Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Adacel-vaksinasjon under graviditet for å forebygge kikhoste hos spedbarn < 2 måneder i USA

11. april 2023 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Effektiviteten av Adacel-vaksinasjon under graviditet for å forebygge kikhoste hos spedbarn < 2 måneder i USA (USA)

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av Adacel mot kikhostesykdom hos spedbarn < 2 måneder når det administreres under graviditet i henhold til gjeldende anbefalinger fra Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), dvs. fra 27 til 36 uker med svangerskap og 14 dager eller mer før levering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den opprinnelige studien inkluderte tilfeller registrert fra 1. januar 2011 til 31. desember 2014, basert på retrospektiv case-control-metodikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

462

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Sanofi Pasteur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn mellom 2 dager og < 2 måneder gamle som et tilfelle av kikhoste ble rapportert til en av 6 nettverksnettsteder for Emerging Infection Program (EIP) inkludert i den opprinnelige Skoff et al. studie (i 2017) og deres respektive kontrollspedbarn, for studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Saker ble inkludert hvis de oppfylte følgende inklusjonskriterier:

  • Rapportert kikhostesykdom i den refererte EIP-overvåkingsdatabasen
  • Alder over 2 dager og yngre enn to måneder
  • Oppholdt seg i nedslagsfeltet på datoen for debut av hosten
  • Født på et sykehus i deres bostedsstat
  • ≥ 37 ukers svangerskap ved fødselen
  • Ikke adoptert, i fosterhjem eller bor på et bosted
  • Gjennomført morsintervju
  • Fullført spedbarns- og morsinformasjon

Kontroller ble inkludert hvis de oppfylte følgende inklusjonskriterier:

  • Alder over 2 dager og yngre enn 2 måneder på datoen for hostestart for det tilsvarende spedbarnet
  • Bosatt i nedslagsfeltet på datoen for hostestart for det tilsvarende spedbarnet
  • Født på et sykehus i deres bostedsstat
  • ≥ 37 ukers svangerskap ved fødselen
  • Ikke adoptert, i fosterhjem eller bor på et bosted
  • Morsintervju fullført
  • Informasjon om spedbarn og mor er komplett

Ekskluderingskriterier:

Saker ble ekskludert hvis de oppfylte noen av følgende eksklusjonskriterier:

  • Vaksinasjonsstatus til moren ukjent
  • Spedbarn hvis mødre ble vaksinert med Boostrix eller et ukjent vaksinemerke

Kontroller ble ekskludert hvis de oppfylte noen av følgende eksklusjonskriterier:

  • Vaksinasjonsstatus til moren ukjent
  • En kikhostediagnose før hostestartdatoen til det tilsvarende spedbarnet
  • Kontroller som ble matchet med Boostrix eller en ukjent merkevare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pertussis Case Group

Spedbarn mellom 2 dager og mindre enn 2 måneder gamle som et tilfelle av kikhoste ble rapportert (laboratoriebekreftet kikhoste, epidemiologisk kobling til et laboratoriebekreftet tilfelle og/eller klinisk forenlig sykdom) og som oppfylte inklusjonskriterier for tilfelle.

Denne post-hoc-analysen var begrenset til spedbarn født av mødre vaksinert med Adacel eller som ikke fikk noen vaksine mot tetanus, difteri og acellulær kikhoste (Tdap).
Annen: Ikke aktuelt / datasettanalyse
Ikke aktuelt / datasettanalyse
Kontrollgruppe

Spedbarn født på samme sykehus som pasienten som var mindre enn 2 måneder gamle på startdatoen for hoste hos pasienten, og som oppfylte kontrollkriteriene.

Denne post-hoc-analysen var begrenset til spedbarn født av mødre vaksinert med Adacel eller som ikke fikk noen Tdap-vaksine.
Annen: Ikke aktuelt / datasettanalyse
Ikke aktuelt / datasettanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller av kikhoste hos spedbarn under 2 måneder og matchede kontroller
Tidsramme: I løpet av datainnsamlingsperioden (fra 1. januar 2011 til 31. desember 2014)
Vaksinens effektivitet for å forhindre kikhoste hos spedbarn under 2 måneder ble estimert ved bruk av betinget logistisk regresjon.
I løpet av datainnsamlingsperioden (fra 1. januar 2011 til 31. desember 2014)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pertussistilfeller som krever sykehusinnleggelse hos spedbarn under 2 måneder og matchede kontroller
Tidsramme: I løpet av datainnsamlingsperioden (fra 1. januar 2011 til 31. desember 2014)
Vaksinens effektivitet for å forhindre kikhoste som krever sykehusinnleggelse ble estimert ved bruk av betinget logistisk regresjon
I løpet av datainnsamlingsperioden (fra 1. januar 2011 til 31. desember 2014)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TD500059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pertussis (kikhoste)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere