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Eficacia de la vacunación con Adacel durante el embarazo para prevenir la tos ferina en bebés < 2 meses de edad en los Estados Unidos

11 de abril de 2023 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eficacia de la vacunación con Adacel durante el embarazo para prevenir la tos ferina en bebés < 2 meses de edad en los Estados Unidos (EE. UU.)

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de Adacel contra la enfermedad de la tos ferina en bebés < 2 meses cuando se administra durante el embarazo siguiendo las recomendaciones actuales del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), es decir, de 27 a 36 semanas de gestación y 14 días o más antes de la entrega.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio original incluyó casos registrados desde el 1 de enero de 2011 hasta el 31 de diciembre de 2014, según la metodología retrospectiva de casos y controles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

462

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69007
        • Sanofi Pasteur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Lactantes entre 2 días y < 2 meses de edad para quienes se notificó un caso de tos ferina en uno de los 6 sitios de la red del Programa de Infecciones Emergentes (EIP) incluidos en el informe original de Skoff et al. estudio (en 2017) y sus respectivos neonatos de control, para el período de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los casos se incluyeron si cumplían los siguientes criterios de inclusión:

  • Enfermedad de tos ferina notificada en la base de datos de vigilancia EIP referenciada
  • Edad mayor de 2 días y menor de dos meses de edad
  • Residió en el área de captación en la fecha de inicio de su tos
  • Nacidos en un hospital de su estado de residencia
  • ≥ 37 semanas de gestación al nacer
  • No adoptado, en cuidado de crianza o viviendo en un centro de cuidado residencial
  • Entrevista materna completa
  • Información infantil y materna completa

Los controles se incluyeron si cumplían los siguientes criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 2 días y menor de 2 meses de edad en la fecha de inicio de la tos para el caso del lactante correspondiente
  • Residió en el área de captación en la fecha de inicio de la tos para el caso del lactante correspondiente
  • Nacidos en un hospital de su estado de residencia
  • ≥ 37 semanas de gestación al nacer
  • No adoptado, en cuidado de crianza o viviendo en un centro de cuidado residencial
  • Entrevista materna completada
  • Información infantil y materna completa

Criterio de exclusión:

Los casos fueron excluidos si cumplían con alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  • Se desconoce el estado de vacunación de la madre
  • Bebés cuyas madres fueron vacunadas con Boostrix o con una marca de vacuna desconocida

Los controles se excluyeron si cumplían alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  • Se desconoce el estado de vacunación de la madre
  • Un diagnóstico de tos ferina anterior a la fecha de inicio de la tos del lactante del caso correspondiente
  • Controles que coincidieron con Boostrix o casos de una marca desconocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de casos de tos ferina

Lactantes entre 2 días y menos de 2 meses de edad para quienes se notificó un caso de tos ferina (tos ferina confirmada por laboratorio, vínculo epidemiológico con un caso confirmado por laboratorio y/o enfermedad clínicamente compatible) y que cumplieron con los criterios de inclusión de casos.

Este análisis post-hoc se limitó a los bebés nacidos de madres vacunadas con Adacel o que no recibieron ninguna vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (Tdap).
Otro: No aplicable/análisis del conjunto de datos
No aplicable/análisis del conjunto de datos
Grupo de control

Lactantes nacidos en el mismo hospital que el caso-lactante que tenían menos de 2 meses de edad en la fecha de inicio de la tos del caso-lactante y que cumplieron con los criterios de inclusión del control.

Este análisis post-hoc se limitó a los bebés nacidos de madres vacunadas con Adacel o que no recibieron ninguna vacuna Tdap.
Otro: No aplicable/análisis del conjunto de datos
No aplicable/análisis del conjunto de datos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos de tos ferina en lactantes menores de 2 meses y controles emparejados
Periodo de tiempo: Durante el período de recogida de datos (del 01 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2014)
La eficacia de la vacuna para prevenir la tos ferina en lactantes menores de 2 meses se calculó mediante regresión logística condicional.
Durante el período de recogida de datos (del 01 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2014)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos de tos ferina que requirieron hospitalización en bebés menores de 2 meses y controles emparejados
Periodo de tiempo: Durante el período de recogida de datos (del 01 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2014)
La eficacia de la vacuna para prevenir la tos ferina que requiere hospitalización se estimó mediante regresión logística condicional
Durante el período de recogida de datos (del 01 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2014)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TD500059

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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