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Utilisation de la surveillance thermovisuelle à distance chez les patients ayant un antécédent d'ulcère du pied diabétique

2 janvier 2024 mis à jour par: Bluedrop Medical Limited

Une étude pilote pour enquêter sur l'utilisation de la surveillance thermovisuelle à distance chez les patients ayant déjà eu un ulcère du pied diabétique, pendant la pandémie de COVID-19.

L'objectif de l'essai clinique est d'étudier l'adhésion et les effets du système de surveillance Bluedrop (BMS) chez les patients à haut risque ayant au moins un ulcère du pied diabétique (UPD).

Le BMS est un système de surveillance thermovisuelle à distance, qui permet de surveiller à distance l'état de la plante des pieds pour les signes thermiques et visuels d'inflammation, qui peuvent tous deux signaler l'apparition de certaines conditions, telles que les ulcères du pied diabétique.

Il est composé de l'appareil Delta Foot Scanner (DFS) et de son logiciel Sentinel Review Interface (SRI) qui l'accompagne.

La pandémie de Covid-19 a entraîné le besoin de soins à distance aux patients dans la mesure du possible. Bien que cela soit difficile pour les personnes souffrant d'ulcères du pied, la prévention est la clé. La surveillance thermovisuelle à distance pourrait aider à réduire les ulcères récurrents du pied et donc le nombre de visites à l'hôpital nécessaires qui exposent toujours le patient à un risque accru d'infection par Covid.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré l'introduction de lignes directrices sur les soins préventifs des pieds, les UPD ont un taux de réulcération élevé. Au cours des 12 premiers mois suivant la guérison, 30 à 50 % développeront une UPD ultérieure et à l'année 5, ce taux passe à 70 %. La surveillance de la température a été proposée comme moyen de réduire ce taux de réulcération, mais n'a pas été largement adoptée.

Sur la base des preuves existantes, des groupes tels que le Groupe de travail international sur le pied diabétique (IWGDF) ont recommandé une surveillance de la température pour la prévention des ulcères récurrents du pied.

Malgré ces recommandations, la technique n'a pas été largement adoptée. Cela est probablement dû à un certain nombre de facteurs, mais le NICE, dans son document d'orientation pour la prévention et la prise en charge des ulcères du pied (NG19), déclare :

"Alors que la surveillance de la température des pieds s'est avérée être la seule forme efficace d'auto-examen augmenté, l'outil d'intervention a été jugé assez difficile à utiliser et nécessitait une population fortement motivée pour effectuer des performances cohérentes et remplir les journaux de bord requis".

Bluedrop Medical a développé un produit qui tire parti des preuves existantes sur la surveillance de la température, mais l'intègre dans un appareil qui inclut également la capacité de prendre des images photographiques, est facile à utiliser et peut bien s'intégrer au système de santé.

L'objectif de l'essai clinique est de démontrer que les patients utiliseront l'appareil de manière constante tout au long de l'étude. Il sera également utilisé pour déterminer l'utilité rapportée par le clinicien des données thermovisuelles pour effectuer une évaluation à distance ou une intervention à distance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Galway, Irlande
        • Merlin Park University Hospital
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du diabète sucré de types 1 ou 2
  2. Âgé de 18 ans ou plus
  3. Avoir une perte de sensation protectrice basée sur la présence d'une neuropathie périphérique (seuil de perception des vibrations (VPT) ≥ 25 V sur chaque pied)
  4. Avoir une histoire récente d'un DFU (c'est-à-dire un ulcère, défini comme une érosion cutanée à travers le derme du pied) qui était présent pendant au moins 2 semaines et a guéri dans les 2 à 18 mois avant l'entrée dans l'étude
  5. Capacité à donner un consentement éclairé
  6. Capable de marcher de façon autonome pendant 10 m ou plus
  7. Le patient se fait soigner les pieds par un podiatre ou est prêt à se faire soigner les pieds par un podiatre
  8. Accès à un téléphone mobile pour recevoir des notifications par SMS, ou accès à une ligne fixe pour recevoir des notifications d'appels téléphoniques.

Critère d'exclusion:

  1. Ulcération active du pied ou sites d'amputation ouverts
  2. Un ulcère réputé avoir guéri dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude
  3. Poids, lorsqu'il est entièrement habillé, supérieur à 150 kg.
  4. Neuro-ostéoarthropathie active de Charcot
  5. Infection active du pied
  6. Tout antécédent d'amputation d'un membre inférieur
  7. Maladie artérielle périphérique (MAP) significative définie comme des antécédents de revascularisation ou d'absence de pouls au pied
  8. Condition(s) physique(s) ou mentale(s) sévère(s) concomitante(s) qui limitent la capacité à suivre les instructions de l'étude, sur la base du jugement clinique du médecin. Cela inclut l'impossibilité d'utiliser DFS, sans avoir un soignant qui peut effectuer les mesures de température

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Open Arm Study - Tous les participants

L'étude est à bras ouvert sans mise en aveugle ni randomisation. Les patients recevront des soins standard, y compris des visites cliniques fréquentes, une formation et des soins préventifs des pieds/podologie, au besoin. Les patients recevront également un appareil de scanner thermovisuel DFS. Les patients seront invités à utiliser le DFS quotidiennement, à domicile, pour enregistrer des données thermovisuelles sur la plante de leurs pieds.

