Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adacel-rokotteen tehokkuus raskauden aikana hinkuyskän ehkäisyssä alle 2 kuukauden ikäisillä vauvoilla Yhdysvalloissa

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Adacel-rokotteen tehokkuus raskauden aikana hinkuyskän ehkäisyssä alle 2 kuukauden ikäisillä vauvoilla Yhdysvalloissa (USA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Adacelin teho hinkuyskäsairautta vastaan ​​alle 2 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla, kun sitä annettiin raskauden aikana nykyisten immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) suositusten mukaisesti, eli 27–36 raskausviikolla ja 14 päivän iällä. tai enemmän ennen toimitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuperäinen tutkimus sisälsi tapauksia, jotka on kirjattu 1. tammikuuta 2011 - 31. joulukuuta 2014, perustuen takautuvaan tapausvalvontametodiikkaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

462

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69007
        • Sanofi Pasteur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 päivää - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

2 päivän ja alle 2 kuukauden ikäiset lapset, joiden hinkuyskätapaus ilmoitettiin johonkin kuudesta Emerging Infection Program (EIP) -verkkosivustosta, jotka sisältyvät alkuperäiseen Skoff et al. tutkimuksessa (vuonna 2017) ja heidän vastaaviin verrokkivauvoisiinsa tutkimusjakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tapaukset sisällytettiin, jos ne täyttivät seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu hinkuyskäsairaus viitatussa EIP-seurantatietokannassa
  • Ikä yli 2 päivää ja alle kahden kuukauden ikäinen
  • Asuivat valuma-alueella yskän alkamispäivänä
  • Syntynyt asuinvaltionsa sairaalassa
  • ≥ 37 raskausviikkoa syntymähetkellä
  • Ei adoptoitu, sijaishoidossa tai asuinhoitolaitoksessa
  • Äitihaastattelu suoritettu
  • Täydelliset tiedot vauvasta ja äidistä

Kontrollit otettiin mukaan, jos ne täyttivät seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 2 päivää ja alle 2 kuukauden ikäinen yskän alkamispäivänä vastaavassa tapauksessa vauva
  • Asui valuma-alueella yskän alkamispäivänä vastaavan tapauksen pikkulapsella
  • Syntynyt asuinvaltionsa sairaalassa
  • ≥ 37 raskausviikkoa syntymähetkellä
  • Ei adoptoitu, sijaishoidossa tai asuinhoitolaitoksessa
  • Äitihaastattelu suoritettu
  • Vauvan ja äidin tiedot täydelliset

Poissulkemiskriteerit:

Tapaukset suljettiin pois, jos ne täyttivät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  • Äidin rokotustila tuntematon
  • Pikkulapset, joiden äidit on rokotettu Boostrixilla tai tuntemattomalla rokotemerkillä

Kontrollit suljettiin pois, jos ne täyttivät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  • Äidin rokotustila tuntematon
  • Hinkuyskädiagnoosi ennen vastaavan tapauksen lapsen yskän alkamispäivää
  • Ohjaimet, jotka yhdistettiin Boostrixin tai tuntemattoman tuotemerkin koteloihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pertussis-tapausryhmä

2 päivän ja alle 2 kuukauden ikäiset pikkulapset, joille on ilmoitettu hinkuyskätapaus (laboratoriossa vahvistettu hinkuyskä, epidemiologinen yhteys laboratoriossa vahvistettuun tapaukseen ja/tai kliinisesti yhteensopiva sairaus) ja jotka täyttivät tapauksen sisällyttämiskriteerit.

Tämä post-hoc-analyysi rajoittui vauvoille, jotka syntyivät Adacel-rokotetuista äideistä tai jotka eivät saaneet mitään tetanus-, kurkkumätä- ja soluton pertussis (Tdap) -rokotetta.
Muut: Ei sovellu / tietojoukon analyysi
Ei sovellu / tietojoukon analyysi
Ohjausryhmä

Lapset, jotka ovat syntyneet samassa sairaalassa tapauslapsen kanssa ja jotka olivat alle 2 kuukauden ikäisiä tapausvauvan yskän alkamispäivänä ja jotka täyttivät vertailukriteerit.

Tämä post-hoc-analyysi rajoittui lapsiin, jotka syntyivät Adacel-rokotetuista äideistä tai jotka eivät saaneet mitään Tdap-rokotetta.
Muut: Ei sovellu / tietojoukon analyysi
Ei sovellu / tietojoukon analyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hinkuyskätapausten määrä alle 2 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja vastaavat kontrollit
Aikaikkuna: Tiedonkeruujakson aikana (01.1.2011–31.12.2014)
Rokotteen tehokkuus hinkuyskän ehkäisyssä alle 2 kuukauden ikäisillä vauvoilla arvioitiin käyttämällä ehdollista logistista regressiota.
Tiedonkeruujakson aikana (01.1.2011–31.12.2014)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitoa vaatineiden hinkuyskätapausten määrä alle 2 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja vastaavat kontrollit
Aikaikkuna: Tiedonkeruujakson aikana (01.1.2011–31.12.2014)
Rokotteen tehokkuus sairaalahoitoa vaativan hinkuyskän ehkäisyssä arvioitiin ehdollisen logistisen regression avulla
Tiedonkeruujakson aikana (01.1.2011–31.12.2014)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TD500059

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hinkuyskä (hinkuyskä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa