在美国，Adacel 疫苗接种在预防 2 个月以下婴儿百日咳方面的有效性
2023年4月11日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Adacel 疫苗接种在美国预防 2 个月以下婴儿百日咳的有效性 (US)
本研究的目的是确定 Adacel 在怀孕期间按照当前免疫实践咨询委员会 (ACIP) 的建议（即妊娠 27 至 36 周和 14 天）给药时对 2 个月以下婴儿的百日咳的有效性或更多交货前。
研究概览
详细说明
最初的研究包括基于回顾性病例对照方法的 2011 年 1 月 1 日至 2014 年 12 月 31 日记录的病例。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
462
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69007
- Sanofi Pasteur
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2天 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
2 天至 < 2 个月大的婴儿被报告到原始 Skoff 等人的 6 个新发感染计划 (EIP) 网络站点之一的百日咳病例。研究（2017 年）及其各自的对照婴儿，用于研究期间。
描述
纳入标准：
如果符合以下纳入标准，则病例被纳入：
- 在参考的 EIP 监测数据库中报告的百日咳疾病
- 年龄大于 2 天且小于 2 个月
- 在咳嗽发作之日居住在集水区
- 在居住地的医院出生
- 出生时妊娠≥ 37 周
- 未被收养，寄养或居住在寄养机构
- 完成产妇访谈
- 完整的婴儿和母亲信息
如果对照符合以下纳入标准，则纳入对照：
- 相应病例婴儿在咳嗽发作之日年龄大于 2 天且小于 2 个月
- 相应病例婴儿在咳嗽发作之日居住在集水区
- 在居住地的医院出生
- 出生时妊娠≥ 37 周
- 未被收养，寄养或居住在寄养机构
- 产妇访谈完成
- 母婴资料齐全
排除标准：
如果病例符合以下任何排除标准，则被排除在外：
- 母亲的疫苗接种状况未知
- 母亲接种了 Boostrix 或未知疫苗品牌的婴儿
如果对照符合以下任何排除标准，则将其排除：
- 母亲的疫苗接种状况未知
- 相应病例婴儿咳嗽发作日期之前的百日咳诊断
- 与 Boostrix 或未知品牌案例匹配的控件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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百日咳病例组
已报告百日咳病例（实验室确诊的百日咳、与实验室确诊病例和/或临床相容性疾病的流行病学关联）且符合病例纳入标准的 2 天至 2 个月以下的婴儿。 该事后分析仅限于接种 Adacel 疫苗或未接种任何破伤风、白喉和无细胞百日咳 (Tdap) 疫苗的母亲所生的婴儿。 |
不适用/数据集分析
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控制组
与病例婴儿在同一家医院出生且在病例婴儿咳嗽发作之日小于 2 个月大且符合对照纳入标准的婴儿。 此事后分析仅限于接种 Adacel 疫苗或未接种任何 Tdap 疫苗的母亲所生的婴儿。 |
不适用/数据集分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小于 2 个月婴儿的百日咳病例数和匹配对照
大体时间：数据收集期间（2011年1月1日至2014年12月31日）
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使用条件逻辑回归评估疫苗在 2 月龄以下婴儿中预防百日咳的有效性。
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数据收集期间（2011年1月1日至2014年12月31日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 个月以下婴儿需要住院治疗的百日咳病例数和匹配对照
大体时间：数据收集期间（2011年1月1日至2014年12月31日）
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使用条件逻辑回归估计疫苗在预防需要住院治疗的百日咳方面的有效性
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数据收集期间（2011年1月1日至2014年12月31日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Skoff TH, Blain AE, Watt J, Scherzinger K, McMahon M, Zansky SM, Kudish K, Cieslak PR, Lewis M, Shang N, Martin SW. Impact of the US Maternal Tetanus, Diphtheria, and Acellular Pertussis Vaccination Program on Preventing Pertussis in Infants <2 Months of Age: A Case-Control Evaluation. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):1977-1983. doi: 10.1093/cid/cix724.
- Vargas-Zambrano JC, Clark LR, Johnson DR, Monfredo C, Pool V, Li L, Bouvet PE, Blangero Y, Macina D. Prenatal tetanus-diphtheria-acellular pertussis vaccine effectiveness at preventing infant pertussis. Vaccine. 2023 Apr 7:S0264-410X(23)00342-0. doi: 10.1016/j.vaccine.2023.03.048. Online ahead of print.
- Finnegan SL, Harrison OK, Booth S, Dennis A, Ezra M, Harmer CJ, Herigstad M, Guillaume B, Nichols TE, Rahman NM, Reinecke A, Renaud O, Pattinson KTS. The effect of d-cycloserine on brain processing of breathlessness over pulmonary rehabilitation: an experimental medicine study. ERJ Open Res. 2023 Apr 3;9(2):00479-2022. doi: 10.1183/23120541.00479-2022. eCollection 2023 Mar.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月2日
初级完成 (实际的)
2021年10月4日
研究完成 (实际的)
2021年10月4日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月7日
首次发布 (实际的)
2021年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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