Les données collectées à partir de l'appareil DFS seront transmises à un serveur distant basé sur le cloud pour un examen quotidien à l'aide du logiciel SRI. Si une différence de température > 2,2 °C entre des points similaires sur les pieds gauche et droit est identifiée pour 2 scans consécutifs, ou si des signes visibles de lésions cutanées sont observés, le site en sera informé et enverra un rapport contenant les résultats. Une fois averti, le site contactera le patient par téléphone et déterminera la meilleure marche à suivre en fonction des pratiques standard (par ex. déchargement, rendez-vous).
Comportemental: Intervention spécifique au patient, déterminée par le clinicien
Les données collectées à partir de l'appareil DFS seront transmises à un serveur distant basé sur le cloud pour un examen quotidien à l'aide du logiciel SRI. Si une différence de température > 2,2 °C entre des points similaires sur les pieds gauche et droit est identifiée pour 2 scans consécutifs, ou si des signes visibles de lésions cutanées sont observés, le site en sera informé et enverra un rapport contenant les résultats. Une fois averti, le site contactera le patient par téléphone et déterminera la meilleure marche à suivre en fonction des pratiques standard (par ex. déchargement, rendez-vous).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion du patient
Délai: 3 mois
Adhésion du patient, suivie pendant toute la durée de l'étude, mesurée par le nombre d'utilisations de l'appareil chaque semaine et le nombre moyen d'utilisations de l'appareil sur l'ensemble de l'étude.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La clinique a signalé l'utilité des données thermovisuelles pour l'analyse à distance et l'intervention à distance - Nombre de scans dans chaque catégorie de réponse Likert
Délai: 3 mois

À la réception d'un rapport en raison d'un problème identifié, la clinique sera invitée à remplir un bref sondage pour déterminer l'utilité des données thermovisuelles pour évaluer à distance et émettre des conseils au patient. L'enquête utilisera une échelle de Likert en 5 points pour évaluer l'utilité globale du rapport pour (1) l'analyse à distance et (2) l'intervention à distance. Les réponses seront notées de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord), les scores les plus élevés indiquant une expérience plus positive avec l'appareil.

Le nombre de scans dans chaque catégorie de réponse Likert sera présenté.
3 mois
La clinique a signalé l'utilité des données thermovisuelles pour l'analyse à distance et l'intervention à distance - Pourcentage d'analyses dans chaque catégorie de réponse Likert
Délai: 3 mois

À la réception d'un rapport en raison d'un problème identifié, la clinique sera invitée à remplir un bref sondage pour déterminer l'utilité des données thermovisuelles pour évaluer à distance et émettre des conseils au patient. L'enquête utilisera une échelle de Likert en 5 points pour évaluer l'utilité globale du rapport pour (1) l'analyse à distance et (2) l'intervention à distance. Les réponses seront notées de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord), les scores les plus élevés indiquant une expérience plus positive avec l'appareil.

Le pourcentage d'analyses dans chaque catégorie de réponse Likert sera présenté.
3 mois
Niveau d'accord entre l'évaluation visuelle en personne et l'évaluation à distance.
Délai: 3 mois

Lorsque le patient se présente pour une visite prévue ou non, la clinique procédera à une évaluation visuelle des pieds en personne. Les signes visibles de lésions cutanées sur la surface plantaire des pieds seront enregistrés. De plus, à la fin de l'étude, un clinicien en aveugle examinera rétrospectivement les 4 scans thermovisuels effectués avant la visite programmée ou imprévue et enregistrera tout signe de lésion cutanée. Le niveau de concordance entre l'évaluation visuelle en personne et l'évaluation à distance à l'aide des scans sera ensuite déterminé. , déformation. L'emplacement du problème sera également enregistré (par ex. surface plantaire, interdigité, etc.).

Le degré de concordance entre les scores dichotomiques de l'évaluation visuelle en personne et l'évaluation par balayage à distance sera déterminé à l'aide du kappa de Cohen (κ).
3 mois
Facilité d'utilisation de l'appareil rapportée par le patient
Délai: 3 mois
La commodité de l'appareil rapportée par les patients, la facilité d'utilisation, l'utilité des rappels textuels, l'impact sur l'attitude envers les soins et la satisfaction globale seront évalués via une enquête pendant et à la fin de l'étude.
3 mois
Taux d'incidence et gravité des DFU
Délai: 3 mois
La gravité de l'UPD sera évaluée à l'aide du système de classification des plaies du Texas et de l'échelle SINBAD. La profondeur relative de l'ulcère, la présence d'une infection ou d'une ischémie ou les deux seront utilisées pour catégoriser le grade et le stade de la plaie. Le système de classification SINBAD attribue un score SINBAD de 0 à 6 à chaque ulcère en fonction d'un ensemble de critères, et des scores plus élevés indiquent des ulcères plus graves.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bluedrop Medical Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Boulton, PhD, Prof. of Medicine, University of Manchester & Consultant Physician, Manchester Royal Infirmary
  • Chercheur principal: Caroline McIntosh, PhD, Podiatric Medicine School of Health Sciences Áras Moyola, NUI Galway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Première publication (Réel)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMS CP001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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