정 또는 예정되지 않은 방문 전에 촬영한 4개의 열화상 스캔을 후향적으로 검토하고 피부 손상 징후를 기록합니다. 대면 육안 평가와 스캔을 사용한 원격 평가 간의 일치 수준이 결정됩니다.대면 및 원격 평가에서 확인된 피부 문제는 DFU, 굳은살, 변색과 같은 제목을 사용하여 분류 및 그룹화됩니다. , 변형. 문제가 발생한 위치도 기록됩니다(예: 발바닥 표면, interdigit 등). 직접 육안 평가와 원격 스캔 평가의 이분법적 점수 간의 일치 정도는 Cohen의 카파(κ)를 사용하여 결정됩니다. |
3 개월
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환자 보고 기기 사용성
기간: 3 개월
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환자가 보고한 장치 편의성, 사용 용이성, 텍스트 알림의 유용성, 치료에 대한 태도에 대한 영향 및 전반적인 만족도는 연구 도중 및 연구 종료 시 설문 조사를 통해 평가됩니다.
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3 개월
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DFU 발생률 및 심각도
기간: 3 개월
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DFU 중증도는 텍사스 상처 분류 시스템 및 SINBAD 척도를 사용하여 평가됩니다.
궤양의 상대적 깊이, 감염 또는 허혈의 존재 또는 둘 다 상처 등급과 단계를 분류하는 데 사용됩니다.
SINBAD 분류 시스템은 일련의 기준에 따라 각 궤양에 0에서 6까지의 SINBAD 점수를 할당하며 점수가 클수록 더 심각한 궤양을 나타냅니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Boulton, PhD, Prof. of Medicine, University of Manchester & Consultant Physician, Manchester Royal Infirmary
- 수석 연구원: Caroline McIntosh, PhD, Podiatric Medicine School of Health Sciences Áras Moyola, NUI Galway
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bus SA, van Netten JJ, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Price PE; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on the prevention of foot ulcers in at-risk patients with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:16-24. doi: 10.1002/dmrr.2696. No abstract available.
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Boulton AJ, Kirsner RS, Vileikyte L. Clinical practice. Neuropathic diabetic foot ulcers. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):48-55. doi: 10.1056/NEJMcp032966. No abstract available.
- Jeffcoate WJ, Vileikyte L, Boyko EJ, Armstrong DG, Boulton AJM. Current Challenges and Opportunities in the Prevention and Management of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):645-652. doi: 10.2337/dc17-1836.
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Armstrong DG, Athanasiou KA, Agrawal CM. Home monitoring of foot skin temperatures to prevent ulceration. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2642-7. doi: 10.2337/diacare.27.11.2642.
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Athanasiou KA, Armstrong DG, Agrawal CM. Preventing diabetic foot ulcer recurrence in high-risk patients: use of temperature monitoring as a self-assessment tool. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):14-20. doi: 10.2337/dc06-1600.
- Armstrong DG, Holtz-Neiderer K, Wendel C, Mohler MJ, Kimbriel HR, Lavery LA. Skin temperature monitoring reduces the risk for diabetic foot ulceration in high-risk patients. Am J Med. 2007 Dec;120(12):1042-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.06.028. Erratum In: Am J Med. 2008 Dec;121(12). doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.029.
- Bus SA, van Netten JJ. A shift in priority in diabetic foot care and research: 75% of foot ulcers are preventable. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:195-200. doi: 10.1002/dmrr.2738.
- Abbott CA, Carrington AL, Ashe H, Bath S, Every LC, Griffiths J, Hann AW, Hussein A, Jackson N, Johnson KE, Ryder CH, Torkington R, Van Ross ER, Whalley AM, Widdows P, Williamson S, Boulton AJ; North-West Diabetes Foot Care Study. The North-West Diabetes Foot Care Study: incidence of, and risk factors for, new diabetic foot ulceration in a community-based patient cohort. Diabet Med. 2002 May;19(5):377-84. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00698.x.
- Kerr M, Barron E, Chadwick P, Evans T, Kong WM, Rayman G, Sutton-Smith M, Todd G, Young B, Jeffcoate WJ. The cost of diabetic foot ulcers and amputations to the National Health Service in England. Diabet Med. 2019 Aug;36(8):995-1002. doi: 10.1111/dme.13973. Epub 2019 Jun 5.
- Yap MH, Chatwin KE, Ng CC, Abbott CA, Bowling FL, Rajbhandari S, Boulton AJM, Reeves ND. A New Mobile Application for Standardizing Diabetic Foot Images. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):169-173. doi: 10.1177/1932296817713761. Epub 2017 Jun 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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환자별, 임상의가 결정한 개입에 대한 임상 시험
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AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre종료됨