Использование дистанционного термовизуального мониторинга у пациентов с диабетической язвой стопы в анамнезе
Пилотное исследование по изучению использования дистанционного термовизуального мониторинга у пациентов с диабетической язвой стопы в анамнезе во время пандемии COVID-19.
Целью клинического исследования является изучение приверженности и эффективности системы мониторинга Bluedrop (BMS) у пациентов с высоким риском, по крайней мере, с одной предшествующей диабетической язвой стопы (DFU).
BMS — это система дистанционного термовизуального мониторинга, которая позволяет дистанционно контролировать состояние подошв стоп на наличие тепловых и визуальных признаков воспаления, которые могут сигнализировать о возникновении определенных состояний, таких как диабетические язвы стопы.
Он состоит из устройства Delta Foot Scanner (DFS) и сопутствующего ему программного обеспечения Sentinel Review Interface (SRI).
Пандемия Covid-19 вызвала потребность в дистанционном уходе за пациентами, где это возможно. Хотя это сложно для людей с язвами на ногах, ключом к успеху является профилактика. Дистанционный термовизуальный мониторинг может помочь уменьшить рецидивирующие язвы стопы и, следовательно, количество необходимых посещений больницы, которые всегда подвергают пациента повышенному риску заражения Covid.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на введение руководств по профилактическому уходу за стопой, у DFU высокий уровень повторного изъязвления. В первые 12 месяцев после заживления у 30-50% разовьется последующая ДФУ, а к 5 году этот показатель увеличивается до 70%. Температурный мониторинг был предложен как способ уменьшить частоту повторных изъязвлений, но не получил широкого распространения.
Основываясь на существующих доказательствах, такие группы, как Международная рабочая группа по диабетической стопе (IWGDF), рекомендовали мониторинг температуры для предотвращения рецидивирующих язв стопы.
Несмотря на эти рекомендации, метод не получил широкого распространения. Вероятно, это связано с рядом факторов, но NICE в своем руководящем документе по профилактике и лечению язв стопы (NG19) утверждает:
«В то время как мониторинг температуры стопы оказался единственной эффективной формой расширенного самообследования, инструмент вмешательства оказался довольно сложным в использовании и требовал сильно мотивированного населения, чтобы фактически работать последовательно и заполнять необходимые журналы».
Bluedrop Medical разработала продукт, который использует существующие данные о мониторинге температуры, но встраивает их в устройство, которое также включает в себя возможность делать фотографические изображения, простое в использовании и может быть хорошо интегрировано в систему здравоохранения.
Цель клинического испытания — продемонстрировать, что пациенты будут постоянно использовать устройство на протяжении всего исследования. Он также будет использоваться для определения заявленной врачом полезности термовизуальных данных для проведения дистанционной оценки или дистанционного вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Galway, Ирландия
- Merlin Park University Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
- Возраст 18 лет и старше
- Потеря защитной чувствительности из-за наличия периферической невропатии (порог восприятия вибрации (VPT) ≥ 25 В на любой ноге)
- Иметь недавнюю историю DFU (то есть язвы, определяемой как кожная эрозия через дерму на стопе), которая присутствовала в течение как минимум 2 недель и зажила в течение 2-18 месяцев до включения в исследование.
- Возможность дать информированное согласие
- Способен самостоятельно пройти 10 м и более
- У пациента есть уход за ногами у ортопеда или он хочет пройти уход за ногами у ортопеда.
- Доступ к мобильному телефону для получения текстовых уведомлений или доступ к стационарному телефону для получения уведомлений о телефонных звонках.
Критерий исключения:
- Активное изъязвление стопы или места открытой ампутации
- Язва, которая, как считается, зажила в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- Вес в полной одежде более 150 кг.
- Активная нейроостеоартропатия Шарко
- Активная инфекция стопы
- Любая история ампутации нижних конечностей
- Значительное заболевание периферических артерий (PAD), определяемое как история реваскуляризации или отсутствие пульсации стопы
- Сопутствующее тяжелое физическое или психическое состояние(я), которое ограничивает способность следовать инструкциям по исследованию, основанным на клиническом заключении врача. Это включает в себя невозможность использования DFS без опекуна, который может выполнять измерения температуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследование Open Arm - все участники
Исследование открытое, без ослепления или рандомизации. Пациенты будут получать стандартный уход, включая частые визиты к врачу, обучение и профилактический уход за стопами/подологию по мере необходимости. Пациентам также будет предоставлен термовизуальный сканер DFS. Пациенты будут проинструктированы ежедневно использовать DFS дома для записи термовизуальных данных о подошвах их ног. Данные, собранные с устройства DFS, будут передаваться на удаленный облачный сервер для ежедневного просмотра с помощью программного обеспечения SRI. Если разница температур >2,2°C между одинаковыми точками на левой и правой ногах будет выявлена для 2 последовательных сканирований или будут обнаружены видимые признаки повреждения кожи, центр будет уведомлен и отправлен отчет, содержащий результаты. После уведомления центр свяжется с пациентом по телефону и определит наилучший план действий на основе стандартных практик (например, разгрузка, посещение встречи). |
Данные, собранные с устройства DFS, будут передаваться на удаленный облачный сервер для ежедневного просмотра с помощью программного обеспечения SRI.
Если разница температур >2,2°C между одинаковыми точками на левой и правой ногах будет выявлена для 2 последовательных сканирований или будут обнаружены видимые признаки повреждения кожи, центр будет уведомлен и отправлен отчет, содержащий результаты.
После уведомления центр свяжется с пациентом по телефону и определит наилучший план действий на основе стандартных практик (например,
разгрузка, посещение встречи).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность пациентов, отслеживаемая на протяжении всего исследования, измеряемая количеством использований устройств в неделю и средним числом использований устройств за все время исследования.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиника сообщила о полезности термовизуальных данных для дистанционного анализа и дистанционного вмешательства - количество сканирований в каждой категории ответов Лайкерта.
Временное ограничение: 3 месяца
|
После получения отчета в связи с выявленной проблемой в клинике будет предложено заполнить краткий опрос, чтобы определить полезность тепловизионных данных для удаленной оценки и выдачи рекомендаций пациенту. В опросе будет использована 5-балльная шкала Лайкерта для оценки общей полезности отчета для (1) удаленного анализа и (2) удаленного вмешательства. Ответы будут оцениваться от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен), где более высокие баллы указывают на более положительное впечатление от устройства. Будет представлено количество сканирований в каждой категории ответов Лайкерта. |
3 месяца
|
|
Клиника сообщила о полезности термовизуальных данных для дистанционного анализа и дистанционного вмешательства - процент сканирований в каждой категории ответа Лайкерта
Временное ограничение: 3 месяца
|
После получения отчета в связи с выявленной проблемой в клинике будет предложено заполнить краткий опрос, чтобы определить полезность тепловизионных данных для удаленной оценки и выдачи рекомендаций пациенту. В опросе будет использована 5-балльная шкала Лайкерта для оценки общей полезности отчета для (1) удаленного анализа и (2) удаленного вмешательства. Ответы будут оцениваться от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен), где более высокие баллы указывают на более положительное впечатление от устройства. Будет представлен процент сканирований в каждой категории ответов Лайкерта. |
3 месяца
|
|
Уровень согласованности между визуальной оценкой и удаленной оценкой.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Когда пациент сообщает о запланированном или незапланированном посещении, клиника проведет личный визуальный осмотр стоп. Фиксируются видимые признаки повреждения кожи на подошвенной поверхности стоп. В дополнение к этому, в конце исследования слепой клиницист ретроспективно просматривает 4 тепловизионных сканирования, сделанных до запланированного или внепланового визита, и записывает любые признаки повреждения кожи. Затем будет определен уровень соответствия между визуальной оценкой в присутствии и дистанционной оценкой с использованием сканирования. Выявленные проблемы с кожей как в ходе личной, так и в дистанционной оценке будут классифицированы и сгруппированы вместе с использованием таких заголовков, как DFU, мозоль, обесцвечивание. , деформация. Местонахождение проблемы также будет записано (например, подошвенная поверхность, межпальцевые и др.). Степень соответствия между дихотомическими оценками, полученными при личном визуальном осмотре и дистанционном сканировании, будет определяться с использованием каппа Коэна (κ). |
3 месяца
|
|
Пациент сообщил об удобстве использования устройства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сообщения пациентов об удобстве устройства, простоте использования, полезности текстовых напоминаний, влиянии на отношение к уходу и общую удовлетворенность будут оцениваться с помощью опроса во время и в конце исследования.
