Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Adacel-vaccination under graviditet för att förebygga kikhosta hos spädbarn < 2 månaders ålder i USA

11 april 2023 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Effektiviteten av Adacel-vaccination under graviditet för att förebygga kikhosta hos spädbarn < 2 månaders ålder i USA (USA)

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av Adacel mot kikhosta hos spädbarn < 2 månader när det administreras under graviditeten enligt rådande rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP), dvs. från 27 till 36 veckors graviditet och 14 dagar eller mer innan leverans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den ursprungliga studien inkluderade fall registrerade från 1 januari 2011 till 31 december 2014, baserad på retrospektiv fallkontrollmetod.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

462

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Sanofi Pasteur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn mellan 2 dagar och < 2 månader gamla för vilka ett fall av kikhosta rapporterades till en av 6 nätverksplatser för Emerging Infection Program (EIP) som ingår i den ursprungliga Skoff et al. studie (2017) och deras respektive kontrollspädbarn, för studieperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fall inkluderades om de uppfyllde följande inklusionskriterier:

  • Rapporterad kikhosta i den refererade EIP-övervakningsdatabasen
  • Ålder äldre än 2 dagar och yngre än två månader
  • Bosatt i upptagningsområdet vid startdatumet för deras hosta
  • Född på ett sjukhus i deras bosättningsstat
  • ≥ 37 veckors graviditet vid födseln
  • Ej adopterad, i fosterhem eller bor på ett boende
  • Genomförd mödraintervju
  • Ifylld spädbarns- och moderinformation

Kontroller inkluderades om de uppfyllde följande inklusionskriterier:

  • Ålder över 2 dagar och yngre än 2 månader på datumet då hostan debuterade för motsvarande spädbarn
  • Bosatt i upptagningsområdet vid datumet för hostan för motsvarande spädbarn
  • Född på ett sjukhus i deras bosättningsstat
  • ≥ 37 veckors graviditet vid födseln
  • Ej adopterad, i fosterhem eller bor på ett boende
  • Mödraintervjun avslutad
  • Spädbarns- och mödrainformation komplett

Exklusions kriterier:

Fall exkluderades om de uppfyllde något av följande uteslutningskriterier:

  • Moderns vaccinationsstatus okänd
  • Spädbarn vars mödrar vaccinerades med Boostrix eller ett okänt vaccinmärke

Kontroller exkluderades om de uppfyllde något av följande uteslutningskriterier:

  • Moderns vaccinationsstatus okänd
  • En kikhostadiagnos före startdatumet för hostan för motsvarande spädbarn
  • Kontroller som matchades till Boostrix eller ett okänt märkesfodral

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pertussis fallgrupp

Spädbarn mellan 2 dagar och yngre än 2 månader för vilka ett fall av kikhosta rapporterades (laboratoriebekräftad kikhosta, epidemiologisk koppling till ett laboratoriebekräftat fall och/eller kliniskt kompatibel sjukdom) och som uppfyllde inklusionskriterierna för fall.

Denna post-hoc-analys var begränsad till spädbarn födda av mödrar som vaccinerats med Adacel eller som inte fått något stelkramps-, difteri- och acellulär pertussis (Tdap)-vaccin.
Övrig: Ej tillämpligt / datasetanalys
Ej tillämpligt / datasetanalys
Kontrollgrupp

Spädbarn födda på samma sjukhus som det aktuella spädbarnet som var mindre än 2 månader gamla på startdatumet för hostan och som uppfyllde kontrollkriterierna.

Denna post-hoc-analys var begränsad till spädbarn födda av mödrar som vaccinerats med Adacel eller som inte fått något Tdap-vaccin.
Övrig: Ej tillämpligt / datasetanalys
Ej tillämpligt / datasetanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal pertussisfall hos spädbarn mindre än 2 månader och matchade kontroller
Tidsram: Under datainsamlingsperioden (från 1 januari 2011 till 31 december 2014)
Vaccinets effektivitet för att förebygga kikhosta hos spädbarn under 2 månaders ålder uppskattades med villkorad logistisk regression.
Under datainsamlingsperioden (från 1 januari 2011 till 31 december 2014)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal pertussisfall som kräver sjukhusvistelse hos spädbarn mindre än 2 månader och matchade kontroller
Tidsram: Under datainsamlingsperioden (från 1 januari 2011 till 31 december 2014)
Vaccinets effektivitet för att förebygga kikhosta som kräver sjukhusvistelse uppskattades med villkorad logistisk regression
Under datainsamlingsperioden (från 1 januari 2011 till 31 december 2014)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Första postat (Faktisk)

10 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TD500059

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pertussis (kikhosta)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera