Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Adacel oltás hatékonysága a terhesség alatt a pertussis megelőzésében 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél az Egyesült Államokban

2023. április 11. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Az Adacel oltás hatékonysága terhesség alatt a pertussis megelőzésében 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél az Egyesült Államokban (USA)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az Adacel pertussis betegség elleni hatékonyságát 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél, ha terhesség alatt adják be, a jelenlegi Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) ajánlásait követve, azaz 27-36 terhességi hét és 14 nap között. vagy több szállítás előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eredeti tanulmány 2011. január 1. és 2014. december 31. között rögzített eseteket tartalmazott, retrospektív eset-ellenőrzési módszertan alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

462

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2 napos és 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők, akiknél pertussis esetet jelentettek az eredeti Skoff et al. dokumentumban szereplő 6 feltörekvő fertőzési program (Emerging Infection Program, EIP) hálózati oldal egyikén. vizsgálat (2017-ben) és a megfelelő kontroll csecsemők a vizsgálati időszakban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok az esetek kerültek bele, ha megfeleltek a következő felvételi kritériumoknak:

  • Pertussis betegséget jelentett a hivatkozott EIP felügyeleti adatbázisban
  • 2 napnál idősebb és két hónaposnál fiatalabb
  • Köhögésük kezdetekor a vonzáskörzetben éltek
  • A lakóhelyük szerinti állam kórházában születtek
  • ≥ 37 hetes terhesség születéskor
  • Nem fogadott örökbe, nevelőszülőknél vagy bentlakásos intézményben él
  • Elkészült anyai interjú
  • Teljes csecsemő és anya információ

A kontrollokat akkor vettük fel, ha megfeleltek a következő felvételi kritériumoknak:

  • 2 napnál nagyobb és 2 hónaposnál fiatalabb életkor a köhögés kezdetének napján a megfelelő csecsemő esetében
  • A megfelelő csecsemő esetében a köhögés kezdetének időpontjában a vonzáskörzetben tartózkodott
  • A lakóhelyük szerinti állam kórházában születtek
  • ≥ 37 hetes terhesség születéskor
  • Nem fogadott örökbe, nevelőszülőknél vagy bentlakásos intézményben él
  • Az anyai interjú befejeződött
  • A csecsemő és az anya információi teljesek

Kizárási kritériumok:

Az esetek kizárásra kerültek, ha megfeleltek az alábbi kizárási feltételek valamelyikének:

  • Az anya oltási státusza ismeretlen
  • Csecsemők, akiknek anyja Boostrix-szal vagy egy ismeretlen márkájú vakcinával lett beoltva

A kontrollokat kizártuk, ha megfeleltek a következő kizárási kritériumok valamelyikének:

  • Az anya oltási státusza ismeretlen
  • Pertussis diagnózis a megfelelő csecsemő köhögésének kezdete előtt
  • Vezérlők, amelyek a Boostrixhoz vagy egy ismeretlen márka tokhoz lettek illesztve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pertussis esetcsoport

2 napos és 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők, akiknél pertussis esetet jelentettek (laboratóriumilag igazolt pertussis, epidemiológiai kapcsolat laboratóriumilag igazolt esettel és/vagy klinikailag kompatibilis betegség), és akik megfeleltek az esetbeszámítási kritériumoknak.

Ez a post-hoc elemzés azokra a csecsemőkre korlátozódott, akik olyan anyáktól születtek, akiket Adacel-lal oltottak be, vagy akik nem kaptak tetanusz, diftéria és acelluláris pertussis (Tdap) vakcinát.
Egyéb: Nem alkalmazható / adatkészlet elemzés
Nem alkalmazható / adatkészlet elemzés
Ellenőrző csoport

Azok a csecsemők, akik ugyanabban a kórházban születtek, mint a csecsemő, akik 2 hónaposnál fiatalabbak voltak a csecsemő köhögésének kezdeti időpontjában, és megfeleltek a kontroll felvételi kritériumoknak.

Ez a post-hoc elemzés azokra a csecsemőkre korlátozódott, akik olyan anyáktól születtek, akiket Adacel-lal oltottak be, vagy akik nem kaptak semmilyen Tdap vakcinát.
Egyéb: Nem alkalmazható / adatkészlet elemzés
Nem alkalmazható / adatkészlet elemzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pertussis esetek száma 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és megfelelő kontrolloknál
Időkeret: Az adatgyűjtési időszakban (2011. január 1-től 2014. december 31-ig)
A vakcina hatékonyságát a pertussis megelőzésében 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél feltételes logisztikus regresszióval becsülték meg.
Az adatgyűjtési időszakban (2011. január 1-től 2014. december 31-ig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők kórházi kezelését igénylő pertussis esetek száma és a megfelelő kontrollcsoport
Időkeret: Az adatgyűjtési időszakban (2011. január 1-től 2014. december 31-ig)
A kórházi kezelést igénylő pertussis megelőzésében a vakcina hatékonyságát feltételes logisztikus regresszióval becsülték meg
Az adatgyűjtési időszakban (2011. január 1-től 2014. december 31-ig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TD500059

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pertussis (szamárköhögés)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel