Efficacité de la vaccination Adacel pendant la grossesse pour prévenir la coqueluche chez les nourrissons de < 2 mois aux États-Unis
11 avril 2023 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Efficacité de la vaccination Adacel pendant la grossesse pour prévenir la coqueluche chez les nourrissons de < 2 mois aux États-Unis (É.-U.)
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'Adacel contre la coqueluche chez les nourrissons de < 2 mois lorsqu'il est administré pendant la grossesse conformément aux recommandations actuelles de l'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), c'est-à-dire de 27 à 36 semaines de gestation et 14 jours ou plus avant la livraison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude originale comprenait des cas enregistrés du 1er janvier 2011 au 31 décembre 2014, sur la base d'une méthodologie cas-témoin rétrospective.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
462
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69007
- Sanofi Pasteur
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 jours à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nourrissons âgés de 2 jours à < 2 mois pour lesquels un cas de coqueluche a été signalé à l'un des 6 sites du réseau Emerging Infection Program (EIP) inclus dans l'étude originale de Skoff et al. étude (en 2017) et leurs nourrissons témoins respectifs, pour la période d'étude.
La description
Critère d'intégration:
Les cas ont été inclus s'ils répondaient aux critères d'inclusion suivants :
- Coqueluche déclarée dans la base de données de surveillance EIP référencée
- Âge supérieur à 2 jours et inférieur à deux mois
- Résidaient dans la zone de chalandise à la date d'apparition de leur toux
- Nés dans un hôpital de leur état de résidence
- ≥ 37 semaines de gestation à la naissance
- Non adopté, en famille d'accueil ou vivant dans un établissement de soins pour bénéficiaires internes
- Entretien maternel terminé
- Informations complètes sur le nourrisson et la mère
Les témoins ont été inclus s'ils répondaient aux critères d'inclusion suivants :
- Âge supérieur à 2 jours et inférieur à 2 mois à la date d'apparition de la toux pour le cas correspondant nourrisson
- Résidait dans la zone de recrutement à la date d'apparition de la toux pour le cas correspondant nourrisson
- Nés dans un hôpital de leur état de résidence
- ≥ 37 semaines de gestation à la naissance
- Non adopté, en famille d'accueil ou vivant dans un établissement de soins pour bénéficiaires internes
- Entretien maternel terminé
- Information complète sur le nourrisson et la mère
Critère d'exclusion:
Les cas ont été exclus s'ils répondaient à l'un des critères d'exclusion suivants :
- Statut vaccinal de la mère inconnu
- Nourrissons dont les mères ont été vaccinées avec Boostrix ou une marque de vaccin inconnue
Les témoins ont été exclus s'ils répondaient à l'un des critères d'exclusion suivants :
- Statut vaccinal de la mère inconnu
- Un diagnostic de coqueluche avant la date d'apparition de la toux du nourrisson cas correspondant
- Contrôles qui ont été appariés à Boostrix ou à des cas de marque inconnue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de cas de coqueluche
Nourrissons âgés de 2 jours à moins de 2 mois pour lesquels un cas de coqueluche a été signalé (coqueluche confirmée en laboratoire, lien épidémiologique avec un cas confirmé en laboratoire et/ou maladie cliniquement compatible) et qui répondaient aux critères d'inclusion des cas. Cette analyse post-hoc a été limitée aux nourrissons nés de mères vaccinées avec Adacel ou n'ayant reçu aucun vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (Tdap). |
Non applicable / analyse des ensembles de données
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Groupe de contrôle
Nourrissons nés dans le même hôpital que le nourrisson-cas qui avaient moins de 2 mois à la date d'apparition de la toux du nourrisson-cas et qui répondaient aux critères d'inclusion des témoins. Cette analyse post-hoc a été limitée aux nourrissons nés de mères vaccinées avec Adacel ou n'ayant reçu aucun vaccin Tdap. |
Non applicable / analyse des ensembles de données
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cas de coqueluche chez les nourrissons de moins de 2 mois et témoins appariés
Délai: Pendant la période de collecte des données (du 01 janvier 2011 au 31 décembre 2014)
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L'efficacité du vaccin dans la prévention de la coqueluche chez les nourrissons de moins de 2 mois a été estimée à l'aide d'une régression logistique conditionnelle.
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Pendant la période de collecte des données (du 01 janvier 2011 au 31 décembre 2014)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cas de coqueluche nécessitant une hospitalisation chez les nourrissons de moins de 2 mois et témoins appariés
Délai: Pendant la période de collecte des données (du 01 janvier 2011 au 31 décembre 2014)
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L'efficacité du vaccin dans la prévention de la coqueluche nécessitant une hospitalisation a été estimée à l'aide d'une régression logistique conditionnelle
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Pendant la période de collecte des données (du 01 janvier 2011 au 31 décembre 2014)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Skoff TH, Blain AE, Watt J, Scherzinger K, McMahon M, Zansky SM, Kudish K, Cieslak PR, Lewis M, Shang N, Martin SW. Impact of the US Maternal Tetanus, Diphtheria, and Acellular Pertussis Vaccination Program on Preventing Pertussis in Infants <2 Months of Age: A Case-Control Evaluation. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):1977-1983. doi: 10.1093/cid/cix724.
- Vargas-Zambrano JC, Clark LR, Johnson DR, Monfredo C, Pool V, Li L, Bouvet PE, Blangero Y, Macina D. Prenatal tetanus-diphtheria-acellular pertussis vaccine effectiveness at preventing infant pertussis. Vaccine. 2023 Apr 7:S0264-410X(23)00342-0. doi: 10.1016/j.vaccine.2023.03.048. Online ahead of print.
- Finnegan SL, Harrison OK, Booth S, Dennis A, Ezra M, Harmer CJ, Herigstad M, Guillaume B, Nichols TE, Rahman NM, Reinecke A, Renaud O, Pattinson KTS. The effect of d-cycloserine on brain processing of breathlessness over pulmonary rehabilitation: an experimental medicine study. ERJ Open Res. 2023 Apr 3;9(2):00479-2022. doi: 10.1183/23120541.00479-2022. eCollection 2023 Mar.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Première publication (Réel)
10 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TD500059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .