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Efficacia della vaccinazione con Adacel in gravidanza nella prevenzione della pertosse nei neonati di età inferiore a 2 mesi negli Stati Uniti

11 aprile 2023 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efficacia della vaccinazione Adacel in gravidanza nella prevenzione della pertosse nei bambini di età inferiore a 2 mesi negli Stati Uniti (USA)

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di Adacel contro la malattia della pertosse nei neonati < 2 mesi quando somministrato durante la gravidanza seguendo le attuali raccomandazioni del comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP), vale a dire, da 27 a 36 settimane di gestazione e 14 giorni o più prima della consegna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio originale includeva casi registrati dal 1° gennaio 2011 al 31 dicembre 2014, sulla base di una metodologia caso-controllo retrospettiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

462

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69007
        • Sanofi Pasteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati di età compresa tra 2 giorni e < 2 mesi per i quali è stato segnalato un caso di pertosse a uno dei 6 siti della rete EIP (Emerging Infection Program) inclusi nell'originale Skoff et al. studio (nel 2017) e i rispettivi neonati di controllo, per il periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I casi sono stati inclusi se soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione:

  • Malattia di pertosse segnalata nel database di sorveglianza EIP di riferimento
  • Età superiore a 2 giorni e inferiore a due mesi
  • Risiedeva nel bacino di utenza alla data di insorgenza della tosse
  • Nati in un ospedale nel loro stato di residenza
  • ≥ 37 settimane di gestazione alla nascita
  • Non adottato, in affido o residente in struttura residenziale
  • Colloquio materno completato
  • Informazioni complete relative al neonato e alla madre

I controlli sono stati inclusi se soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione:

  • Età superiore a 2 giorni e inferiore a 2 mesi alla data di insorgenza della tosse per il caso corrispondente neonato
  • Risiedeva nel bacino di utenza alla data di insorgenza della tosse per il corrispondente caso infantile
  • Nati in un ospedale nel loro stato di residenza
  • ≥ 37 settimane di gestazione alla nascita
  • Non adottato, in affido o residente in struttura residenziale
  • Colloquio materno completato
  • Informazioni infantili e materne complete

Criteri di esclusione:

I casi sono stati esclusi se soddisfacevano uno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Stato vaccinale della madre sconosciuto
  • Neonati le cui madri sono state vaccinate con Boostrix o con una marca di vaccino sconosciuta

I controlli sono stati esclusi se soddisfacevano uno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Stato vaccinale della madre sconosciuto
  • Una diagnosi di pertosse prima della data di insorgenza della tosse del neonato caso corrispondente
  • Controlli che sono stati abbinati a casi di Boostrix o di un marchio sconosciuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi di pertosse

Neonati di età compresa tra 2 giorni e meno di 2 mesi per i quali è stato segnalato un caso di pertosse (pertosse confermata in laboratorio, collegamento epidemiologico a un caso confermato in laboratorio e/o malattia clinicamente compatibile) e che soddisfacevano i criteri di inclusione del caso.

Questa analisi post-hoc è stata limitata ai bambini nati da madri vaccinate con Adacel o che non hanno ricevuto alcun vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse acellulare (Tdap).
Altro: Non applicabile / analisi del set di dati
Non applicabile / analisi del set di dati
Gruppo di controllo

Neonati nati nello stesso ospedale del neonato caso che avevano meno di 2 mesi alla data di insorgenza della tosse del neonato caso e che soddisfacevano i criteri di inclusione del controllo.

Questa analisi post-hoc è stata limitata ai bambini nati da madri vaccinate con Adacel o che non hanno ricevuto alcun vaccino Tdap.
Altro: Non applicabile / analisi del set di dati
Non applicabile / analisi del set di dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di pertosse nei bambini di età inferiore a 2 mesi e controlli abbinati
Lasso di tempo: Durante il periodo di raccolta dei dati (dal 01 gennaio 2011 al 31 dicembre 2014)
L'efficacia del vaccino nella prevenzione della pertosse nei bambini di età inferiore a 2 mesi è stata stimata utilizzando la regressione logistica condizionale.
Durante il periodo di raccolta dei dati (dal 01 gennaio 2011 al 31 dicembre 2014)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di pertosse che hanno richiesto il ricovero in bambini di età inferiore a 2 mesi e controlli abbinati
Lasso di tempo: Durante il periodo di raccolta dei dati (dal 01 gennaio 2011 al 31 dicembre 2014)
L'efficacia del vaccino nella prevenzione della pertosse che richiede il ricovero in ospedale è stata stimata utilizzando la regressione logistica condizionale
Durante il periodo di raccolta dei dati (dal 01 gennaio 2011 al 31 dicembre 2014)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TD500059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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