|
3 месяца
|
|
Уровень заболеваемости и тяжести ДФУ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тяжесть DFU будет оцениваться с использованием Техасской системы классификации ран и шкалы SINBAD.
Относительная глубина язвы, наличие инфекции или ишемии или того и другого будут использоваться для классификации степени и стадии раны.
Система классификации SINBAD присваивает балл SINBAD от 0 до 6 каждой язве на основе набора критериев, и более высокие баллы указывают на более тяжелые язвы.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Boulton, PhD, Prof. of Medicine, University of Manchester & Consultant Physician, Manchester Royal Infirmary
- Главный следователь: Caroline McIntosh, PhD, Podiatric Medicine School of Health Sciences Áras Moyola, NUI Galway
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bus SA, van Netten JJ, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Price PE; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on the prevention of foot ulcers in at-risk patients with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:16-24. doi: 10.1002/dmrr.2696. No abstract available.
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Boulton AJ, Kirsner RS, Vileikyte L. Clinical practice. Neuropathic diabetic foot ulcers. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):48-55. doi: 10.1056/NEJMcp032966. No abstract available.
- Jeffcoate WJ, Vileikyte L, Boyko EJ, Armstrong DG, Boulton AJM. Current Challenges and Opportunities in the Prevention and Management of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):645-652. doi: 10.2337/dc17-1836.
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Armstrong DG, Athanasiou KA, Agrawal CM. Home monitoring of foot skin temperatures to prevent ulceration. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2642-7. doi: 10.2337/diacare.27.11.2642.
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Athanasiou KA, Armstrong DG, Agrawal CM. Preventing diabetic foot ulcer recurrence in high-risk patients: use of temperature monitoring as a self-assessment tool. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):14-20. doi: 10.2337/dc06-1600.
- Armstrong DG, Holtz-Neiderer K, Wendel C, Mohler MJ, Kimbriel HR, Lavery LA. Skin temperature monitoring reduces the risk for diabetic foot ulceration in high-risk patients. Am J Med. 2007 Dec;120(12):1042-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.06.028. Erratum In: Am J Med. 2008 Dec;121(12). doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.029.
- Bus SA, van Netten JJ. A shift in priority in diabetic foot care and research: 75% of foot ulcers are preventable. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:195-200. doi: 10.1002/dmrr.2738.
- Abbott CA, Carrington AL, Ashe H, Bath S, Every LC, Griffiths J, Hann AW, Hussein A, Jackson N, Johnson KE, Ryder CH, Torkington R, Van Ross ER, Whalley AM, Widdows P, Williamson S, Boulton AJ; North-West Diabetes Foot Care Study. The North-West Diabetes Foot Care Study: incidence of, and risk factors for, new diabetic foot ulceration in a community-based patient cohort. Diabet Med. 2002 May;19(5):377-84. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00698.x.
- Kerr M, Barron E, Chadwick P, Evans T, Kong WM, Rayman G, Sutton-Smith M, Todd G, Young B, Jeffcoate WJ. The cost of diabetic foot ulcers and amputations to the National Health Service in England. Diabet Med. 2019 Aug;36(8):995-1002. doi: 10.1111/dme.13973. Epub 2019 Jun 5.
- Yap MH, Chatwin KE, Ng CC, Abbott CA, Bowling FL, Rajbhandari S, Boulton AJM, Reeves ND. A New Mobile Application for Standardizing Diabetic Foot Images. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):169-173. doi: 10.1177/1932296817713761. Epub 2017 Jun 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMS CP001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .